Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensija, plaušu slimība
  • Ábendingar:
  • Pieaugušo pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju ārstēšana, kas klasificēta kā Pasaules Veselības organizācijas (PVO) II un III funkcionālās grupas, lai uzlabotu fizisko slodzi. Pirmās plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistītas ar saistaudu slimību, efektivitāte ir pierādīta. Bērnu mērķgrupas Ārstēšanā, pediatrijas pacienti vecumā no viena gada līdz 17 gadu vecumā ar plaušu arteriālā hipertensija. Efektivitātes ziņā uzlabošanu izmantošanas jaudu vai plaušu haemodynamics pierādīts galvenais plaušu hipertensija un plaušu hipertensija, kas saistīti ar iedzimtu sirdskaiti. Revatio šķīdums injekcijām ir ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar plaušu arteriālā hipertensija, kas pašlaik tiek izrakstīti orāli Revatio un, kas ir īslaicīgi nespēj uzņemties dobuma terapijas, bet tās nav klīniski un haemodynamically stabils. Revatio (mutiski) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar plaušu arteriālā hipertensija, kas klasificēti kā KURŠ funkcionālās II un III klases, lai uzlabotu izmantot iespēja
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Revatio

sildenafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revatio. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Revatio lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Revatio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Revatio un kāpēc tās lieto?

Revatio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH — pārmērīgi augstu spiedienu

plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma. Tās lieto pieaugušiem pacientiem

ar PAH slimības II klasi (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III klasi (izteiktu fiziskās

aktivitātes ierobežojumu).

Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu.

Kā lieto Revatio?

Revatio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH

ārstēšanā.

Revatio ir pieejamas kā tabletes (20 mg), kā injekciju šķīdums (0,8 mg/ml) un pulveris iekšķīgi

lietojamas suspensijas (10 mg/ml) pagatavošanai. Injekciju šķīdums ir paredzēts pieaugušajiem, kuri

īslaicīgi nevar ieņemt Revatio tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, bet kuru stāvoklis ir stabils.

Pieaugušie lieto vienu 20 mg Revatio devu trīs reizes dienā. Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē

Revatio noārdīšanos organismā, var būt nepieciešamas zemākas Revatio devas. Pieaugušajiem, kuri

nevar ieņemt tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, ārsts vai medmāsa injicē vēnā injekciju

šķīduma 10 mg (12,5 ml) devu trīs reizes dienā.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

Ieteicamā deva bērniem vecumā no viena līdz 17 gadiem ir 10 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver

mazāk nekā 20 kg, un 20 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg. Nedrīkst lietot

augstākas devas.

Revatio darbojas?

PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos. Tā rezultātā

paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās. Šis spiediens samazina skābekļa

daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.

Revatio aktīvā viela sildenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5)

inhibitoriem”, kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5. Šis ferments atrodas plaušu asinsvados. Kad tas

ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts “cikliskais guanīna monofosfāts” (cGMP) un šī viela paliek

asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos. PAH pacientiem sildenafils

paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.

Kādas bija Revatio priekšrocības šajos pētījumos?

Revatio bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), uzlabojot slodzes panesamību vienā

pamatpētījumā ar pieaugušajiem un citā pamatpētījumā ar bērniem.

Pamatpētījumā ar pieaugušajiem tika iesaistīti 277 pacienti ar PAH, kuriem lielākoties bija II klases vai

III klases slimība. Slodzes panesamības izmaiņas tika mērītas kā izmaiņas attālumā, ko pacienti var

nostaigāt sešās minūtēs pēc 12 nedēļu ārstēšanas. Pirms ārstēšanas pieaugušie ar II klases slimību

varēja nostaigāt vidēji 378 metrus sešās minūtēs. Pēc 12 nedēļām šis attālums bija pieaudzis

pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 49 metriem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.

Pieaugušie ar III klases slimību pētījuma sākumā varēja nostaigāt vidēji 326 metrus. Šis attālums pēc

12 nedēļām bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 45 metriem vairāk nekā

placebo grupas pacientiem.

