Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hüpertensioon, kopsuvähk
  • Ábendingar:
  • Täiskasvanud patsientidel, kellel on pulmonaarse arteriaalse hüpertensiooniga klassifitseeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) II ja III funktsionaalne klass, treenimissuutlikkuse parandamiseks. Efektiivsus on näidustatud sidekoehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Lastel Ravi pediaatrilised patsiendid vanuses üks aasta kuni 17 aastat vana pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni. Treenimisvõime või kopsu hemodünaamika paranemise efektiivsust on näidatud kaasasündinud südamehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Revatio süstelahus on raviks täiskasvanud patsientidel, kellel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni, kes on praegu ette nähtud suuline Revatio ja kes ei suuda ajutiselt võtta suukaudne ravi, kuid on mõnel muul viisil kliiniliselt ja haemodynamically stabiilne. Revatio (suuline) on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni klassifitseeritud KES funktsionaalse klass
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Kokkuvõte üldsusele

Revatio

sildenafiil

See on ravimi Revatio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Revatio ja milleks seda kasutatakse?

Revatiot kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge

vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1-aastaste laste raviks. Täiskasvanutel kasutatakse Revatiot

pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi

(koormustaluvus on oluliselt piiratud) korral.

Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili.

Kuidas Revatiot kasutatakse?

Revatio on retseptiravim. Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Revatiot turustatakse tablettidena (20 mg), süstelahusena (0,8 mg/ml) ja suukaudse suspensiooni

pulbrina (10 mg/ml). Süstelahus on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kes ei saa ajutiselt võtta

Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, kuid kelle seisund on stabiilne.

Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Revatio tableti (20 mg). Kui patsient võtab teatud

ravimeid, mis takistavad Revatio lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid

annuseid. Täiskasvanutel, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni,

süstib süstelahust veeni arst või meditsiiniõde annuses 10 mg (12,5 ml) kolm korda ööpäevas.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

1–17-aastastele lastele antakse Revatiot annuses 10 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub alla

20 kg, või 20 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub üle 20 kg. Suuremaid annuseid ei tohi

kasutada.

Kuidas Revatio toimib?

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad

tunduvalt. See põhjustab kõrget vererõhku kopsuarterites (südamest kopsu viivates veresoontes).

Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist

tegevust.

Revatio toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil

blokeerib ensüümi PDE5. Seda ensüümi on kopsude veresoontes. Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa

see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende

lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel

laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Revatio kasulikkus?

Kahe põhiuuringu andmetel, millest ühes osalesid täiskasvanud ja teises lapsed, oli Revatio

koormustaluvuse parandamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).

Täiskasvanute põhiuuringus osales 277 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest

enamikul oli II või III klassi haigus. Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis

6 minutiga kõndides läbida pärast 12-nädalast ravi. Enne ravi suutsid II klassi haigusega täiskasvanud

patsiendid 6 minuti jooksul kõndides läbida keskmiselt 378 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg

Revatiot võtnud patsiendid läbida 49 m rohkem kui platseebot võtnud patsiendid. III klassi haigusega

täiskasvanud suutsid uuringu alguses kõndides läbida keskmiselt 326 m. Pärast 12-nädalast ravi

suutsid 20 mg Revatiot saanud patsiendid läbida 45 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.

Laste põhiuuringus osales 235 1–17-aastast last, kellel oli pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.

Efektiivsuse põhinäitaja oli kopsumahu muutus füüsilise koormuse ajal lastel, kes pärast 16-nädalast

ravi suutsid teha koormuskatseid. 16 ravinädala järel suurenes Revatiot saanud laste kopsumaht

koormustestide ajal keskmiselt 10,2% võrra ning platseebot saanud laste kopsumaht 0,5% võrra.

Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis tõendasid tablettide samaväärsust suukaudse

suspensiooniga (sildenafiili sisaldus veres oli sarnane) ja 10 mg süstide samaväärsust 20 mg

tablettidega.

Mis riskid Revatioga kaasnevad?

Revatio kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on

peavalu, õhetus (nahapunetus), düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus ning käe- või jalavalu.

