Revatio

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertension pulmonaire
  • Ábendingar:
  • Traitement des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme classes fonctionnelles II et III de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), pour améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Population pédiatrique le Traitement des patients pédiatriques âgés de un an à 17 ans atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou d'hémodynamique pulmonaire a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale. Revatio solution pour injection pour le traitement des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire qui sont actuellement prescrits orale Revatio et qui sont temporairement incapables de prendre le traitement par voie orale, mais sont par ailleurs sur le pl
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Résumé EPAR à l’intention du public

Revatio

sildénafil

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Revatio. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Revatio.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Revatio, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé?

Revatio est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir d'un an qui

souffrent d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les

artères des poumons). Chez l’adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II

(limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).

Revatio contient le principe actif sildénafil.

Comment Revatio est-il utilisé?

Revatio n’est délivré que sur ordonnance et le traitement ne peut être instauré et surveillé que par un

médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.

Revatio est disponible sous la forme de comprimés (20 mg), de solution pour injection (0,8 mg/ml) et

de poudre à reconstituer en suspension buvable (10 mg/ml). La solution pour injection est destinée

aux adultes dont l’état de santé est stable mais qui ne peuvent pas prendre Revatio pendant une

courte période, ni sous la forme de comprimés, ni sous la forme de suspension buvable.

Chez les adultes, Revatio est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour. Des doses plus faibles de

Revatio peuvent être nécessaires chez les patients qui prennent des médicaments ayant une influence

sur la dégradation de Revatio dans le corps. Chez les adultes qui ne peuvent prendre les comprimés ou

Revatio

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la suspension buvable, la solution pour injection est injectée dans une veine par un médecin ou un

infirmier à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour.

Chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est de 10 mg trois fois par jour chez les

enfants d’un poids inférieur à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les enfants d’un poids

supérieur à 20 kg. Il convient de ne pas administrer des doses plus élevées.

Comment Revatio agit-il?

L’HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des

vaisseaux sanguins des poumons. Ce phénomène entraîne une pression sanguine élevée dans les

vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant

pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.

Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs

de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu’il bloque l’enzyme PDE5. Cette enzyme

se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. Lorsqu’elle est bloquée, une substance appelée

«guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans

les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins. Chez les

patients atteints d’HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la

pression artérielle et atténuant les symptômes.

Quels sont les bénéfices de Revatio démontrés au cours des études?

Revatio s’est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans l’amélioration de la capacité

d’effort dans une étude principale menée chez des adultes et dans une autre étude principale menée

chez des enfants.

La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart

présentaient une HTAP de classe II ou de classe III. L'évolution de la capacité d'effort était mesurée à

partir de l'amélioration de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12

semaines de traitement. Avant le traitement, les adultes atteints de la maladie de classe II pouvaient

parcourir une distance moyenne de 378 mètres en six minutes Après 12 semaines, cette distance avait

augmenté de 49 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport aux patients sous

placebo. Les adultes atteints de la maladie de classe III pouvaient parcourir une distance moyenne de

326 mètres au début de l’étude. Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de

45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.

La principale étude menée chez des enfants portait sur 235 enfants atteints d'HTAP, âgés de 1 an à 17

ans. Dans cette étude, l'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration du

volume maximal d'oxygène consommé à l'effort après 16 semaines de traitement, chez des enfants

capables de réaliser les tests d'effort. Après 16 semaines de traitement, le volume maximal d'oxygène

consommé à l'effort par les enfants augmentait en moyenne de 10,2 % avec Revatio, contre 0,5 %

avec le placebo.

La société a également présenté les résultats d’études démontrant que les comprimés étaient

équivalents à la suspension buvable (généraient des taux similaires de sildénafil dans le sang), et

qu'une injection de 10 mg était équivalente à un comprimé de 20 mg.

Revatio

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Quels sont les risques associés à l’utilisation de Revatio?

Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent

toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement

de la peau), dyspepsie (brûlures d’estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes. Les effets

indésirables sont similaires avec la solution pour injection. Chez les enfants, les effets indésirables les

plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les infections de la

gorge et du nez, les maux de tête, les vomissements, la fièvre, la diarrhée, la grippe et les

saignements de nez. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir

la notice.

