Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertension, lunge
  • Ábendingar:
  • Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som World Health Organization (WHO) funktionelle klasse II og III, for at forbedre træningskapaciteten. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom. Pædiatrisk population Behandling af pædiatriske patienter i alderen fra et år til 17 år med pulmonal arteriel hypertension. Effektivitet med hensyn til forbedring af træningskapacitet eller pulmonal hæmodynamik har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension forbundet med medfødt hjertesygdom. Revatio opløsning til injektion er til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der i øjeblikket er ordineret mundtlig Revatio og der er midlertidigt ude af stand til at tage oral behandling, men ellers er klinisk stabil haemodynamically. Revatio (mundtlig) er indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der er klassificeret som funktionelle klasse II og III, til at f
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

EPAR – sammendrag for offentligheden

Revatio

sildenafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Revatio.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Revatio bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revatio, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Revatio, og hvad anvendes det til?

Revatio anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel

hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne. Hos voksne anvendes Revatio til

behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant

begrænsning af fysisk aktivitet).

Revatio indeholder det aktive stof sildenafil.

Hvordan anvendes Revatio?

Revatio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge

med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.

Revatio fås som tabletter (20 mg), en injektionsvæske, opløsning (0,8 mg/ml), og et pulver til

fremstilling af en oral suspension (10 mg/ml). Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne, hvis

tilstand er stabil, men som i en kort periode ikke kan tage Revatio som tabletter eller som oral

suspension.

Til voksne gives Revatio som en 20 mg-dosis tre gange dagligt. Der kan være behov for lavere doser

af Revatio til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i

kroppen. Injektionsvæsken injiceres i en vene i en dosis a 10 mg (12,5 ml) tre gange dagligt af en

læge eller sygeplejerske hos voksne, som ikke kan tage tabletten eller den orale suspension.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

Til børn i alderen 1 til 17 år er den anbefalede dosis Revatio 10 mg tre gange dagligt til børn, som

vejer under 20 kg, eller 20 mg tre gange dagligt til dem, som vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes

højere doser.

Hvordan virker Revatio?

Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af

blodkarrene i lungerne. Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til

lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør

fysisk aktivitet.

Det aktive stof i Revatio, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5

(PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet. Dette enzym findes i blodkarrene i

lungerne. Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.

Det forbliver derfor i karrene, hvor det får blodkarrene til at slappe af og udvide sig. Hos patienter med

PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer

symptomerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revatio?

Revatio var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre den fysiske

kapacitet i en hovedundersøgelse, hvori der indgik voksne, og i en anden hovedundersøgelse, hvori der

indgik børn.

Hovedundersøgelsen af voksne omfattede 277 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II-

eller klasse III-sygdomme. Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen

af den distance, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 12 ugers behandling. Inden behandlingen

kunne voksne med klasse II- sygdom i gennemsnit gå 378m på 6 minutter. Efter 12 uger var denne

distance forlænget med 49 m mere hos patienter, der fik 20 mg Revatio, end hos patienter, der fik

placebo. Voksne med klasse III-sygdomme kunne gennemsnitligt gå 326 m, da undersøgelsen

begyndte. Efter 12 uger var denne distance forlænget med 45 m mere hos de patienter, der fik 20 mg

Revatio,end hos dem, der fik placebo.

Hovedundersøgelse af børn omfattede 235 børn i alderen 1-17 år med PAH. Ændringen i den fysiske

kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den maksimale mængde ilt, der blev brugt under

fysisk aktivitet efter 16 ugers behandling, hos børn, der var i stand til at udføre de fysiske test. Efter

16 uger blev den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet, øget med 10, 2 % med

Revation sammenlignet med 0,5 % med placebo.

Virksomheden fremlagde endvidere resultaterne af undersøgelser, som viste, at tabletterne svarede til

den orale suspension (producerede de samme mængder sildenafil i blodet), og at en 10 mg-injektion

svarede til en 20 mg-tablet.

Hvilke risici er der forbundet med Revatio?

