Revatio

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  • Ipertensione, polmonare
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  • Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare classificati come classe funzionale II e III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Popolazione pediatrica il Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra un anno e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio o emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a cardiopatia congenita. Revatio soluzione iniettabile per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare che sono attualmente prescritto orale Revatio e che non sono temporaneamente in grado di assumere la terapia orale, ma altrimenti sono clinicamente e haemodynamically stabile. Revatio (orale) è i
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

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EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Riassunto destinato al pubblico

Revatio

sildenafil

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revatio. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Revatio.

Per informazioni pratiche sull’uso di Revatio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Revatio?

Revatio è un medicinale usato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con

ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie

polmonari). Negli adulti, Revatio è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera

limitazione dell’attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell’attività fisica).

Revatio contiene il principio attivo sildenafil.

Come si usa Revatio?

Revatio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e

controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.

Revatio è disponibile in compresse (20 mg), in soluzione iniettabile (0,8 mg/ml) e in una polvere per la

preparazione di una sospensione orale (10 mg/ml). La soluzione iniettabile è per gli adulti che non

possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale per un breve periodo, ma

le cui condizioni sono stabili.

Negli adulti, Revatio è somministrato alla dose di 20 mg tre volte al giorno. Nei pazienti in cura con

determinati farmaci che influiscono sul modo in cui Revatio viene assimilato nell’organismo può essere

necessario ridurre il dosaggio del medicinale. Negli adulti che non possono assumere Revatio sotto

forma di compresse o di sospensione orale, la soluzione iniettabile è somministrata in vena da

personale medico o infermieristico alla dose di 10 mg (12,5 ml) tre volte al giorno.

Revatio

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Nei bambini e ragazzi di età compresa tra uno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al

giorno per quelli con un peso corporeo inferiore ai 20 kg e di 20 mg tre volte al giorno in quelli con un

peso corporeo superiore ai 20 kg. Non si devono usare dosi maggiori.

Come agisce Revatio?

La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi

sanguigni dei polmoni. Questo porta a un’elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il

sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue

all’interno dei polmoni, rendendo più difficile l’attività fisica.

Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della

fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)” in quanto bloccano l’enzima PDE5. Questo enzima si trova nei vasi

sanguigni dei polmoni. Quando viene bloccato diventa impossibile la scomposizione di una sostanza

chiamata “guanosina monofosfato ciclico” (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone il

rilassamento e l’allargamento. Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni:

tale azione abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.

Quali benefici di Revatio sono stati evidenziati negli studi?

In due studi principali, uno su pazienti adulti e uno su bambini e ragazzi, Revatio è risultato più efficace

del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la capacità di fare esercizio.

Lo studio principale sugli adulti ha esaminato 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe

II o III. L’evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata in termini di aumento della

distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 12 settimane di

trattamento. Prima del trattamento, gli adulti affetti dalla malattia di classe II riuscivano a percorrere a

piedi mediamente 378 m in sei minuti. Dopo 12 settimane tale distanza era aumentata di 49 metri nei

pazienti che assumevano 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo. Gli adulti

affetti dalla malattia di classe III erano in grado di percorrere a piedi mediamente 326 m all’inizio dello

studio. Dopo 12 settimane, tale distanza era aumentata di 45 metri nei pazienti che assumevano

20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo.

Lo studio principale sui bambini e ragazzi ha esaminato 235 soggetti affetti da PAH di età compresa tra

uno e 17 anni. L’evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata, nei soggetti in grado di

eseguire i test fisici, in termini di aumento del volume massimo di ossigeno usato durante l’esercizio

dopo 16 settimane di trattamento. Dopo 16 settimane, il volume massimo di ossigeno che i pazienti

hanno usato durante l’esercizio è aumentato in media del 10,2 % con Revatio rispetto allo 0,5 % con il

placebo.

La ditta ha anche presentato i risultati di studi in cui si è evidenziato che le compresse erano

equivalenti alla sospensione orale (in quanto producono livelli analoghi di sildenafil nel sangue) e che le

iniezioni di 10 mg erano equivalenti alle compresse da 20 mg.

Quali sono i rischi associati a Revatio?

Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Revatio (che possono riguardare più di 1 persona su

10) sono mal di testa, rossore (arrossamento della pelle), dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea e

dolore alle gambe o alle braccia. Con la soluzione iniettabile si riscontrano effetti indesiderati simili. Nei

bambini e ragazzi, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Revatio

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sono infezioni della gola e del naso, mal di testa, vomito, febbre, diarrea, influenza e sangue dal naso.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revatio, vedere il foglio illustrativo.

Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno avuto problemi causati da

flusso di sangue al nervo ottico, denominato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica

(NAION). Revatio non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l’angina) o con

medicinali che potrebbero influire sul modo in cui Revatio viene scomposto nell’organismo, quali

chetoconazolo o itraconazolo (fungicidi) e ritonavir (usato per trattare l’infezione da HIV). Non deve

essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato o grave ipotensione (pressione

del sangue molto bassa) o che hanno avuto di recente un ictus o un attacco cardiaco, poiché Revatio

non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Revatio è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Revatio sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP ha concluso che

Revatio rappresenta una possibilità di trattamento alternativo per la PAH.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Revatio?

La ditta che commercializza Revatio concorderà con ciascuno Stato membro dell’Unione europea le

modalità di distribuzione della soluzione iniettabile. Inoltre, garantirà che i medici e farmacisti che

prescrivono o forniscono la soluzione iniettabile in ciascuno Stato membro ricevano informazioni sulle

modalità di utilizzo e su come riferire effetti indesiderati quali la bassa pressione sanguigna.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Revatio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Revatio

Il 28 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Revatio, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Revatio consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Revatio, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revatio 20 mg compresse rivestite con film

Sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Revatio e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Revatio

Come prendere Revatio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Revatio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Revatio e a cosa serve

Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati

inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Revatio riduce la pressione del sangue nei vasi

sanguigni dei polmoni mediante la dilatazione dei vasi sanguigni polmonari.

Revatio è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata

pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Revatio

Non prenda Revatio

se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano

ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso

utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Revatio può causare

un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta

assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il

farmacista.

se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l’effetto ipotensivo

di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del

fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).

se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio

ketoconazolo o itraconazolo oppure medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV).

se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al

nervo dell’occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Revatio se:

la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di

un’arteria.

ha un problema grave al cuore.

ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.

ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.

ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.

perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda

molto o quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre,

vomito o diarrea.

ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).

ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue

(leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità

del pene.

attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o

problemi di sanguinamento al naso.

prende medicinali per la disfunzione erettile.

Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della

PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati

a carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in

uno o entrambi gli occhi.

Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Revatio

e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Dopo l’assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta

dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa

l’assunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un

aggiustamento della dose.

Bambini

Revatio non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d’età.

Altri medicinali e Revatio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il

nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli

attacchi di angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima

di prendere Revatio).

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost) chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Revatio.

Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina

(utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital

(utilizzato anche per l’epilessia).

Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), anche se non è

stato evidenziato nessun effetto indesiderato.

Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per

trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione),

perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Terapia alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di

problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che

portano all’abbassamento della pressione sanguigna (es. capogiri, sensazione di testa vuota).

Revatio con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Revatio non deve essere

assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi

contraccettivi adeguati.

Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il

bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Revatio può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà

essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

Revatio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di

assumere questo medicinale.

3.

Come prendere Revatio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore) con

o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg tre volte al giorno

per i bambini e gli adolescenti ≤ 20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno per i bambini e gli

adolescenti > 20 kg, da prendere con o senza cibo. Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.

Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno.

Altre forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione ai pazienti di peso

≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.

Se prende più Revatio di quanto deve

Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal

medico.

Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico

immediatamente. Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti

indesiderati conosciuti.

Se dimentica di prendere Revatio

Se dimentica di prendere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere

il medicinale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Revatio

L’interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei

sintomi. Non interrompa il trattamento con Revatio a meno che non lo decida il medico. Il medico

potrebbe dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il

trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di

Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

- se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota)

- se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo assunzione di sildenafil,

sono state segnalate, con frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono

stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia),

ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo,

sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio,

effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei

colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento

nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco,

gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita

di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della

temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

includono: riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio,

sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno

maschile.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e

diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita

a partire dai dati disponibili).

Bambini e adolescenti

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona

su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore,

pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite,

infezione virale allo stomaco e all’intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali.

I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non

comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo,

gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni,

battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell’apparato digerente,

sibilo dovuto a problemi della respirazione.

Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10)

sono stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal

naso.

Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono

stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Revatio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere

il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Revatio

Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).

Gli eccipienti sono:

Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio

croscaramelloso, magnesio stearato.

Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, glicerol triacetato.