Süstelahuse kõrvalnähud on samalaadsed. Lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda

kuni 1 patsiendil 10st) nina- ja kurgunakkused, peavalu, oksendamine, palavik, kõhulahtisus,

gripilaadne haigus ja ninaverejooks. Revatio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäireid (optiline

mittearteriitne anterioorne isheemiline neuropaatia, NAION). Revatiot ei tohi kasutada koos

nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega ravimitega, mis võivad takistada Revatio lagunemist

organismis, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seennakkuste ravimid) ja ritonaviiriga (HIV-

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

nakkuse ravim). Revatiot ei tohi kasutada raske maksahaiguse või raske hüpotensiooniga (väga madal

vererõhk) patsiendid ega patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult või südameinfarkt, sest neis

patsiendirühmades ei ole ravimi kasutamist uuritud. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Revatio heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Revatio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et Revatio pakub

pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alternatiivset ravivõimalust.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Revatio kasutamise ohutus?

Revatio turustaja kooskõlastab iga ELi liikmesriigiga süstelahuse turustamise korra. Ta tagab ka, et iga

liikmesriigi arstid ja apteekrid, kes süstelahust määravad või väljastavad, saavad teabe ravimi

kasutamise ja kõrvalnähtudest (nt madalast vererõhust) teatamise kohta.

Revatio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Revatio kohta

Euroopa Komisjon andis Revatio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril

2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revatio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Revatioga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Revatio 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sildenafiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Revatio võtmist

Kuidas Revatiot võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Revatiot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse

Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi

fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.

Revatio langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.

Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne

hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.

2.

Mida on vaja teada enne Revatio võtmist

Ärge võtke Revatiot:

kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit (“poppers”).

Neid ravimeid antakse sageli rinnavalu (või stenokardia) leevendamiseks. Revatio võib

võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti. Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist

nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.

kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni

(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Revatio,

tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel,

rääkige sellest oma arstile.

kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal

vererõhk (<90/50 mmHg).

kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool või

ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV puhul).

kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida

nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Revatio võtmist pidage nõu oma arstiga kui teil:

on haigus põhjustatud pigem sulustunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulustunud või

kitsastest arteritest.

on tõsiseid probleeme südamega.

on probleeme verd pumpavate südame kambritega.

on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.

on madal vererõhk puhkeseisundis.

on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju

või ei joo piisavalt vedelikku. See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,

oksendamine või kõhulahtisus.

on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).

on vere punaliblede anormaalsus (sirprakuline aneemia), vererakkude vähk (leukeemia),

luuüdivähk (hulgimüeloom) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.

on praegu maohaavand, veritsushaigus (nagu hemofiilia) või probleeme ninaverejooksuga.

kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.

Meeste erektsioonihäirete ravis kasutatavate PDE5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili, kasutamisel on

esinenud teadmata sagedusega järgnevad nägemisega seotud kõrvalnähud: ühe või mõlema silma

nägemise osaline, äkiline, ajutine või püsiv halvenemine või nägemise kaotus.

Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma

arsti poole (vt ka lõik 4).

Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist. Kui

teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt

ka lõik 4).

Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel

Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda

vajalikuks teie ravimi annust kohandada.

Lapsed

Revatiot ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Revatio

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mistahes muid ravimeid.

Ravimid, mis sisaldavad nitriteid või lämmastikoksiidi allikaid, näiteks amüülnitrit („poppers“).

Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on

vaja teada enne Revatio võtmist).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.

Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).

Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete

nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia

raviks).

Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.

Ravimid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on

antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV

raviks) või nefasodooni (depressiooni raviks), sest teie annus võib vajada kohandamist.

Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks

-adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), kuna nende kahe

ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu languse sümptomeid (nt uimasus,

peapööritus).

Revatio koos toidu ja joogiga

Te ei tohi juua greipfruudimahla Revatio ravi ajal.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Revatiot võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel

vajadusel.

Ravimit Revatio ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid

meetodeid.

Revatio eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid. Te peate olema teadlik, kuidas reageerite

ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

Revatio sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma

arstiga.

3.