De hyppigste bivirkninger ved Revatio hos voksne (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10

patienter) er hovedpine, rødme, dyspepsi (halsbrand), diarré og smerter i arme og ben. Der er

tilsvarende bivirkninger ved injektionsvæsken. Hos børn var de hyppigste bivirkninger (som kan

optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) hals- og næseindfektioner, hovedpine, opkastning, feber,

diarré, influenza og næseblødninger. Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Revatio

fremgår af indlægssedlen.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

Revatio må ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft et problem med blodtilførslen

til nerven i øjet kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION). Revatio må ikke

indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler,

som kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen, såsom ketoconazol eller itraconazol

(lægemidler til behandling af svampeinfektioner) og ritonavir (lægemiddel til behandling af hiv-

infektion). Behandlingen med Revatio må ikke påbegyndes hos patienter med alvorlige

leversygdomme, alvorlig hypotension (meget lavt blodtryk) eller patienter, som for nylig har haft et

hjertetilfælde, da Revatio ikke er blevet undersøgt hos disse patienter. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Revatio godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revatio

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at Revatio

udgør et alternativ til behandling af PAH.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Revatio?

Virksomheden, der fremstiller Revatio, skal aftale med de enkelte EU-medlemsstater, hvordan

injektionsvæsken skal distribueres. Virksomheden sørger desuden for, at der udleveres en

informationspakke i hver medlemsstat til læger og farmaceuter, som ordinerer og udleverer

lægemidlet. Disse pakker skal indeholde oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes, og om

hvordan man indberetter bivirkninger som for eksempel lavt blodtryk.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Revatio.

Andre oplysninger om Revatio

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Revatio den 28.oktober 2005.

Den fuldstændige EPAR for Revatio findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Revatio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter

sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio

Sådan skal De tage Revatio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5-

(PDE5)-hæmmere.

Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.

Revatio anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene

i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio

Tag ikke Revatio

hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revatio (angivet i

afsnit 6).

hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit

(“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller “angina

pectoris”). Revatio kan øge disse præparaters virkning i uønsket, alvorlig grad. Fortæl Deres

læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller

er usikker.

hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær

leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).

hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller

itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).

hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med

blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati

(NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Revatio, hvis De

har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller

forsnævret arterie.

har et alvorligt hjerteproblem.

har problemer med, at hjertekamrene ikke pumper normalt.

har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.

har lavt blodtryk i hvile.

har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis

De ikke drikker nok væske. Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.

har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).

har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft

(myelomatose/multipelt myelom)

har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.

for tiden har mavesår eller har blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får

næseblod.

tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).

Når PDE5-hæmmere, herunder sildenafil, anvendes til behandling af rejsningsproblemer hos mænd, er

der med ukendt hyppighed set bivirkninger, der påvirker synet: delvist, pludseligt, midlertidigt eller

permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.

Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Revatio og straks

kontakte Deres læge (se også afsnit 4).

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil. Hvis

De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Revatio og straks

kontakte Deres læge (se også afsnit 4).

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.

Børn

Revatio bør ikke gives til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Revatio

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit

(“poppers”). Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller “brystsmerter”

(se afsnit 2 Før De tager Revatio).

medicin der indeholder riociguat.

behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).

medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.

medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle

visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da

dosis måske skal justeres.

alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved

forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer

på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).

Brug af Revatio sammen med mad og drikke

De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Revatio.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før

De tager Revatio. Revatio må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.

Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.

Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på

medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Revatio indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Revatio

Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum).

Tabletten tages sammen med eller uden mad.

Brug til børn og unge

Den sædvanlige dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt

20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Revatio kan tages sammen

med eller uden mad. Der må ikke anvendes højere doser til børn. Denne medicin må kun anvendes i de

tilfælde, hvor dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Andre lægemiddelformer kan være bedre egnet til

patienter ved legemsvægt 20 kg eller derunder og yngre patienter som ikke kan synke tabletter.

Hvis De har taget for meget Revatio

De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.

Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet. Hvis De tager mere

Revatio, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.

Hvis De har glemt at tage Revatio

Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så

med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Revatio

Hvis De pludseligt stopper med at tage Revatio, kan Deres symptomer blive forværret. Stop ikke med

at tage Revatio, medmindre det sker i samråd med lægen. Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis

over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De oplever en af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Revatio og straks søge læge

(se også afsnit 2):

pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed er ukendt)

erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer. Vedvarende og til tider smertefulde erektion er

set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).

Voksne

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i

ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 patienter) er: Infektion under huden,

influenzalignende symptomer, bihulebetændelse, nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel),

væskeansamling, søvnbesvær, angst, migræne, rysten, prikkende og stikkende fornemmelse,

brændende fornemmelse, nedsat følesans, blødning bag i øjet, påvirkning af synet, sløret syn og

lysfølsom, ændret farvesyn, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, svimmelhed, bronkitis,

næseblod, løbende næse, hoste, tilstoppet næse, mavekatar, maveonde, hjertebanken, hæmorroider,

oppustet mave, mundtørhed, hårtab, rødmen af huden, svedtendens om natten, muskelsmerter,

rygsmerter, forhøjet legemstemperatur.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) omfatter: nedsat

skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øjet, blødning fra penis, blod i sæden og/eller urinen samt

forstørrelse af brysterne hos mænd.

Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og for lavt blodtryk er også set (hyppighed er

ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).

Børn og unge

Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter):

lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i

lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og

tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.

Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i

ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper,

uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og

hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning,,

halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): kvalme, hyppigere, forlænget eller

kraftigere erektion, herunder spontan erektion, lungebetændelse og løbenæse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Opbevares i den originale blisterpakning for at

beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Revatio indeholder

Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit),

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, glyceroltriacetat.

Udseende og pakningsstørrelse

Revatio filmovertrukne tabletter er hvide og runde. Tabletterne er mærket “PFIZER” på den ene side

og “RVT 20” på den anden side. Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter, 90 x 1 tablet

som perforeret enkeltdosisblister og i blisterpakninger med 300 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser

er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning

sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Revatio

Sådan får De Revatio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5-

(PDE5)-hæmmere.

Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.

Revatio anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene

i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).

Revatio-injektionsvæske er et alternativ til patienter, der midlertidigt er ude af stand til at tage

Revatio-tabletter.

2.

Det skal De vide, før De får Revatio

De må ikke få Revatio

hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revatio (angivet i

afsnit 6).

hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit

(“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller “angina

pectoris”). Revatio kan øge disse præparaters virkning i uønsket, alvorlig grad. Fortæl Deres

læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller

er usikker.

hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær

leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).

hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner

som f.eks. ketoconazol eller

itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).

hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med

blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati

(NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De får Revatio, hvis De

har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller

forsnævret arterie.

har et alvorligt hjerteproblem.

har problemer med at hjertekamrene ikke pumper normalt.

har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.

har lavt blodtryk i hvile.

har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis

De ikke drikker nok væske. Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.

har en sjælden, arvelig øjensygdom (Retinitis pigmentosa).

har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft

(myelomatose/multipelt myelom)

har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.

for tiden har mavesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får

næseblod.

tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).

Når PDE5-hæmmere, herunder sildenafil, anvendes til behandling af rejsningsproblemer hos mænd, er

der med ukendt hyppighed set bivirkninger, der påvirker synet: delvist, pludseligt, midlertidigt eller

permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.

Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Revatio og straks

kontakte Deres læge (se også afsnit 4).

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil. Hvis

De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Revatio og straks

kontakte Deres læge (se også afsnit 4).

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.

Børn og unge

Revatio bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Revatio

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit

(“poppers”). Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller “brystsmerter”

(se afsnit 2 Før De tager Revatio).

Medicin der indeholder riociguat.

behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).

medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.

medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle

visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da

dosis måske skal justeres.

alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved

forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer

på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).