Revatio ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un problème lié à un afflux sanguin vers

l'œil, problème appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). Revatio ne

doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l’angine de poitrine), ni avec

des médicaments pouvant avoir un effet sur la dégradation de Revatio dans le corps, tels que le

kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisé pour le traitement de

l’infection par le VIH). Le traitement par Revatio ne doit pas être débuté chez les patients souffrant de

troubles hépatiques sévères, d’hypotension grave (pression artérielle très basse), ou ayant eu

récemment un accident vasculaire ou une crise cardiaque, car Revatio n’a pas été étudié chez ces

groupes de patients. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Revatio est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revatio

sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit

approuvée. Le CHMP a conclu que Revatio offre une solution thérapeutique de remplacement pour

l’HTAP.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Revatio?

La société qui commercialise Revatio conviendra avec chaque État membre de l’Union européenne des

modalités de distribution de la solution pour injection. Elle veillera également à ce que, dans chaque

État membre, les médecins et les pharmaciens appelés à prescrire ou à fournir la solution pour

injection reçoivent des informations sur son mode d’emploi et sur les modalités de signalement d’effets

indésirables tels qu’une faible pression artérielle.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Revatio ont également été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Revatio:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Revatio, le 28 octobre 2005.

L’EPAR complet relatif à Revatio est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Revatio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : information du patient

Revatio 20 mg, comprimés pelliculés

Sildénafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio

Comment prendre Revatio

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Revatio

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé

Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés

inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).

Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les

poumons.

Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une

pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle

pulmonaire).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio

Ne prenez jamais Revatio:

Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs

d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont

souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de

poitrine »). Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez

l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en

à votre médecin.

Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez

une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).

Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou

de l’itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).

Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf

de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revatio :

si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des

artères du poumon (maladie veino-occlusive).

si vous avez des problèmes cardiaques graves.

si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.

si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).

si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide

corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de

liquides, ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.

si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).

si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules

sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).

si vous avez une maladie ou déformation du pénis.

si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation du sang

(tels que l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.

si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.

Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés

pour traiter la dysfonction érectile (troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont

été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine,

temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et

contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).

Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation

chez les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis

plus de 4 heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir

aussi la rubrique 4).

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces

situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.

Enfants

Revatio ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et Revatio

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle

("poppers"). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l’angine de

poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quelles

sont les informations à connaître avant de prendre Revatio),

riociguat,

traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost),

médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine

(utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du

phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie),

médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu’ils ne

produisent pas d’effet indésirable,

médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci

sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir

(contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire

d’adapter la dose de votre traitement,

médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une

pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l’association de ces

deux médicaments peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple

étourdissement, sensation de tête vide).

Revatio avec des aliments et boissons

Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le

devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d’une méthode

contraceptive adaptée.

Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire

d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous

connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser

une machine.

Revatio contient du lactose

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez

une intolérance à certains sucres.

3.

Comment prendre Revatio

Veillez à toujours prendre ce médicament en respectant les indications de votre médecin. En cas de

doute, ne pas hésiter à demander plus d’information à votre médecin ou pharmacien.

Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8

heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :

. chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg 3 fois par jour

. chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg 3 fois par jour.

Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Des doses supérieures ne doivent pas être

utilisées chez les enfants. Ce médicament ne doit être utilisé que si la dose qui vous a été prescrite est

de 20 mg trois fois par jour. Il existe d'autres présentations pharmaceutiques adaptées pour les patients

pesant 20 kg ou moins ou pour les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus de Revatio que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.

Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin

immédiatement. Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d’effets indésirables

connus.

Si vous oubliez de prendre Revatio

Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre

votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que

vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Revatio

L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.

N’arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de

réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez

immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :

si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non

déterminée)

si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des

érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise

de sildénafil (fréquence non déterminée).

Adultes

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) étaient

les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des

jambes.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus :

infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des

globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine,

tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher,

saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la

vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite,

saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite,

brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,

rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la

température corporelle.

Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter 1 personne sur 100) ont inclus :

baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis, présence

de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.

Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de

la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne

peut être estimée à partir des données disponibles).

Enfants et adolescents

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1

personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc

d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine,

évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries

dentaires.

Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu

fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que

éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à

respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court,

inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10)

étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de

nez.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)

étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Revatio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption

fait référence au dernier jour du mois mentionné.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de

l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Revatio ?

La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme

de citrate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre),

croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de

glycérol.

Qu’est-ce que Revatio et contenu de l’emballage extérieur

comprimés

pelliculés

Revatio

sont

blancs

ronds.