Kuidas Revatiot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute tavaline annus on 20 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna 6…8-tunniste

intervallidega), mis võetakse koos toiduga või ilma.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele ja noorukitele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg

10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas, mis

võetakse koos toiduga või ilma. Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada. Seda ravimit peab

kasutama ainult juhul, kui on vajalik manustada 20 mg annust kolm korda ööpäevas. Teised

ravimvormid võivad olla sobilikumad manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele

patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.

Kui te võtate Revatiot rohkem kui ette nähtud

Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.

Kui võtate rohkem ravimit, kui teile on määratud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Ettenähtust suurema Revatio annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.

Kui te unustate Revatiot võtta

Kui unustate Revatiot võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist

tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui olete unustanud tableti võtmata.

Kui te lõpetate Revatio võtmise

Revatio-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist. Ärge lõpetage

Revatio võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari

päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime

(vt ka lõik 2):

- kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata)

- kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni. Sildenafiili võtmise järel on meestel täheldatud

kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni (esinemissagedus teadmata).

Täiskasvanud

Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu,

näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.

Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st ) olid: nahaalune nakkus,

gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia),

vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkimis ja -pakitsustunne jäsemetes,

põletustunne, naha tundlikkuse vähenemine, võrkkesta verejooks, nägemishäired, nägemise

ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud

silmad/punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina,

maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhuvenitus gaasidest, suukuivus,

juustekadu, nahapunetus, öine higistamine, lihasvalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.

Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st) olid:

nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, peenise veritsus, veri spermas

ja/või uriinis ning meestel rinnanäärmete suurenemine.

Teadmata sagedusena (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud

nahalööbest, kuulmise äkilisest halvenemisest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.

Lapsed ja noorukid

Järgmistest rasketest kõrvaltoimetest on teatatud sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

kopsupõletik, südamepuudulikkus, parema vatsakese kahjustus, südamega seotud šokk, kõrge

vererõhk kopsudes, valu rinnus, minestus, hingamisteede infektsioon, bronhiit, viiruslik infektsioon

kõhus ja sooltes, kuseteede infektsioonid ja hambaaugud.

Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid peeti raviga seotud kõrvaltoimeteks ja neist on teatatud aeg-ajalt

(võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st): allergiline reaktsioon (nagu nahalööve, näo, huulte ja

keele paistetus, vilistav hingamine, hingamis- või neelamisraskus), krambid, ebaregulaarne

südamerütm, kuulmise halvenemine, hingeldus, seedetrakti põletik, hingeldus katkendliku õhuvoolu

tõttu.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu,

oksendamine, neelupõletik, palavik, kõhulahtisus, gripp ja ninaverejooks.

Sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid: iiveldus, suurenenud

erektsioonid, kopsupõletik ja nohu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Revatiot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30

C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Revatio sisaldab

Toimeaine on sildenafiil. Iga tablett sisaldab 20 mg sildenafiili (tsitraatsoolana).

Abiained on:

Tabletisüdamik: mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat,

naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.

Kilekate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserooltriatsetaat.

Kuidas Revatio välja näeb ja pakendi sisu

Revatio õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmarguse kujuga tabletid. Tablettide ühel

küljel on tähistus “PFIZER” ja teisel “RVT 20”. Tabletid on blistrites, mis sisaldavad 90 tabletti, 90 x1

tabletti perforeeritud blistrites üksikannustena ja blistrites, mis sisaldavad 300 tabletti. Kõik pakendi

suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Revatio 0,8 mg/ml süstelahus

Sildenafiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Revatio kasutamist

Kuidas Revatiot kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Revatiot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse

Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi

fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.

Revatio langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.

Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu arteriaalne hüpertensioon).

Revatio süstelahus on alternatiivne Revatio ravimvorm patsientide jaoks, kes ei saa ajutiselt Revatio

tablette võtta.

2.

Mida on vaja teada enne Revatio kasutamist

Ärge kasutage Revatiot:

kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit (“poppers”).