Pamatpētījumā ar bērniem bija iesaistīti 235 bērni vecumā no viena līdz 17 gadiem ar PAH. Slodzes

panesamības izmaiņas šajā pētījumā tika mērītas kā slodzes laikā izlietotā maksimālā skābekļa tilpuma

uzlabošanās pēc 16 nedēļu ārstēšanas bērniem, kuri spēja veikt slodzes testus. Pēc 16 nedēļām

maksimālais skābekļa tilpums, ko bērni izlietoja slodzes laikā pieauga vidēji par 10,2 %, lietojot

Revatio, salīdzinājumā ar 0,5 % placebo gadījumā.

Uzņēmums arī sniedza rezultātus no pētījumiem, kuros tika pierādīta tablešu un iekšķīgi lietojamās

suspensijas līdzvērtība (nodrošinot vienādus sildenafila līmeņus asinīs), kā arī 10 mg injekcijas

līdzvērtība 20 mg tabletei.

Kāds risks pastāv, lietojot Revatio?

Visbiežākās Revatio blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir

galvassāpes, pietvīkums (ādas apsārtums), dispepsija (grēmas), caureja un sāpes rokās vai kājās.

Lietojot injekciju šķīdumu, blakusparādības ir līdzīgas. Visbiežākās blakusparādības bērniem (kas var

rasties līdz 1 pacientam no 10) ir rīkles un deguna infekcijas, galvassāpes, vemšana, drudzis, caureja,

karsonis un deguna asiņošana. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revatio skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Revatio nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijušas problēmas ar asinsriti acī, ko dēvē par

nearterītisku priekšējo išēmisko oftalmoneiropātiju (NAION). Revatio nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem

(zālēm, ko lieto angīnas ārstēšanai) vai ar zālēm, kas varētu ietekmēt Revatio noārdīšanos organismā,

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zālēm) un ritonavīru (ko lieto HIV infekcijas

ārstēšanai). Ārstēšanu ar Revatio nedrīkst sākt pacientiem ar smagu aknu slimību vai smagu

hipotensiju (ļoti zemu asinsspiedienu), vai arī pēc nesena insulta vai sirdslēkmes, jo Revatio izpēte

šajās pacientu grupās nav veikta. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Revatio tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Revatio,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP nolēma, ka ar

Revatio tiek nodrošināta alternatīva PAH ārstēšanas iespēja.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Revatio lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Revatio, vienosies ar katru Eiropas Savienības dalībvalsti par injekciju

šķīduma izplatīšanas veidu. Turklāt tas nodrošinās ārstiem un farmaceitiem, kuri izraksta vai izsniedz

injekciju šķīdumu katrā dalībvalstī, informāciju par to lietošanu un ziņošanu par blakusparādībām,

piemēram, pazeminātu asinsspiedienu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revatio

lietošanu.

Cita informācija par Revatio

Eiropas Komisija 2005. gada 28. oktobrī izsniedza Revatio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Revatio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Revatio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Revatio 20 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

Kā lietot Revatio

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Revatio

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes

(PED5) inhibitoriem.

Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.

Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju)

pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

Nelietojiet Revatio šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu

(“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardiju). Revatio var

bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam

ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Revatio, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens

(<90/50 mmHg).

Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai

zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).

Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izrasījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc

par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Revatio lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja

Jūsu slimību izraisa nosprostota vai sašaurināta vēna plaušās drīzāk nekā nosprostota vai

sašaurināta artērija;

Jums ir smaga sirds slimība;

Jums ir problēma ar sirds kambaru darbību;

Jums ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados;

Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;

Jums ir liels šķidruma zudums (dehidratācija), kas var rasties pastiprinātas svīšanas gadījumā

vai neuzņemot šķidrumu pietiekošā daudzumā. Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas

norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju;

Jums ir reta iedzimta acu slimība (retinitis pigmentosa);

Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze),

kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija;

Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar

deguna asiņošanu;

Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila,

izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes

pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Revatio lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas. Ja Jums ir erekcija,

kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas

pielāgošana.

Bērni

Revatio nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.

Citas zāles un Revatio

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”).

Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs” (skatīt 2. punktu Pirms

Revatio lietošanas)

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu

Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts)

Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai)

Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas

blakusparādības

Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto

noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas

depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana

alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu

saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena

radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu)

Revatio kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Revatio lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Revatio grūtniecības laikā

nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša

kontracepcijas metode.

Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu

bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.

