Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertenze, plicní
  • Ábendingar:
  • Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třída II a III Světové zdravotnické organizace (WHO) ke zlepšení výkonnosti. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Pediatrická populace Léčba pediatrických pacientů ve věku od jednoho roku do 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou. Přípravek Revatio injekční roztok je pro léčbu dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří jsou v současné době předepsané perorální přípravek Revatio a kteří jsou dočasně nemohou užívat perorální terapie, jinak jsou ale klinicky a hemodynamicky stabilní. Přípravek Revatio (ústní) je indikován k léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Revatio

sildenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio.

Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání

rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není

poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Revatio a k čemu se používá?

Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální

hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách). U dospělých se přípravek Revatio

používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III

(významné omezení fyzické aktivity).

Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.

Jak se přípravek Revatio používá?

Výdej přípravku Revatio je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař,

který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro

přípravu perorální suspenze (10 mg/ml). Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě

nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je

stabilizovaný.

Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně. U pacientů užívajících léčivé

přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí

použít nižší dávky přípravku Revatio. U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce

do žíly.

V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž

tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg.

Vyšší dávky by se neměly užívat.

Jak přípravek Revatio působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení)

krevních cév v plicích. To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic,

a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.

Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se nachází

v krevních cévách v plicích. Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin

monofosfát“ (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.

U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení

krevního tlaku a zmírnění příznaků.

Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti

v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.

Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž

u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III. Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako

prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut. Před léčbou

ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů. Po 12 týdnech byla

tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů

užívajících placebo. Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru

326 metrů. V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku

Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.

Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální

hypertenzí. V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu

kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů

absolvovat. Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí

užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.

Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly

rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala

20mg tabletě.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než

1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem

a bolesti paží nebo nohou. Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku. Nejčastějšími

nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce,

bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION). Přípravek Revatio nesmí

být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit

způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol

(antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV). Léčba přípravkem Revatio

nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký

krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek

Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že

přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Revatio?

Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie

dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku. Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou

v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom,

jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní

tlak.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Revatio

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne

28. října 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Revatio 20 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat

Jak se přípravek Revatio užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revatio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým

krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat

Neužívejte přípravek Revatio

jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Přípravek

Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv

z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio,

bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si

nejste jistý(á), informujte svého lékaře.

jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění

jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).

jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol

nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).

jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Revatio se poraďte se svým lékařem, pokud

je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo

zúženou tepnou.

máte závažné srdeční potíže.

trpíte poruchou funkce srdečních komor.

máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.

máte nízký krevní tlak v klidu.

jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo

nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.

trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).

trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek

(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv

chorobou či deformitou penisu.

máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy

s krvácením z nosu.

užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny

s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení

nebo ztráta zraku jednoho či obou očí. Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte

přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci

trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře

(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poškozením ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti

Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Revatio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky

jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě

bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě epilepsie).

Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za

následek žádné nežádoucí účinky.

Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě

určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě

mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.

Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku

(např. závrať, točení hlavy).

Přípravek Revatio s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není-li to nezbytné,

nesmí se přípravek Revatio během těhotenství užívat.

Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou

kontracepční metodu.

Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se

tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento

přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Revatio obsahuje laktosu

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před

užitím tohoto přípravku.

3.

Jak se přípravek Revatio užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3

denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s

jídlem i bez jídla.

Užití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte

nižší než 20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.

Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat. Tento přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3 x

denně. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším

pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Revatio, než jste měl(a)

Neměl(a) byste užívat více přípravku, než vám lékař doporučil. Jestliže užijete více přípravku, než

bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit

riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revatio

Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále

pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revatio

Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte

užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně přestanete přípravek užívat,

Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Revatio užívat a ihned

se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).

máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena

prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).

Dospělí

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy,

návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce,

příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování

tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost,

krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné

vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu,

kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit

roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti

svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou

ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu

a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku,

s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Děti a dospívající

Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích,

bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev,

infekce močového ústrojí a zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se

vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka,

sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět

trávicího traktu a dýchavičnost.