Neid ravimeid antakse sageli rinnavalu (või stenokardia) leevendamiseks. Revatio võib

võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti. Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist

nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.

kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni

(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Revatio,

tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel,

rääkige sellest oma arstile.

kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal

vererõhk (<90/50 mmHg).

kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool või

ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV puhul).

kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida

nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Revatio kasutamist pidage nõu oma arstiga kui teil:

on haigus põhjustatud pigem sulustunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulustunud või

kitsastest arteritest.

on tõsiseid probleeme südamega.

on probleeme verd pumpavate südame kambritega.

on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.

on madal vererõhk puhkeseisundis.

on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju

või ei joo piisavalt vedelikku. See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,

oksendamine või kõhulahtisus.

on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).

on vere punaliblede anormaalsus (sirprakuline aneemia), vererakkude vähk (leukeemia),

luuüdivähk (hulgimüeloom) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.

on praegu maohaavand, veritsushaigus (nagu hemofiilia) või probleeme ninaverejooksuga.

kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.

Meeste erektsioonihäirete ravis kasutatavate PDE5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili, kasutamisel on

esinenud teadmata sagedusega järgnevad nägemisega seotud kõrvalnähud: ühe või mõlema silma

nägemise osaline, äkiline, ajutine või püsiv halvenemine või nägemise kaotus.

Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio kasutamine ja pöörduge kohe oma

arsti poole (vt ka lõik 4).

Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist. Kui

teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt

ka lõik 4).

Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel

Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda

vajalikuks teie ravimi annust kohandada.

Lapsed ja noorukid

Revatiot ei tohi anda lastele ja noorukitele alla 18 aastat.

Muud ravimid ja Revatio

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Ravimid, mis sisaldavad nitriteid või lämmastikoksiidi allikaid, näiteks amüülnitrit („poppers“).

Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on

vaja teada enne Revatio võtmist).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.

Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).

Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete

nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia

raviks).

Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.

Ravimid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on

antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV

raviks) või nefasodooni (depressiooni raviks), sest teie annus võib vajada kohandamist.

Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks

-adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), kuna nende kahe

ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu languse sümptomeid (nt uimasus,

peapööritus).

Revatio koos toidu ja joogiga

Te ei tohi juua greipfruudimahla Revatio ravi ajal.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Revatiot võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel

vajadusel.

Ravimit Revatio ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid

meetodeid.

Revatio eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid. Te peate olema teadlik, kuidas reageerite

ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

3.

Kuidas Revatiot kasutada

Revatiot manustatakse intravenoosse süstina ja seda annab teile alati arst või meditsiiniõde. Teie arst

määrab ravi kestuse ja selle, kui palju Revatio intravenoosseid süste te iga päev saate, samuti jälgib ta

teie ravivastust ja seisundit. Tavaline annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda ööpäevas.

Revatio intravenoossed süstid on mõeldud Revatio tablettide asendamiseks.

Kui te kasutate Revatiot rohkem kui ette nähtud

Kui olete mures, et teile on võib-olla antud liiga palju Revatiot, rääkige sellest kohe oma arstile või

meditsiiniõele. Suurema kui teile lubatud Revatio annuse korral on risk teadaolevate kõrvaltoimete

tekkeks.

Kui teil jääb Revatio annus vahele

Kuna teile antakse seda ravimit hoolika meditsiinilise jälgimise all, on ebatõenäoline, et mõni annus

vahele jääb. Rääkige siiski oma arstile või apteekrile, kui arvate, et mõni annus on ununenud.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Revatio kasutamiseb

Revatio-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist. Teie arst võib

annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime

(vt ka lõik 2):

- kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata)

- kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni. Sildenafiili võtmise järel on meestel täheldatud

kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni (esinemissagedus teadmata).

Täiskasvanud

Intravenoosse Revatio kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, millest

teatati Revatio tablettide kliinilistes uuringutes. Kliinilistes uuringutes sageli teatatud kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid näoõhetus, peavalu, madal vererõhk ja iiveldus.

Kliinilistes uuringutes sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid

pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel näoõhetus ja iiveldus.

Kliinilistes uuringutes Revatio tablettidega olid väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad

esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja

jalgades.

Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid: nahaalune nakkus,

gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia),

vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkims ja -pakitsustunne jäsemetes,

põletustunne, naha tundlikkuse vähenemine, võrkkesta verejooks, nägemishäired, nägemise

ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud

silmad/punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina,

maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhuvenitus gaasidest, suukuivus,

juustekadu, nahapunetus, öine higistamine, lihasvalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.

Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st) olid:

nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, peenise veritsus, veri spermas

ja/või uriinis ning meestel rinnanäärmete suurenemine.

Teadmata sagedusena (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud

nahalööbest, kuulmise äkilisest halvenemisest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Revatiot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Revatio ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Revatio sisaldab

Toimeaine on sildenafiil. 1 ml süstelahust sisaldab 0,8 mg sildenafiili (tsitraadina). Iga 20 ml

viaal sisaldab 10 mg sildenafiili (tsitraadina).

Abiained on glükoos ja süstevesi.

Kuidas Revatio välja näeb ja pakendi sisu

Üks Revatio süstelahuse pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali, mis on suletud

klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Revatio 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

Sildenafiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Revatio võtmist

Kuidas Revatiot võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Revatiot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse

Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi

fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.

Revatio langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.

Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne

hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.

2.

Mida on vaja teada enne Revatio võtmist

Ärge võtke Revatiot:

kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit (“poppers”).

Neid ravimeid antakse sageli rinnavalu (või stenokardia) leevendamiseks. Revatio võib

võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti. Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist

nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.

Kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni

(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Revatio,

tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel,

rääkige sellest oma arstile.

kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal

vererõhk (<90/50 mmHg).

kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool või

ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV puhul).

kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida

nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Revatio võtmist pidage nõu oma arstiga kui teil:

on haigus põhjustatud pigem sulustunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulustunud või

kitsastest arteritest.

on tõsised probleemid südamega.

on probleeme verd pumpavate südamekambritega.

on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.

on madal vererõhk puhkeseisundis.

on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju

või ei joo piisavalt vedelikku. See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,

oksendamine või kõhulahtisus.

harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).

on vere punaliblede anormaalsus (sirprakuline aneemia), vererakkude vähk (leukeemia),

luuüdivähk (hulgimüeloom) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.

on praegu maohaavand, veritsushaigus (nagu hemofiilia) või probleeme ninaverejooksuga.

kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.

Meeste erektsioonihäirete ravis kasutatavate PDE5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili, kasutamisel on

esinenud teadmata sagedusega järgnevad nägemisega seotud kõrvalnähud: ühe või mõlema silma

nägemise osaline, äkiline, ajutine või püsiv halvenemine või nägemise kaotus.

Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma

arsti poole (vt ka lõik 4).

Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist. Kui

teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt

ka lõik 4).

Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel

Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda

vajalikuks teie ravimi annust kohandada.

Lapsed

Revatiot ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Revatio

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Ravimid, mis sisaldavad nitriteid või lämmastikoksiidi allikaid, näiteks amüülnitrit („poppers“).

Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on

vaja teada enne Revatio võtmist).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.

Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).

Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete

nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia

raviks).

Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.

Ravimid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on

antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV

raviks) või nefasodooni (depressiooni raviks), sest teie annus võib vajada kohandamist.

Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks kasutatavaid

-adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), kuna

nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada madala vererõhu sümptomeid (nt

uimasus, peapööritus).

Revatio koos toidu ja joogiga

Te ei tohi juua greipfruudimahla Revatio ravi ajal.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Revatiot võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel

vajadusel.

Ravimit Revatio ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid

meetodeid.

Revatio eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid. Te peate olema teadlik, kuidas reageerite

ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

Revatio sisaldab sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma

arstiga.

3.

Kuidas Revatiot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute tavaline annus on 20 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna 6…8-tunniste

intervallidega), mis võetakse koos toiduga või ilma.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele ja noorukitele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga kuni 20 kg

10 mg (1 ml suukaudset valmissuspensiooni) kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga üle

20 kg 20 mg (2 ml suukaudset valmissuspensiooni) kolm korda ööpäevas, mis võetakse koos toiduga

või ilma. Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada.

Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist energiliselt raputada vähemalt 10 sekundi jooksul.