Revatio satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Revatio

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg trīs reizes dienā (ar 6 līdz 8 stundu intervālu), lietojot kopā ar

ēdienu vai starp ēdienreizēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg trīs reizes dienā

bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤20 kg, vai 20 trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar

svaru >20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm. Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.

Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nozīmētā deva ir 20 mg trīs reizes dienā. Pacientiem ar ķermeņa

masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, citas zāļu

formas var būt lietošanai atbilstošākas.

Ja esat lietojis Revatio vairāk nekā noteikts

Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.

Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā Jums teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Revatio lietošana

vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.

Ja esat aizmirsis lietot Revatio

Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Revatio

Pēkšņa Revatio lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos. Nepārtrauciet lietot

Revatio, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt. Jūsu ārsts var likt Jums samazināt devu dažas dienas

pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Revatio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu):

- ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms);

- ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām. Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz

sāpīgu erekciju vīriešiem pēc sildenafila lietošanas (biežums nav zināms).

Pieaugušie

Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas

pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.

Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 pacientam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi

simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture

organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas

sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze

un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/

sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa

iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas

apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu,

redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā

un krūšu palielināšanos vīriešiem.

Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu

asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi” (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem

nevar noteikt).

Bērni un pusaudži

Bieži ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām (var rasties līdz 1 pacientam no 10): pneimonija,

sirds mazspēja, sirds labā kambara mazspēja, ar sirdi saistīts šoks, augsts asinsspiediens plaušās, sāpes

krūtīs, ģībonis, elpceļu infekcijas, bronhīts, vīrusu infekcija kuņģa un zarnu traktā, urīnceļu infekcijas

un caurumi zobos.

Šīs blakusparādības tika uzskatītas par saistītām ar terapiju un tika novērotas retāk (var rasties līdz 1

pacientam no 100): alerģiska reakcija (piemēram, ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums,

sēkšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana), krampji, neregulāra sirdsdarbība, dzirdes traucējumi, elpas

trūkums, gremošanas trakta iekaisums, traucētas gaisa plūsmas izraisīta sēkšana.

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes,

vemšana, kakla infekcijas, drudzis, caureja, gripa un deguna asiņošana.

Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 10) bija slikta dūša, pastiprināta

erekcija, pneimonija un iesnas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Revatio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Revatio satur

Aktīvā viela ir sildenafils (Sildenafil). Katra tablete satur 20 mg sildenafila (citrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija

kroskarmeloze, magnija stearāts.

Tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, glicerola

triacetāts.

Revatio ārējais izskats un iepakojums

Revatio apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes. Tām uz vienas puses ir uzraksts “PFIZER”, uz

otras “RVT 20”. Tabletes ir blisteru iepakojumos pa 90 tabletēm kastītē, 90 x 1 tabletes perforētā

blisterī ar vienu devu kontūrligzdā un blisteru iepakojumos pa 300 tabletēm kastītē. Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Beļģija.

Ražotājs:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

Kā lietot Revatio

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Revatio

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes

(PED5) inhibitoriem.

Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.

Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju)

pieaugušajiem.

Revatio šķīdums injekcijām ir alternatīva Revatio zāļu forma pacientiem, kuri pagaidām nevar lietot

savas Revatio tabletes.

2.

Kas Jums jāzina pirms Revatio ievadīšanas

Jums nedrīkst ievadīt Revatio šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) Revatio sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu

(“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardiju). Revatio var

bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam

ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Revatio, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai

jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).

Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai

zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).

Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, k o izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc

par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Revatio lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja

Jūsu slimību izraisa nosprostota vai sašaurināta vēna plaušās drīzāk nekā nosprostota vai

sašaurināta artērija;

Jums ir smaga sirds slimība;

Jums ir problēma ar sirds kambaru darbību;

Jums ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados;

Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;

Jums ir liels šķidruma zudums (dehidratācija), kas var rasties pastiprinātas svīšanas gadījumā

vai neuzņemot šķidrumu pietiekošā daudzumā. Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas

norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju;

Jums ir reta iedzimta acu slimība (retinitis pigmentosa);

Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze),

kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija;

Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar

deguna asiņošanu;

Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila,

izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes

pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Revatio lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju (priapismu) pēc sildenafila lietošanas. Ja

Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas

pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Revatio nenozīmē bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Revatio

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”).

Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs” (skatīt 2. punktu „Pirms

Revatio lietošanas”).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu

Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts).

Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai).

Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas

blakusparādības.

Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto

noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas

depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu

saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena

radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu).

Revatio kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Revatio lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Revatio grūtniecības laikā

nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša

kontracepcijas metode.

Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu

bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.

3.

Kā lietot Revatio

Revatio ievada vēnā, un injekciju Jums vienmēr veiks ārsts vai veselības aprūpes darbinieks. Ārsts

noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas, cik Revatio šķīduma intravenozo injekciju Jūs katru dienu saņemsiet

un sekos Jūsu reakcijai un stāvoklim. Parastā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā.

Revatio injekciju vēnā Jūs saņemsiet Revatio tablešu vietā.

Ja esat saņēmuši Revatio vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir bažas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Revatio, nekavējoties pasakiet to savam

ārstam vai medicīnas māsai. Revatio lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību

palielināšanās risku.

Ja izlaista Revatio deva

Tā kā Jūs šīs zāles saņemsiet stingrā ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva varētu tikt izlaista.

Tomēr tad, ja Jums šķiet, ka ir aizmirsts ievadīt devu, pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Nedrīkst ievadīt divkāršu devu, lai kompensētu izlaistu devu.

Ja pārtraucat lietot Revatio

Pēkšņa Revatio ārstēšanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos. Jūsu ārsts var Jums

samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Revatio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu):

- ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms);

- ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām. Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz

sāpīgu erekciju vīriešiem pēc sildenafila lietošanas (biežums nav zināms).

Pieaugušie

Klīniskā pētījuma laikā, ievadot Revatio intravenozi, ziņots par tādām pašām blakusparādībām kā

perorālā Revatio klīniskās izpētes gaitā. Klīnisko pētījumu laikā bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no

10) ziņots par sejas pietvīkumu, galvas sāpēm, pazeminātu asins spiedienu un sliktu dūšu.

Klīniskos pētījumos pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam

no 10) reģistrēts sejas pietvīkums un slikta dūša.

Klīniskos pētījumos ar Revatio tabletēm ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10)

blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes locekļos.

Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi

simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture

organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas

sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze

un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/

sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa

iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas

apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Retāk ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu,

redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā

un krūšu palielināšanos vīriešiem.

Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu

asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi” (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem

nevar noteikt).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Revatio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Revatio nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Revatio satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katrs ml šķīduma satur 0,8 mg sildenafila (citrāta veidā).

Katrs 20 ml flakons satur 10 mg sildenafila (citrāta veidā).

Pārējās sastāvdaļas ir glikoze un ūdens injekcijām.

Revatio ārējais izskats un iepakojums

Katrā Revatio šķīdums injekcijām iepakojumā ir viens caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar

hlorbutilgumijas aizbāzni, ko sedz alumīnija vāciņš.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.

Ražotājs:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Revatio 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

Kā lietot Revatio

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Revatio

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes

(PED5) inhibitoriem.

Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.

Revatio lieto, lai ārstētu pulmonālo arteriālo hipertensiju (paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados)

pieaugušajiem un bērniem, un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

Nelietojiet Revatio šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) Revatio sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu

(“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardija). Revatio var

bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam

ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Revatio, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai

jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).

Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai

zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).

Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc

par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Revatio lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja

Jūsu slimību izraisa nosprostota vai sašaurināta vēna plaušās drīzāk nekā nosprostota vai

sašaurināta artērija;

Jums ir smaga sirds slimība;

Jums ir problēma ar sirds kambaru darbību;

Jums ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados;

Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;

Jums ir liels šķidruma zudums (dehidratācija), kas var rasties pastiprinātas svīšanas gadījumā

vai neuzņemot šķidrumu pietiekošā daudzumā. Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas

norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju;

Jums ir reta iedzimta acu slimība (retinitis pigmentosa);

Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze),

kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija;

Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar

deguna asiņošanu;

Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila,

izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes

pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.

Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Revatio lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas. Ja Jums ir erekcija,

kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas

pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Revatio nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.

Citas zāles un Revatio

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”).

Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs” (skatīt 2. punktu „Pirms

Revatio lietošanas”).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts).

Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai).

Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas

blakusparādības.

Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto

noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas

depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu

saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena

radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu).

Revatio kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Revatio lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Revatio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša

kontracepcijas metode.

Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu

bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.

Revatio satur sorbitolu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Revatio

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg trīs reizes dienā (ar 6 līdz 8 stundu intervālu), lietojot kopā ar

ēdienu vai starp ēdienreizēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg (1 ml iekšķīgi

lietojamas suspensijas) trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤20 kg vai 20 mg

(2 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas) trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu

>20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm. Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.

Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamā suspensija kārtīgi jāsakrata vismaz 10 sekundes.

Norādījumi iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Ieteicams, lai Jūsu farmaceits pirms zāļu izsniegšanas pagatavotu (izšķīdinātu) suspensiju iekšķīgai

lietošanai.

Pagatavota suspensija iekšķīgai lietošanai ir šķidra. Ja pulveris nav izšķīdināts, Jums jāpagatavo

suspensija iekšķīgai lietošanai, sekojot turpmākajiem norādījumiem.

Ievērot: pudeles satura izšķīdināšanai jāizmanto kopējais ūdens tilpums 90 ml (3 x 30 ml), neatkarīgi

no lietošanai paredzētās devas.

Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.

Noņemt vāciņu.

Nomērīt 30 ml ūdens, izmantojot mērtrauciņu (atrodams iepakojuma iekšpusē) līdz augšējai

atzīmes līnijai un ieliet ūdeni pudelē. Atkārtoti izmantojot mērtrauciņu vēlreiz pudelē ieliet

30 ml ūdens. (1. zīmējums)

1. zīmējums

Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt vismaz 30 sekundes. (2. zīmējums)

2. zīmējums

Noņemt vāciņu.

Atkārtoti izmantojot mērtrauciņu vēlreiz pudelē ieliet 30 ml ūdens. Jums vienmēr kopumā

jāpievieno 90 ml ūdens (3 x 30 ml), neatkarīgi no lietošanai paredzētās devas. (3. zīmējums)

3. zīmējums

Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt vismaz 30 sekundes. (4. zīmējums)

4. zīmējums

Noņemt vāciņu.

Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā parādīts zemāk esošajā 5. zīmējumā). Adapters

nodrošina iespēju no pudeles iepildīt dozēšanas šļircē zāles iekšķīgai ievadīšanai. Uzlikt pudelei

vāciņu.

5. zīmējums

Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu, līdz kuram tā derīga (pagatavotas

suspensijas derīguma termiņš ir 30 dienas no izšķīdināšanas). Jebkura atlikusī suspensijas daļa

pēc šī datuma ir jāiznīcina vai jāatdod farmaceitam.

Lietošanas instrukcija

Jūsu farmaceitam jādod Jums padoms, kā nomērīt zāļu devu, izmantojot iepakojumam pievienoto

dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai. Pēc izšķīdināšanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst

lietot, izmantojot tikai katram iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai.

Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas lūdzu izlasīt tālāk minētos norādījumus.

Pirms lietošanas enerģiski sakratīt aizvērtu pagatavotās suspensijas pudeli vismaz 10 sekundes.

Noņemt vāciņu. (6. zīmējums)

6. zīmējums

Pudelei atrodoties stāvus uz līdzenas virsmas, ievietot dozēšanas šļirces galu adapterā. (7.

zīmējums)

7. zīmējums

Apgriezt pudeli otrādi, noturot dozēšanas šļirci pudeles adapterī. Lēnām atvilkt šļirces virzuli

līdz atzīmei, kura norāda Jums paredzēto devu (1 ml nodrošina 10 mg devu, 2 ml nodrošina

20 mg devu). Lai precīzi nomērītu devu, virzuļa augšējai maliņai jābūt vienā līnijā ar atbilstošo

šļirces iedaļas atzīmi. (8. zīmējums)

8. zīmējums

Ja redzami lieli burbuļi, lēnām iespiest virzuli atpakaļ šļircē. Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.

Atkārtot 3. punktā norādīto darbību.

Apgriezt pudeli atpakaļ stāvus, atstājot šļirci vietā. Izņemt dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu

ievadīšanai no pudeles.