Chaque

comprimé

porte

l’inscription

« PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l’autre. Les comprimés sont présentés dans des boîtes de

plaquettes contenant 90 comprimés , 90 x 1 comprimés en plaquettes unitaires prédécoupées et dans

des boîtes de plaquettes contenant 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricant :

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

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Nederland

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Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

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Tlf: +47 67 52 61 00

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Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

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Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

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Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens à d’autres sites

concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

Notice : information de l’utilisateur

Revatio 0,8 mg/ml, solution pour injection

Sildénafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,

parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Revatio

Comment utiliser Revatio

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Revatio

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé

Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés

inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).

Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les

poumons.

Revatio est utilisé dans le traitement des adultes ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux

sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).

Revatio solution pour injection est une formulation alternative de Revatio en remplacement pour les

patients qui sont, de façon temporaire, dans l’incapacité de prendre Revatio en comprimés.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Revatio

Ne prenez jamais Revatio :

Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs

d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont

souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de

poitrine »). Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez

l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous prenez du riociguat Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en

à votre médecin.

Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez

une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).

Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou

de l’itraconazole ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).

Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf

de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Revatio :

si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des

artères du poumon (maladie veino-occlusive).

si vous avez des problèmes cardiaques graves.

si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.

si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).

si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide

corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de

liquides ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.

si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).

si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules

sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).

si vous avez une maladie ou déformation du pénis.

si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que

l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.

si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.

Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés

pour traiter la dysfonction érectile (trouble de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont

été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine,

temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et

contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).

Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation

chez les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis

plus de 4 heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir

aussi la rubrique 4).

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces

situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.

Enfants et adolescents

Revatio ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Revatio

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle

("poppers"). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l’angine de

poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quelles

sont les informations à connaître avant de prendre Revatio).

riociguat.

traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan ou iloprost).

médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine

(utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du

phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie).

médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu’ils ne

produisent pas d’effet indésirable.

médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci

sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir

(contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire

d’adapter la dose de votre traitement.

médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une

pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l’association de ces

deux médicaments peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple

étourdissement, sensation de tête vide).

Revatio avec des aliments et boissons

Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le

devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d’une méthode

contraceptive adaptée.

Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire

d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous

connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser

une machine.

3.

Comment utiliser Revatio

Revatio est administré en injection intraveineuse directe et vous sera toujours administré par un

médecin ou une infirmière. Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de

Revatio solution pour injection que vous recevrez chaque jour et surveillera votre réponse au

traitement et votre état de santé. La dose habituelle est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois

par jour.

Une injection par voie intraveineuse de Revatio vous sera administrée en remplacement de vos

comprimés de Revatio.

Si vous avez reçu plus de Revatio que vous n’auriez dû

Si vous êtes inquiet car vous pensez avoir reçu trop de Revatio, informez-en immédiatement votre

médecin ou votre infirmière immédiatement. Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le

risque d’effets indésirables connus.

Si vous manquez une dose de Revatio

Ce médicament vous étant administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une

dose soit oubliée. Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous pensez qu’une dose a été

oubliée.

Une dose double ne devra pas être administrée pour compenser une dose manquée.

Si vous arrêtez d’utiliser Revatio

L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes. Votre

médecin peut réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez

immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :

- si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non

déterminée)

- si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érections

prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil

(fréquence non déterminée).

Adultes

Les effets indésirables rapportés au cours d’une étude clinique avec Revatio par voie intraveineuse

étaient similaires à ceux rapportés au cours des essais cliniques avec Revatio en comprimés. Au cours

des essais cliniques, les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à une

personne sur 10) étaient rougeurs de la face, maux de tête, pression sanguine basse et nausées.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10) par les patients souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire étaient rougeurs de la

face et nausées.

Lors des essais cliniques avec Revatio en comprimés, les effets indésirables rapportés très

fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la

face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des membres.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus :

infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des

globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine,

tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher,

saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la

vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite,

saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite,

brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,

rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la

température corporelle.

Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ont

inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis,

présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.

Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de

la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne

peut être estimée à partir des données disponibles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Revatio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Revatio ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout- à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Revatio ?

La substance active est le sildénafil. Chaque ml de solution contient 0,8 mg de sildénafil (sous

forme de citrate). Chaque flacon de 20 ml contient 10 mg de sildénafil (sous forme de citrate).

Les autres composants sont glucose et eau pour injections.

Qu’est-ce que Revatio et contenu de l’emballage extérieur

Chaque boîte de Revatio solution pour injection contient un flacon de 20 ml en verre transparent, qui

est fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricant :

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

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Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

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Suomi/Finland

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PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

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United Kingdom

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Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens à d’autres sites

concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

Notice : information du patient

Revatio 10 mg/ml poudre pour suspension buvable

Sildénafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio

Comment prendre Revatio

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Revatio

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé

Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés

inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).

Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les

poumons.

Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une

pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle

pulmonaire).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio

Ne prenez jamais Revatio:

si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs

d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont

souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crise d’angine de

poitrine »). Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez

l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en

à votre médecin.

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez

une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).

si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tel que du kétoconazole ou

de l’itraconazole ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).

si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf

de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et Précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revatio :

si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des

artères du poumon (maladie veino-occlusive).

si vous avez des problèmes cardiaques graves.

si vous avez des anomalies des cavités cardiaques.

si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).

si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide

corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de

liquides ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.

si vous avez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).

si vous avez anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines

(une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).

si vous avez une maladie ou déformation du pénis.

si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que

l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.

si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.

Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés

pour traiter la dysfonction érectile (troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont

été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine,

temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et

contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).

Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation

chez les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis

plus de 4 heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir

aussi la rubrique 4).

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces

situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.

Enfants

Revatio ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et Revatio

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle

("poppers"). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l’angine de

poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quelles

sont les informations à connaître avant de prendre Revatio)

riociguat

autres traitements de l’hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost)

médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine

(utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du

phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie)

médicaments inhibant la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu’il n’ait pas été

rapporté à ce jour d’effets indésirables lors de leur prise concomitante avec Revatio

médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine

(antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (utilisé dans

le traitement du VIH) ou de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression mentale),

il peut s’avérer nécessaire d’adapter la dose de votre traitement.

médicament contenant un alpha-bloquant (par ex. doxazosine) pour le traitement d'une pression

sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, l’association de ces deux

médicaments peut causer une diminution de la pression sanguine et les symptômes qui s’y

associent (par ex. étourdissement, sensation de tête vide).

Revatio avec des aliments et boissons

Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le

devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer, sans utilisation d’une méthode

contraceptive adaptée.

Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire

d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous

connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser

une machine.

Revatio contient du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

ce médicament.

3.

Comment prendre Revatio

Veillez à toujours prendre ce médicament en respectant les indications de votre médecin. En cas de

doute, ne pas hésiter à demander plus d’information à votre médecin ou pharmacien.

Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8

heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :

chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg (1ml de suspension buvable) trois

fois par jour chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg: 20 mg (2 ml de suspension

buvable ou 1 comprimé) trois fois par jour. Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants

La suspension buvable doit être agitée vigoureusement pendant au minimum 10 secondes avant d’être

utilisée.

Instructions pour reconstituer la suspension buvable

Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la

donner.

Lorsqu’elle est reconstituée, la suspension orale est sous forme d’un liquide.

Les instructions pour la reconstitution de la suspension à partir de la poudre figurent ci-dessous.

Note: quelle que soit la dose à administrer, un volume total de 90 ml (3 x 30 ml) d’eau doit être utilisé

pour reconstituer le contenu du flacon.

Tapoter le flacon pour libérer la poudre.

Retirer le bouchon.

Mesurer 30 ml d’eau en remplissant le godet doseur (inclus dans la boite) jusqu’au trait de

graduation, puis verser l’eau dans le flacon. En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30

ml d’eau et l’ajouter au flacon (figure 1).

figure 1

Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 2).

figure 2

Retirer le bouchon.

En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30 ml d’eau et l’ajouter au flacon. Vous devez

toujours ajouter un total de 90 ml (3 x 30 ml) d’eau, quelle que soit la dose qui doit être

administrée (figure 3).

figure 3

Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 4).

figure 4

Retirer le bouchon.

Introduire l’adaptateur de flacon dans le goulot du flacon (voir figure 5 ci-dessous).

L’adaptateur est fourni de telle sorte que vous puissiez, à partir du flacon, remplir la seringue

graduée pour administration orale avec le médicament. Remettre le bouchon sur le flacon.

figure 5

Ecrire sur l’étiquette du flacon la date d’expiration de la suspension buvable reconstituée (la

date d’expiration de la suspension buvable reconstituée est de 30 jours à partir de la date de

reconstitution). Toute suspension orale non utilisée après cette date doit être éliminée ou

rapportée à votre pharmacien.

Instructions d’utilisation

Votre pharmacien doit vous informer comment mesurer la dose de médicament en utilisant la seringue

graduée destinée à l’administration orale fournie dans chaque conditionnement. Une fois reconstituée,

la suspension orale doit être administrée en utilisant uniquement la seringue graduée destinée à

l’administration orale fournie dans chaque conditionnement.