Descrizione dell’aspetto di Revatio e contenuto della confezione

Le compresse di Revatio sono bianche, rivestite con film ed hanno la forma rotonda. Le compresse

hanno impresso “PFIZER” da un lato e “RVT 20” dall’altro. Le compresse sono disponibili in blister

in confezione da 90 compresse, 90 x 1 compresse in blister divisibili per dose unitariae in blister in

confezione da 300 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Produttore:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

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Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

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V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

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Tel.: +48 22 335 61 00

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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

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Pfizer România S.R.L.

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Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

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farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

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Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

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Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

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Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

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Sverige

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Τηλ: +357 22 817690

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Tel: + 46 (0)8 550 520 00

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United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

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Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare

e relativi trattamenti terapeutici.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile

Sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Revatio e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Revatio

Come usare Revatio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Revatio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Revatio e a cosa serve

Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati

inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Revatio riduce la pressione del sangue nei polmoni

attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni nei polmoni.

Revatio è utilizzato per il trattamento degli adulti con elevata pressione nei vasi sanguigni dei

polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).

Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che

temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Revatio

Non usi Revatio

se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano

ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso

utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Revatio può causare

un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta

assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il

farmacista.

se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l’effetto ipotensivo

di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del

fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).

se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio

ketoconazolo o itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV).

se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al

nervo dell’occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Revatio se:

la malattia è dovuta a ostruzione o a restringimento di una vena piuttosto che di un’arteria.

ha un problema grave al cuore.

ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.

ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.

ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.

perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda

molto o quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre,

vomito o diarrea.

ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).

ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue

(leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità

del pene.

attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o

problemi di sanguinamento al naso.

prende medicinali per la disfunzione erettile.

Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della

PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati

a carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in

uno o entrambi gli occhi.

Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Revatio

e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Dopo l’assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta

dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa

l’assunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un

aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Revatio non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Revatio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il

nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli

attacchi di angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima

di usare Revatio).

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).

Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina

(utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital

(utilizzato anche per l’epilessia).

Medicinali che fluidificano il sangue (per esempio warfarin), anche se non è stato evidenziato

nessun effetto indesiderato.

Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per

trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione),

perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Terapia alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di

problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi di

pressione bassa (es. capogiri, sensazione di testa vuota).

Revatio con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Revatio non deve essere

assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi

contraccettivi adeguati.

Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il

bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Revatio può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà

essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

3.

Come usare Revatio

Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da

un infermiere. Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere

somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche. La dose

abituale è 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.

Un’iniezione endovenosa di Revatio verrà effettuata in sostituzione delle compresse di Revatio.

Se usa più Revatio di quanto deve

Se è preoccupato che le possa essere stata somministrata una dose eccessiva di Revatio, informi

immediatamente il medico o l’infermiere. Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il

rischio di effetti indesiderati conosciuti.

Se dimentica di usare Revatio

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che

una dose venga dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata

dimenticata una dose. Non deve essere somministrata una doppia dose per compensare la

dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Revatio

L’interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei

sintomi. Il medico potrebbe ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere

completamente il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di

Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

- se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota)

- se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo assunzione di sildenafil,

sono state segnalate, con frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Adulti

Gli effetti indesiderati segnalati nell’ambito di uno studio clinico con Revatio iniettabile sono simili a

quelli segnalati negli studi clinici con le compresse di Revatio. Negli studi clinici gli effetti

indesiderati comunemente segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati rossore al

viso, mal di testa, pressione del sangue bassa e nausea.

Negli studi clinici gli effetti indesiderati comunemente segnalati dai pazienti con ipertensione

polmonare arteriosa (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati rossore al viso e nausea.

Negli studi controllati condotti con le compresse di Revatio gli effetti indesiderati riportati molto

comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso,

indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia),

ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo,

sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio,

effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei

colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento

nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco,

gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita

di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della

temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

includono: riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio,

sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno

maschile.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e

diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita

a partire dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Revatio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino e

sulla confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Revatio non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Revatio

Il principio attivo è sildenafil. Ogni ml di soluzione contiene 0,8 mg di sildenafil (come citrato).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg di sildenafil (come citrato).

Gli eccipienti sono glucosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Revatio e contenuto della confezione

Ogni confezione di Revatio soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml,

chiuso da un tappo in gomma clorobutilica e da un sigillo in alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Produttore:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

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Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

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Pfizer Kft.

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Ελλάδα

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Τηλ:

+30 210 678 5800

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Portugal

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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

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România

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Ireland

Slovenija

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Tel: 1800 633 363 (toll free)

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Ísland

Slovenská republika

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Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare

e relativi trattamenti terapeutici.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale

Sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Revatio e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Revatio

Come prendere Revatio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Revatio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Revatio e a cosa serve

Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati

inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Revatio riduce la pressione del sangue polmonare attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni nei

polmoni.