Brug af Revatio sammen med mad og drikke

De ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Revatio.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før

De tager Revatio. Revatio må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.

Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.

Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på

medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

3.

Sådan får De Revatio

Revatio gives som en indsprøjtning i en blodåre (vene) og vil altid blive givet af en læge eller en

sygeplejerske. Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal behandles, og hvor meget Revatio De skal

have indsprøjtet hver dag. Lægen vil også holde øje med, hvordan behandlingen påvirker Dem.

Almindeligvis gives en dosis på 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt.

De vil få en Revatio-indsprøjtning i stedet for Deres Revatio-tabletter.

Hvis De har fået for meget Revatio

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis De tror, De har fået for meget Revatio. Hvis De får for

meget Revatio kan det øge risikoen for at få bivirkninger.

Hvis en dosis er glemt

Da Revatio gives under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Men

spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De ikke har fået Revatio. De må ikke få en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at få Revatio

Hvis De pludseligt ikke får Revatio længere, kan Deres symptomer blive forværret. Lægen kan

nedsætte dosis over nogle få dage, førend behandlingen standses fuldstændigt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De oplever en af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Revatio og straks søge læge

(se også afsnit 2):

pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed er ukendt)

erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer. Vedvarende og til tider smertefulde erektion er

set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).

Voksne

De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev

set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter. I de kliniske forsøg var de almindelige bivirkninger (det

sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk og kvalme.

I de kliniske forsøg var de almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hos patienter med pulmonal arteriel hypotension: rødmen i ansigtet og kvalme.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) set i kliniske studier med

Revatio-tabletter er hovedpine, rødmen i ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10) ved Revatio-tabletter er: Infektion under

huden, influenzalignende symptomer, bihulebetændelse, nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel),

væskeansamling, søvnbesvær, angst, migræne, rysten, prikkende og stikkende fornemmelse,

brændende fornemmelse, nedsat følesans, blødning bag i øjet, påvirkning af synet, sløret syn og

lysfølsom, ændret farvesyn, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, svimmelhed, bronkitis,

næseblod, løbende næse, hoste, tilstoppet næse, mavekatar, maveonde, hjertebanken, hæmorroider,

oppustet mave, mundtørhed, hårtab, rødmen af huden, svedtendens om natten, muskelsmerter,

rygsmerter, forhøjet legemstemperatur.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) omfatter: nedsat

skarpsyns, dobbeltsyn, unormal følelse i øjet, blødning fra penis, blod i sæden og/eller urinen og

forstørrelse af brysterne hos mænd.

Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og lavt blodtryk er også set (hyppighed er

ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddelefter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på pakningen

(efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Revatio indeholder

Aktivt stof: sildenafil. 1 ml injektionsvæske indeholder 0,8 mg sildenafil (som citrat). Hvert

20 ml hætteglas indeholder 10 mg sildenafil (som citrat).

Øvrige indholdsstoffer:

glucose og vand til injektionsvæsker.

Revatios udseende og pakningsstørrelse

Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er

lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker flere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

Indlægsseddel: Information til patienten

Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension

sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Kontaktlægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio

Sådan skal De tage Revatio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5-

(PDE5)-hæmmere.

Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.

Revatio anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene

i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio

Tag ikke Revatio

hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revatio (angivet i

afsnit 6).

hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit

(“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller “angina

pectoris”). Revatio kan øge disse præparaters virkning i uønsket, alvorlig grad. Fortæl Deres

læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller

er usikker.

hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær

leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).

hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller

itraconazol eller som indeholder ritonavir (mod hiv).

hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med

blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati

(NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Revatio, hvis De

har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller

forsnævret arterie.

har et alvorligt hjerteproblem.

har problemer med at hjertekamrene ikke pumper normalt.

har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.

har lavt blodtryk i hvile.

har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis

De ikke drikker nok væske. Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.

har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).

har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft

(myelomatose/multipelt myelom)

har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.

for tiden har mavesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får

næseblod.

tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).