Secouer vigoureusement le flacon bouché de suspension buvable reconstituée pendant un

minimum de 10 secondes avant utilisation. Retirer le bouchon (figure 6).

figure 6

Poser le flacon verticalement sur une surface plane, insérer l’extrémité de la seringue graduée

pour administration orale dans l’adaptateur (figure 7).

figure 7

Retourner le flacon vers le bas en maintenant la seringue graduée destinée à l’administration par

voie orale en place. Tirer lentement le piston de la seringue graduée jusqu’au trait de graduation

qui indique la dose à administrer (1 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 10

mg, 2 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 20 mg). Pour mesurer

correctement la dose, le bord supérieur du piston doit être aligné sur le trait de graduation

correspondant à la dose prescrite sur la seringue (figure 8).

figure 8

Si de grosses bulles apparaissent, pousser lentement le piston dans la seringue afin de renvoyer

le médicament dans le flacon. Puis renouveler l’étape 3 (voir ci-dessus).

Retourner le flacon verticalement en maintenant la seringue graduée toujours en place. Retirer la

seringue du flacon.

Placer l’extrémité de la seringue dans la bouche. Orienter son extrémité vers l’intérieur de la

joue. Pousser LENTEMENT le piston Ne pas exercer une pression trop rapide qui délivrerait la

solution trop rapidement. Lors d’une administration chez un enfant, celui-ci doit être en position

assise, ou maintenu bien droit avant de lui administrer le médicament (figure 9).

figure 9

Remettre le bouchon sur le flacon, en laissant l’adaptateur du flacon en place. Laver la seringue

ayant servi à l’administration par voie orale comme indiqué ci dessous.

Nettoyage et conservation de la seringue:

La seringue doit être rincée après chaque administration. Retirer le piston de la seringue et laver

chaque partie dans l’eau.

Sécher les deux parties. Remettre le piston dans la seringue. Conserver la dans un endroit sûr et

propre avec le médicament.

Si vous avez pris plus de Revatio que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.

Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin

immédiatement. Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d’effets indésirables

connus.

Si vous oubliez de prendre Revatio

Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre

votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que

vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Revatio

L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.

N’arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de

réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez

immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :

- si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non

déterminée)

- si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érections

prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil

(fréquence non déterminée).

Adultes

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) étaient

les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des

jambes.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus :

infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des

globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine,

tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher,

saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la

vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite,

saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite,

brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,

rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la

température corporelle.

Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ont

inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis,

présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.

Des éruptions cutanées, des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de

pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence de

survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Enfants et adolescents

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1

personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc

d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine,

évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries

dentaires.

Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu

fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que

éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à

respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court,

inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10)

étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de

nez.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)

étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Revatio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après ‘EXP’. La date

de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Poudre

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Suspension reconstituée

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur à une température entre 2°C

et 8 °C.

Ne pas congeler.

La suspension non utilisée 30 jours après sa reconstitution doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Revatio

La substance active est le sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).

Après reconstitution, chaque ml de suspension buvable contient 10 mg de sildénafil (sous forme de

citrate). Un flacon de suspension reconstituée (112 ml) contient 1,12 g de sildénafil (sous forme de

citrate).

Les autres composants sont : Poudre pour suspension orale : sorbitol, acide citrique anhydre,

sucralose, citrate de sodium, gomme xanthane, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211),

silice colloïdale anhydre ; Arome raisin : maltodextrine, concentré de jus de raisins, gomme acacia,

concentré de jus d’ananas, acide citrique anhydre, arome naturel.

Qu’est-ce que Revatio et contenu de l’emballage extérieur ?

Revatio est disponible sous forme de poudre pour suspension buvable blanche à blanc cassé

fournissant une suspension buvable blanche (arome raisin) quand reconstituée avec de l’eau.

Un flacon de verre brun de 125 ml (avec bouchon à vis en polypropylène) contient 32,27 g de poudre

pour suspension buvable.

Après reconstitution, un flacon contient 112 ml de suspension buvable, dont 90 ml sont destinés à la

dispensation de la dose par voie orale.

Présentation : 1 flacon

Chaque conditionnement contient aussi un godet doseur en polypropylène (gradué pour indiquer

30 ml), une seringue graduée pour administration orale en polypropylène (de 3 ml) avec un piston en

PEHD et un adaptateur à pression pour flacon en PEBD.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricant :

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens à d’autres sites

concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.