Revatio è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con ipertensione

arteriosa polmonare (elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Revatio

Non prenda Revatio

se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Revatio, elencati al

paragrafo 6.

se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano

ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso

utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Revatio può causare

un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta

assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il

farmacista.

se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l’effetto ipotensivo

di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del

fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).

se sta assumendo un medicinale contenente ketoconazolo o itraconazolo (per trattare le

infezioni fungine) o ritonavir (per l’HIV).

se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al

nervo dell’occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Revatio se:

la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di

un’arteria.

ha un problema grave al cuore.

ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.

ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.

ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.

perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda

molto o quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre,

vomito o diarrea.

ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).

ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue

(leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità

del pene.

attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o

problemi di sanguinamento al naso.

prende medicinali per la disfunzione erettile.

Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della

PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati

a carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in

uno o entrambi gli occhi.

Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Revatio

e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Dopo l’assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta

dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa

l’assunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un

aggiustamento della dose.

Bambini

Revatio non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d’età.

Altri medicinali e Revatio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il

nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli

attacchi di angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima

di prendere Revatio).

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).

Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina

(utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital

(utilizzato anche per l’epilessia).

Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin) anche se non è

stato evidenziato nessun effetto indesiderato.

Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per

trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione),

perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Terapia alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di

problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che

portano all’abbassamento della pressione sanguigna (es. capogiri, sensazione di testa vuota).

Revatio con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Revatio non deve essere

assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi

contraccettivi adeguati.

Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il

bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Revatio può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà

essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

Revatio contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di

assumere questo medicinale.

3.

Come prendere Revatio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore) con

o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg (1 ml di

sospensione orale) tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti ≤ 20 kg oppure 20 mg (2 ml di

sospensione orale o 1 compressa) tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti > 20 kg, da

prendere con o senza cibo. Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.

La sospensione orale deve essere agitata bene per almeno 10 secondi prima dell’uso.

Istruzioni per ricostituire la sospensione orale

Si raccomanda che sia il farmacista a ricostituire la sospensione orale prima di consegnarvela.

Dopo ricostituzione, la sospensione orale si presenta in forma liquida. Se la polvere non è stata

ricostituita, deve seguire le istruzioni descritte di seguito per ricostituire la sospensione orale.

Nota Bene: Per ricostituire il contenuto del flacone bisogna usare un volume totale di 90 ml di acqua

(3 x 30 ml) indipendentemente dalla dose da assumere.

Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere.

Rimuovere il tappo.

Misurare 30 ml d’acqua riempiendo il bicchierino dosatore (incluso nella confezione) fino alla

tacca, quindi versare l’acqua nel flacone. Misurare altri 30 ml d’acqua con il bicchierino e

aggiungerli al flacone. (figura 1)

figura 1

Richiudere con il tappo e agitare energicamente il flacone per almeno 30 secondi. (figura 2)

figura 2

Rimuovere il tappo.

Misurare altri 30 ml d’acqua con il bicchierino e aggiungerli al flacone. Bisogna sempre

aggiungere un quantitativo totale di 90 ml d’acqua (3 x 30 ml), indipendentemente dalla dose

da assumere. (figura 3)

figura 3

Richiudere con il tappo e agitare energicamente il flacone per almeno 30 secondi. (figura 4)

figura 4

Rimuovere il tappo.

Spingere l’adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone (come mostrato nella figura

5 qui di seguito). L’adattatore serve per riempire la siringa dosatrice orale con il medicinale

direttamente dal flacone. Richiudere il flacone con il tappo.

figura 5

Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull’etichetta del flacone (la

data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 30 giorni dalla data di ricostituzione).

Dopo questa data, la sospensione orale non utilizzata dev’essere eliminata o restituita al

farmacista.

Istruzioni per l’uso

Il farmacista le può fornire istruzioni su come misurare il medicinale utilizzando la siringa dosatrice

orale annessa alla confezione. Dopo ricostituzione, la sospensione orale dev’essere somministrata

soltanto con la siringa dosatrice orale contenuta in ogni confezione. Prima di usare la sospensione

orale, legga le istruzioni seguenti.