Når PDE5-hæmmere, herunder sildenafil, anvendes til behandling af rejsningsproblemer hos mænd, er

der med ukendt hyppighed set bivirkninger, der påvirker synet: delvist, pludseligt, midlertidigt eller

permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.

Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Revatio og straks

kontakte Deres læge (se også afsnit 4).

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil. Hvis

De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Revatio og straks

kontakte Deres læge (se også afsnit 4).

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.

Børn

Revatio bør ikke gives til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Revatio

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit

(“poppers”). Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller “brystsmerter”

(se afsnit 2 Før De tager Revatio).

medicin der indeholder riociguat.

behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).

medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi)

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger

medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle

visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da

dosis måske skal justeres

alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved

forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer

på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).

Brug af Revatio sammen med mad og drikke

De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Revatio.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før

De tager Revatio. Revatio må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.

Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.

Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på

medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Revatio indeholder sorbitol

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Revatio

Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum med eller

uden mad).

Brug til børn og unge

Den sædvanlige dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg (1 ml oral suspension) 3 gange

dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg (2 ml oral suspension) 3 gange dagligt ved

legemsvægt over 20 kg. Revatio kan tages sammen med eller uden mad. Der må ikke anvendes højere

doser til børn.

Den orale suspension skal omrystes grundigt i mindst 10 sekunder før brug.

Instruktion vedrørende opblanding af den orale suspension

Det anbefales, at en farmaceut blander Revatio oral suspension, inden den udleveres til Dem.

Når den er blandet, er suspension på flydende form. Hvis den ikke er blandet, skal De blande den efter

anvisningerne nedenfor.

Bemærk: Der skal anvendes 90 ml (3 x 30 ml) vand til rekonstituering af indholdet i flasken, uanset

hvilken dosis De skal tage.

Bank let på flasken for at løsne pulveret.

Fjern låget.

Afmål 30 ml vand ved at hælde vand op til stregen på målebægeret (ligger i pakningen) og

overfør vandet til flasken. Afmål yderligere 30 ml vand i målebægeret og overfør det til flasken

(figur 1).

Figur 1

Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 2).

Figur 2

Tag låget af.

Brug målebægeret til at afmåle 30 ml vand og overfør det til flasken. Der skal altid tilføjes

90 ml (3 x 30 ml) vand i alt, uanset hvilken dosis der skal tages (figur 3).

Figur 3

Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 4).

Figur 4

Tag låget af.

Isæt flaskeadaptoren som vist på figur 5. Adaptoren gør, at der er muligt, at fylde

doseringssprøjten fra flasken. Sæt låget på flasken igen.

Figur 5

Skriv udløbsdato for den opblandede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdato er 30 dage

efter opblanding). Eventuelle rester af oral suspension skal bortskaffes eller returneres til

apoteket efter den anførte dato.

Brugsanvisning:

Apotekspersonalet kan vise Dem, hvordan De skal bruge den vedlagte doseringssprøjte. Efter

opblanding må den orale suspension kun tages ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Læs

vejledningen nedenfor, før De tager suspensionen.

Flasken omrystes grundigt i mindst 10 sekunder inden brug. Tag derefter låget af (figur 6).

Figur 6

Stil flasken lodret på en plan overflade og indsæt spidsen af doseringssprøjten i adaptoren (figur

Figur 7

Vend flasken på hovedet medens sprøjten holdes på plads. Træk langsomt stemplet på sprøjten

tilbage til mærket for den dosis der skal anvendes (hvis der udtages 1 ml svarer dette til 10 mg,

udtages der 2 ml, svarer dette til 20 mg). For at afmåle dosis så præcist som muligt, skal det

øverste del af stemplet være lige ud for mærket på den dosis, der skal anvendes. (figur 8).

Figur 8

Hvis der ses store bobler, skub da langsomt stemplet tilbage i sprøjten. Dette vil presse

medicinen tilbage i flasken. Gentag punkt 3.

Vend flasken om igen stadig med sprøjten på plads og tag sprøjten ud af flasken.