Juhend suukaudse suspensiooni manustamiskõlblikuks muutmiseks

Soovitatavalt muudab (valmistab) apteeker suukaudse suspensiooni enne teile andmist

manustamiskõlblikuks.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudne suspensioon vedelas vormis. Kui pulber on

manustamiskõlblikuks muutmata, siis peate suukaudse suspensiooni lahuse valmistama alltoodud

juhiste kohaselt.

Märkus: Pudeli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 90 ml (3 x 30 ml) veega sõltumata

manustatavast annusest.

Koputage sõrmega pudelile, et pulber pudeli seinte küljest lahti tuleks.

Eemaldage kork.

Mõõtke mõõtetopsi (sisaldub karbis) 30 ml vett, täites mõõtetopsi kuni mõõtejooneni, ja valage

vesi pudelisse. Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse (joonis 1).

joonis1

Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 2).

joonis 2

Eemaldage kork.

Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse. Manustamiskõlblikuks

muutmisel tuleb alati lisada 90 ml (3 x 30 ml) vett, sõltumata manustatavast annusest (joonis 3).

joonis 3

Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 4).

joonis 4

Eemaldage kork.

Suruge pudeli adapter pudeli kaelale (nagu näidatud joonisel 5). Adapter on mõeldud suukaudse

annustamise süstla täitmiseks ravimiga otse pudelist. Keerake kork pudelile.

joonis 5

Pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel tekib valge viinamarjamaitseline suukaudne

suspensioon. Kirjutage manustamiskõlblikuks muudetud suukaudse suspensiooni pudeli

etiketile kõlblikkusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud suukaudne suspensioon säilib 30

päeva alates manustamiskõlblikuks muutmise päevast). Kasutamata suukaudne suspensioon

tuleb hävitada või tagastada apteekrile pärast kõlblikkusaja lõppkuupäeva.

Kasutamisjuhised

Apteeker peab teid juhendama, kuidas mõõta ravimit pakendis oleva suukaudse annustamise süstla

abil. Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni tohib manustada ainult igas pakendis

leiduva suukaudse annustamise süstlaga. Palun lugege enne suukaudse suspensiooni kasutamist

allpool toodud juhiseid.

Raputage enne ravimi võtmist manustamiskõlblikuks muudetud suukaudse suspensiooni pudelit

tugevasti vähemalt 10 sekundit. Eemaldage kork (joonis 6).

joonis 6

Kui pudel on tasasel pinnal püsti, siis torgake suukaudse annustamise süstla otsik adapterisse

(joonis 7).

joonis 7

Keerake pudel tagurpidi, hoides suukaudse annustamise süstalt paigal. Tõmmake suukaudse

annustamise süstla kolbi aeglaselt tagasi kuni vajaliku mõõdumärgini, mis tähistab teie annust

(väljatõmmatud 1 ml vastab 10 mg ravimi annusele, väljatõmmatud 2 ml vastab 20 mg

annusele). Annuse täpseks mõõtmiseks peab kolvi ülaserv olema kohakuti vastava

mõõdumärgiga suukaudse annustamise süstlal (joonis 8).

joonis 8

Kui on näha suuri mulle, siis suruge kolbi aeglaselt tagasi süstlasse. See surub ravimi tagasi

pudelisse. Korrake uuesti 3. sammu.

Keerake pudel õigetpidi, hoides suukaudse annustamise süstalt paigal. Eemaldage suukaudne

annustamise süstal pudelilt.

Pange suukaudse annustamise süstla otsik suhu. Suunake suukaudse annustamise süstla otsik

põse poole. Suruge kolb AEGLASELT suukaudse annustamise süstlasse. Ärge suruge ravimit

kiiresti süstlast välja. Kui ravimit antakse lapsele, siis veenduge enne ravimi manustamist, et

laps istub või et last hoitakse paigal püstiasendis (joonis 9).

Joonis 9

Keerake kork pudelile peale, jättes adapter kohale. Loputage suukaudse annustamise süstalt

allpool antud juhiste järgi.

Süstla puhastamine ja hoidmine:

Süstal tuleb pesta pärast iga annuse manustamist. Tõmmake kolb süstlast välja ja peske

mõlemad osad veega puhtaks.

Kuivatage mõlemad osad. Vajutage kolb tagasi süstlasse. Hoidke seda puhtas kindlas kohas

koos ravimiga.