Ievietot šļirces galu mutē. Pagriezt šļirces galu pret vaigu. LĒNI izspiest šļirces virzuli.

Neizšļākt zāles ātri. Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms zāļu ievadīšanas pārliecināties, ka bērns

atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus. (9. zīmējums)

9. zīmējums

Uzlikt pudelei vāciņu, neizņemot adapteru. Izmazgāt dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai,

kā norādīts zemāk.

Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:

Šļirce ir jāizmazgā pēc katras devas.Izņemt virzuli no šļirces un mazgāt abas daļas ūdenī.

Nožāvēt abas daļas. Iespiest virzuli atpakaļ šļircē. Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar

zālēm.

Ja esat lietojis Revatio vairāk nekā noteikts

Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.

Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā Jums teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Revatio lietošana

vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.

Ja esat aizmirsis lietot Revatio

Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Revatio

Pēkšņa Revatio lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos. Nepārtrauciet lietot

Revatio, ja vien ārsts to jums nav licis darīt. Jūsu ārsts var likt jums samazināt devu dažas dienas pirms

pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu):

- ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms);

- ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām. Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz

sāpīgu erekciju vīriešiem pēc sildenafila lietošanas (biežums nav zināms).

Pieaugušie

Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas

pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.

Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi

simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture

organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas

sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze

un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/

sarkanas acis, vertigo, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa

iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas

apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu,

redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā

un krūšu palielināšanos vīriešiem.

Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu

asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi” (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem

nevar noteikt).

Bērni un pusaudži

Bieži ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām (var rasties līdz 1 pacientam no 10): pneimonija,

sirds mazspēja, sirds labā kambara mazspēja, ar sirdi saistīts šoks, augsts asinsspiediens plaušās, sāpes

krūtīs, ģībonis, elpceļu infekcijas, bronhīts, vīrusu infekcija kuņģa un zarnu traktā, urīnceļu infekcijas

un caurumi zobos.

Šīs blakusparādības tika uzskatītas par saistītām ar terapiju un tika novērotas retāk (var rasties līdz 1

pacientam no 100): alerģiska reakcija (piemēram, ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums,

sēkšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana), krampji, neregulāra sirdsdarbība, dzirdes traucējumi, elpas

trūkums, gremošanas trakta iekaisums, traucētas gaisa plūsmas izraisīta sēkšana.

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes,

vemšana, kakla infekcijas, drudzis, caureja, gripa un deguna asiņošana.

Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 10) bija slikta dūša, pastiprināta

erekcija, pneimonija un iesnas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Revatio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveris

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Pagatavota suspensija iekšķīgai lietošanai

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C vai ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā). Nesasaldēt. Jebkura atlikusī

suspensijas daļa 30 dienas pēc izšķīdināšanas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Revatio satur

Aktīvā viela ir sildenafils (citrāta veidā).

Pēc izšķīdināšanas katrs mililitrs iekšķīgi lietojamas suspensijas satur 10 mg sildenafila (citrāta veidā).

Viena pudele pagatavotas suspensijas iekšķīgai lietošanai (112 ml) satur 1,12 g sildenafila (citrāta

veidā).

Citas sastāvdaļas ir: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: sorbīts, bezūdens

citronskābe, sukraloze, nātrija citrāts, ksantāna gumija, titāna dioksīds (E 171), nātrija benzoāts

(E 211), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; vīnogu aromāts: maltodekstrīns, vīnogu sulas

koncentrāts, akācijas gumija, ananāsu sulas koncentrāts, bezūdens citronskābe, dabīgas aromātvielas.

Revatio ārējais izskats un iepakojums

Revatio ir balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, ko izšķīdinot

ūdenī iegūst baltu suspensiju ar vīnogu aromātu.

Viena 125 ml dzintarkrāsas stikla pudele (ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu) satur 32,27 g pulvera

iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Pēc izšķīdināšanas pudele satur 112 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti

dozēšanai un lietošanai.

Iepakojuma lielums: 1 pudele.

Katrs iepakojums satur arī polipropilēna mērtrauciņu (ar atzīmi 30 ml), polipropilēna šļirci (3 ml)

iekšķīgai zāļu dozēšanai ar ABPE virzuli un pudelē iespiežamu ZBPE adapteri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Beļģija.

Ražotājs:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.