Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Uroloģiskie līdzekļi
Hipertensija, plaušu slimība
Pieaugušo pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju ārstēšana, kas klasificēta kā Pasaules Veselības organizācijas (PVO) II un III funkcionālās grupas, lai uzlabotu fizisko slodzi. Pirmās plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistītas ar saistaudu slimību, efektivitāte ir pierādīta. Bērnu populationTreatment pediatrijas pacienti vecumā no viena gada līdz 17 gadu vecumā ar plaušu arteriālā hipertensija. Efektivitātes ziņā uzlabošanu izmantošanas jaudu vai plaušu haemodynamics pierādīts galvenais plaušu hipertensija un plaušu hipertensija, kas saistīti ar iedzimtu sirdskaiti. Revatio šķīdums injekcijām ir ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar plaušu arteriālā hipertensija, kas pašlaik tiek izrakstīti orāli Revatio un, kas ir īslaicīgi nespēj uzņemties dobuma terapijas, bet tās nav klīniski un haemodynamically stabils. Revatio (mutiski) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar plaušu arteriālā hipertensija, kas klasificēti kā KURŠ funkcionālās II un III klases, lai uzlabotu izmantot iespējas. Pirmās plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistītas ar saistaudu slimību, efektivitāte ir pierādīta.
Revision: 50
Autorizēts
2005-10-28
79 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 80 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM REVATIO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES sildenafil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas 3. Kā lietot Revatio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Revatio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REVATIO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem. Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās. Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REVATIO LIETOŠANAS NELIETOJIET REVATIO ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardiju). Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmace Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Revatio 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (sildenafil) (citrāta veidā). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur arī 0,7 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, uz vienas puses uzraksts “PFIZER”, uz otras − “RVT 20”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes kapacitāti. Efektivitāte pierādīta pacientiem ar primāru pulmonālu hipertensiju un pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību. Pediatriskā populācija Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem. Ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz uzlabotu slodzes toleranci vai plaušu hemodinamiku pacientiem ar primāru plaušu hipertensiju un plaušu hipertensiju, kas saistīta ar iedzimtu sirds slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā. Ja, neskatoties uz Revatio lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas. Devas _ _ _Pieaugušajiem _ Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā ( _ter in die_ ; TID). Ja pacients ir aizmirsis lietot Revatio, tad ārstiem jāiesaka lietot Revatio, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto. _Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem): _ Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un 20 mg trīs reizes Lestu allt skjalið