Kui te võtate Revatiot rohkem kui ette nähtud

Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.

Kui võtate rohkem ravimit, kui teile on määratud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Ettenähtust suurema Revatio annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.

Kui te unustate Revatiot võtta

Kui unustate Revatiot võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist

tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui olete unustanud tableti võtmata.

Kui te lõpetate Revatio võtmise

Revatio-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist. Ärge lõpetage

Revatio võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari

päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime

(vt ka lõik 2):

- kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata)

- kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni. Sildenafiili võtmise järel on meestel täheldatud

kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni (esinemissagedus teadmata).

Täiskasvanud

Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st) olid:

peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.

Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st ) olid: nahaalune nakkus,

gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia),

vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkimis ja -pakitsustunne jäsemetes,

põletustunne, naha tundlikkuse vähenemine, võrkkesta verejooks, nägemishäired, nägemise

ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud

silmad/punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina,

maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhuvenitus gaasidest, suukuivus,

juustekadu, nahapunetus, öine higistamine, lihasvalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.

Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st) olid:

nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, peenise veritsus, veri spermas

ja/või uriinis ning meestel rinnanäärmete suurenemine.

Teadmata sagedusena (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud

nahalööbest, kuulmise äkilisest halvenemisest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.

Lapsed ja noorukid

Järgmistest rasketest kõrvaltoimetest on teatatud sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

kopsupõletik, südamepuudulikkus, parema vatsakese kahjustus, südamega seotud šokk, kõrge

vererõhk kopsudes, valu rinnus, minestus, hingamisteede infektsioon, bronhiit, viiruslik infektsioon

kõhus ja sooltes, kuseteede infektsioonid ja hambaaugud.

Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid peeti raviga seotud kõrvaltoimeteks ja neist on teatatud aeg-ajalt

(võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st): allergiline reaktsioon (nagu nahalööve, näo, huulte ja

keele paistetus, vilistav hingamine, hingamis- või neelamisraskus), krambid, ebaregulaarne

südamerütm, kuulmise halvenemine, hingeldus, seedetrakti põletik, hingeldus katkendliku õhuvoolu

tõttu.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu,

oksendamine, neelupõletik, palavik, kõhulahtisus, gripp ja ninaverejooks.

Sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid: iiveldus, suurenenud

erektsioonid, kopsupõletik ja nohu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Revatiot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber

Hoida temperatuuril kuni 30

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudne suspensioon

Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Kogu ülejäänud

suukaudne suspensioon tuleb hävitada 30 päeva möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Revatio sisaldab

Toimeaine on sildenafiil (sildenafiiltsitraadina).

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter suukaudset suspensiooni 10 mg

sildenafiili (tsitraadina).

Üks pudel manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni (112 ml) sisaldab 1,12 g

sildenafiili (tsitraadina).

Abiained on: Suukaudse suspensiooni pulber: sorbitool, veevaba sidrunhape, sukraloos,

naatriumtsitraat, ksantaankumm, titaandioksiid (E171), naatriumbensoaat (E211), veevaba

kolloidne ränidioksiid; Viinamarja maitseaine: maltodekstriin, viinamarjamahla kontsentraat,

kummiaraabik, ananassimahla kontsentraat, veevaba sidrunhape, looduslik lõhnaaine.

Kuidas Revatio välja näeb ja pakendi sisu

Revatiot tarnitakse valge või valkja suukaudse suspensiooni pulbrina, millest saab veega

manustamiskõlblikuks muutmisel valge viinamarjamaitselise suukaudse suspensiooni.

Üks 125 ml kollasest klaasist pudel (polüpropüleenist keeratava korgiga) sisaldab 32,27 g suukaudse

suspensiooni pulbrit.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab pudel 112 milliliitrit suukaudset suspensiooni, millest

90 ml on mõeldud annustamiseks ja manustamiseks.

Pakendi suurus: 1 pudel

Iga pakend sisaldab ka polüpropüleenist mõõtetopsi (mõõtejoontega 30 ml jaoks), polüpropüleenist

suukaudse annustamise süstalt (3 ml) koos HDPE-st kolbi ja LDPE-st pudelisse surutava adapteriga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.