Indfør spidsen af sprøjten i munden. Peg spidsen af sprøjten mod indersiden af kinden og tryk

LANGSOMT stemplet i bund. Medicinen må ikke sprøjtes ud hurtigt. Hvis medicinen er til et

barn, så sørg for at barnet sidder ned eller holdes opret, før medicinen gives (figur 9).

Figur 9

Sæt låget på flasken igen og lad adaptoren blive siddende i flasken. Rengør sprøjten som

angivet nedenfor.

Rengøring og opbevaring af sprøjten:

Sprøjten skal rengøres efter hver brug. Træk stemplet helt ud af sprøjten og vask begge dele i

vand.

Tør de to dele og indsæt stemplet i sprøjten. Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med

medicinen.

Hvis De har taget for meget Revatio

De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.

Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet. Hvis De tager mere

Revatio, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.

Hvis De har glemt at tage Revatio

Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så

med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Revatio

Hvis De pludseligt stopper med at tage Revatio, kan Deres symptomer blive forværret. Stop ikke med

at tage Revatio, medmindre det sker i samråd med lægen. Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis

over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Revatio og straks

kontakte lægen (se også afsnit 2):

pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed ukendt)

erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer. Vedvarende og til tider smertefulde erektion er

set hos mænd, efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).

Voksne

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i

ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 patienter) er: Infektion under huden,

influenzalignende symptomer, bihulebetændelse, nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel),

væskeansamling, søvnbesvær, angst, migræne, rysten, prikkende og stikkende fornemmelse,

brændende fornemmelse, nedsat følesans, blødning bag i øjet, påvirkning af synet, sløret syn og

lysfølsom, ændret farvesyn, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, svimmelhed, bronkitis,

næseblod, løbende næse, hoste, tilstoppet næse, mavekatar, maveonde, hjertebanken, hæmorroider,

oppustet mave, mundtørhed, hårtab, rødmen af huden, svedtendens om natten, muskelsmerter,

rygsmerter, forhøjet legemstemperatur.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) omfatter: nedsat

skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øjet, blødning fra penis, blod i sæden og/eller urinen og

forstørrelse af brysterne hos mænd.

Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og for lavt blodtryk er også set

(frekvenshyppighed er ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).

Børn og unge

Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter):

lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i

lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og

tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.

Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i

ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper,

uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og

hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning,

halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): kvalme, hyppigere, forlænget eller

kraftigere erektion, herunder spontan erektion, lungebetændelse og løbenæse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Pulver

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Oral suspension

Opbevares ved temperaturer under 30

C eller i køleskab (2

C). Må ikke nedfryses. Al resterende

suspension skal bortskaffes 30 dage efter opblanding.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Revatio indeholder

Aktivt stof: sildenafil. Efter opblanding indeholder 1 ml suspension indeholder 10 mg sildenafil

(som citrat). En flaske med 112 ml opblandet suspension indeholder 1,12 g sildenafil (som

citrat).

Øvrige indholdsstoffer: Pulver til oral suspension: Sorbitol, vandfri citronsyre, sucralose,

natriumcitrat, xanthangummi, titandioxid (E171), natriumbenzoat (E211), kolloid vandfri silica;

Druesmag: maltodextrin, druesaft koncentrat, akaciegummi, ananasjuice koncentrat, vandfri

citronsyre, naturlige smagsstoffer,

Udseende og pakningsstørrelse

Revatio pulver til oral suspension er hvidt til råhvidt pulver, der ved opblanding med vand giver en

hvid suspension med druesmag.

En 125 ml mørkfarvet glasflaske (med låg af polypropylen) indeholder 32,27 g pulver til oral

suspension.

Efter opblanding indeholder flasken 112 ml oral suspension, hvoraf de 90 ml er beregnet til brug.

Pakningsstørrelse: 1 flaske.

Hver pakning indeholder desuden et målebæger af polypropylen (med målestreg ved 30 ml), en

polypropylen doseringssprøjte på 3 ml med stempel af HDPE samt en flaskeadaptor af LDPE.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.