Prima dell’uso, agitare energicamente il flacone chiuso contenente la sospensione orale

ricostituita per almeno 10 secondi. Rimuovere il tappo. (figura 6)

figura 6

Posizionare il flacone dritto su una superficie piana e inserire la punta della siringa dosatrice

nell’adattatore. (figura 7)

figura 7

Rovesciare il flacone mantenendo la siringa dosatrice orale inserita. Tirare lentamente indietro

il pistone della siringa dosatrice orale fino alla tacca di graduazione che contrassegna la dose

giusta (1 ml prelevato costituisce una dose di 10 mg, 2 ml prelevati costituiscono una dose di

20 mg). Per misurare accuratamente la dose, l’estremità superiore del pistone dev’essere

allineata con la tacca di graduazione appropriata sulla siringa dosatrice orale. (figura 8)

figura 8

Se sono visibili bolle grandi, spingere lentamente il pistone di nuovo nella siringa. In tal modo

il medicinale sarà sospinto nuovamente nel flacone. Ripetere di nuovo il punto 3.

Rivoltare il flacone riportandolo in posizione dritta con la siringa dosatrice orale ancora

inserita. Rimuovere la siringa dosatrice orale dal flacone.

Mettere in bocca la punta della siringa dosatrice orale. Indirizzare la punta della siringa

dosatrice orale verso l’interno della guancia. Spingere LENTAMENTE il pistone della siringa

dosatrice orale. Non far fuoriuscire il medicinale troppo velocemente. Se il medicinale

dev’essere somministrato a un bambino, assicurarsi che il bambino stia seduto dritto, o che sia

comunque mantenuto dritto, prima di dargli il medicinale. (figura 9)

figura 9

Richiudere il flacone con il tappo, lasciando l’adattatore inserito. Lavare la siringa dosatrice

orale seguendo le istruzioni sottostanti.

Come lavare e conservare la siringa:

La siringa deve essere lavata dopo ogni dosaggio. Estrarre il pistone dalla siringa e lavare

entrambi i componenti nell’acqua.

Asciugare i due componenti. Reinserire il pistone nella siringa. Conservarla in luogo pulito e

sicuro assieme al medicinale.

Se prende più Revatio di quanto deve

Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal

medico.

Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico

immediatamente. Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti

indesiderati conosciuti.

Se dimentica di prendere Revatio

Se dimentica di prendere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere

il medicinale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Revatio

L’interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei

sintomi. Non interrompa il trattamento con Revatio a meno che non lo decida il medico. Il medico

potrebbe dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il

trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di

Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

- se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota)

- se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo assunzione di sildenafil,

sono state segnalate, con frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono

stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia),

ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo,

sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio,

effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei

colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento

nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco,

gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita

di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della

temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

includono: riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio,

sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno

maschile.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e

diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita

a partire dai dati disponibili).

Bambini e adolescenti

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona

su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore,

pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite,

infezione virale allo stomaco e all’intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali.

I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non

comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo,

gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni,

battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell’apparato digerente,

sibilo dovuto a problemi della respirazione.

Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10)

sono stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal

naso.

Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Revatio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Polvere

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Sospensione orale ricostituita

Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero da 2 ºC a 8°C. Non congelare. Dopo 30

giorni dalla ricostituzione, la sospensione orale avanzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Revatio

Il principio attivo è sildenafil (sotto forma di citrato).

Dopo ricostituzione, ogni ml di sospensione orale contiene 10 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).

Un flacone di sospensione orale ricostituita (112 ml) contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di

citrato).

Gli altri componenti sono: Polvere per sospensione orale: sorbitolo, acido citrico anidro, sucralosio,

sodio citrato, gomma xanatana, titanio diossido (E171), sodio benzoato (E211), silice colloidale

anidra; Aroma d’uva: maltodestrina, succo d’uva concentrato, gomma acacia, succo d’ananas

concentrato, acido citrico anidro, aroma naturale.

Descrizione dell’aspetto di Revatio e contenuto della confezione

Revatio è una polvere per sospensione orale di colore bianco o biancastro che, quando ricostituita con

acqua, fornisce una sospensione orale bianca all’aroma di uva.

Un flacone di vetro ambrato da 125 ml (con tappo a vite in polipropilene) contiene 32,27 g di polvere

per sospensione orale.

Dopo ricostituzione il flacone contiene 112 ml di sospensione orale, di cui 90 ml saranno usati per il

dosaggio e la somministrazione.

Contenuto della confezione: 1 flacone.

Ogni confezione contiene anche un bicchierino dosatore in polipropilene (con tacca graduata a 30 ml),

una siringa dosatrice in polipropilene (3 ml) con un pistone in HDPE e un adattatore a pressione per il

flacone in LDPE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Produttore :

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

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farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

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Τηλ: +357 22 817690

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United Kingdom

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Tel: +44 (0)1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare

e relativi trattamenti terapeutici.