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest

hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: nevolnost, zvýšená

erekce, zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Revatio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Revatio obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě sildenafili

citras).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin.

Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Revatio je ve formě bílých kulatých potahovaných tablet. Tablety jsou na jedné straně

označeny “PFIZER” a na druhé “RVT 20”. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1

tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie.

Výrobce:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 6 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy

na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán

Jak se přípravek Revatio podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revatio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Revatio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní arteriální

hypertenze) u dospělých.

Přípravek Revatio injekční roztok je další lékovou formou přípravku Revatio pro pacienty, kteří

dočasně nemohou užívat tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán

Přípravek Revatio Vám nebude podán

jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Přípravek

Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv

z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio,

bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si

nejste jistý(á), informujte svého lékaře.

jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění

jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).

jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol

nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).

jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Revatio se poraďte se svým lékařem, pokud:

je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo

zúženou tepnou.

máte závažné srdeční potíže.

trpíte poruchou funkce srdečních komor.

máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.

máte nízký krevní tlak v klidu.

jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo

nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.

trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).

trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek

(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv

chorobou či deformitou penisu.

máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy

s krvácením z nosu.

užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny

s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení

nebo ztráta zraku jednoho či obou očí. Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte

přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci

trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře

(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poškozením ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti a dospívající

Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Revatio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky

jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě

bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě epilepsie).

Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za

následek žádné nežádoucí účinky.

Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě

určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě

mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.

Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku

(např. závrať, točení hlavy).

Přípravek Revatio s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není-li to nezbytné,

nesmí se přípravek Revatio během těhotenství užívat.

Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou

kontracepční metodu.

Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se

tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento

přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Revatio podává

Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra. Váš

lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a

bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu. Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x

denně.

Přípravek Revatio injekční roztok Vám bude podán místo přípravku Revatio tablety.

Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku Revatio, než bylo stanoveno

Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře

nebo zdravotní sestru. Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jestliže byla vynechána dávka přípravku Revatio

Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by

byla dávka vynechána. Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla

vynechána. Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka.

Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio

Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Než úplně

přestanete přípravek dostávat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Revatio užívat a ihned

se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).

máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena

prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).

Dospělí

Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly

podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.

V klinických studiích byly nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

návaly horka v obličeji, bolest hlavy, nízký krevní tlak a nevolnost.

V klinických studiích byly nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) u

pacientů s plicní arteriální hypertenzí: návaly horka v obličeji a nevolnost.

V klinických studiích s přípravkem Revatio tablety byly nežádoucími účinky hlášenými velmi často

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení,

průjem a bolesti paží nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce,

příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování

tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost,

krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné

vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu,

kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit

roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti

svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou

ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu

a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku,

s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Revatio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Revatio nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Revatio obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jeden mililitr obsahuje 0,8 mg sildenafilu (ve formě sildenafili

citras). Jedna 20ml lahvička obsahuje 10 mg sildenafilu (ve formě citrátu).

Pomocnými látkami jsou glukosa a voda na injekci.

Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení přípravku Revatio injekční roztok obsahuje jednu 20ml průhlednou skleněnou lahvičku,

uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie.

Výrobce:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België /Belgique / Belgien

Latvija

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel: +371 670 35 775

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s. r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (pobočka Kypr)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 6 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy

na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Revatio 10 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat

Jak se přípravek Revatio užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revatio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým

krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat

Neužívejte přípravek Revatio

jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Přípravek

Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv

z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio,

bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si

nejste jistý(á), informujte svého lékaře.

jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění

jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).

jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol

nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).

jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Revatio se poraďte se svým lékařem, pokud

je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo

zúženou tepnou.

máte závažné srdeční potíže.

trpíte poruchou funkce srdečních komor.

máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.

máte nízký krevní tlak v klidu.

jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo

nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.

trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).

trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek

(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv

chorobou či deformitou penisu.

máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy

s krvácením z nosu.

užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny

s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení

nebo ztráta zraku jednoho či obou očí. Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte

přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci

trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře

(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poškozením ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti

Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Revatio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky

jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě

bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. k léčbě epilepsie).

Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za

následek žádné nežádoucí účinky.

Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě

určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě

mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.

Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku

(např. závrať, točení hlavy).

Přípravek Revatio s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není-li to nezbytné,

nesmí se přípravek Revatio během těhotenství užívat.

Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou

kontracepční metodu.

Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se

tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento

přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Revatio obsahuje sorbitol

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před

užitím tohoto přípravku.

3.

Jak se přípravek Revatio užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3

denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s

jídlem i bez jídla.

Užití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg (1 ml perorální suspenze) 3x

denně při hmotnosti dítěte nižší než 20 kg nebo 20 mg (2 ml perorální suspenze) 3x denně při

hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla. Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.

Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.

Instrukce k naředění perorální suspenze

Doporučuje se, aby Vám ještě před vydáním lékárník suspenzi přípravku Revatio připravil.

Po naředění je perorální suspenze tekutá. Není-li prášek rozpuštěn, nařeďte perorální suspenzi podle

níže uvedených doporučení.

Poznámka: K naředění obsahu lahvičky je nutné použít celý objem 90 ml (3x30 ml) bez ohledu na

dávku, kterou máte užívat.

Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil.

Sejměte uzávěr.

Za použití přiložené odměrky a podle značky odměřte 30 ml vody a přelijte do lahvičky. Za

použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky (obrázek 1).

obrázek 1

Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund (obrázek 2).

obrázek 2

Sejměte uzávěr.

Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky. Vždy přidejte

celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána (obrázek 3).

obrázek 3

Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund (obrázek 4).

obrázek 4

Sejměte uzávěr.

Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér (viz obrázek 5 níže). Adaptér slouží ke snazšímu natažení

dávky perorální dávkovací stříkačkou z lahvičky. Vraťte uzávěr na lahvičku.

obrázek 5

Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti

naředěné perorální suspenze je 30 dnů od data naředění). Po tomto datu je nutné nevyužitou

perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.

Instrukce pro použití

Váš lékárník Vám poradí, jak se za pomoci přiložené perorální dávkovací stříkačky naměří Vaše

dávka. Po naředění lze perorální suspenzi podávat pouze přiloženou perorální dávkovací stříkačkou.

Před užitím perorální suspenze si, prosím, přečtěte níže uvedené instrukce.

Před použitím uzavřenou lahvičku s naředěnou perorální suspenzí důkladně protřepávejte po

dobu alespoň 10 sekund. Sejměte uzávěr (obrázek 6).

obrázek 6

Postavte lahvičku na rovný povrch a vložte konec perorální dávkovací stříkačky do adaptéru

(obrázek 7).

obrázek 7

Otočte lahvičku dnem vzhůru, s perorální dávkovací stříkačkou stále nasazenou. Pomalu

vytáhněte píst perorální dávkovací stříkačky ke značce Vaší dávky (natažení 1 ml odpovídá

dávce 10 mg, natažení 2 ml odpovídá dávce 20 mg). K přesnému odměření dávky je třeba, aby

konec pístu byl zároveň s příslušnou značkou na perorální dávkovací stříkačce (obrázek 8).

obrázek 8

Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky. Tím dojde k vrácení

léku zpět do lahvičky. Zopakujte krok 3.

Otočte lahvičku do původní polohy, s perorální dávkovací stříkačkou stále nasazenou. Vyjměte

perorální dávkovací stříkačku z lahvičky.

Vložte konec perorální dávkovací stříkačky do úst. Směřujte konec perorální dávkovací

stříkačky k jedné z tváří. POMALU stlačujte píst perorální dávkovací stříkačky. Nevytlačujte

přípravek příliš rychle. Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku,

že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).

obrázek 9

Na lahvičku vraťte uzávěr, adaptér nechte v lahvičce. Vypláchněte perorální dávkovací

stříkačku podle doporučení uvedeného níže.

Čištění a skladování stříkačky:

Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití. Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části

propláchněte ve vodě.

Obě části osušte. Nasaďte píst zpět do stříkačky. Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě

spolu s lékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Revatio, než jste měl(a)

Neměl(a) byste užívat více přípravku, než Vám lékař doporučil. Jestliže užijete více přípravku, než

bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit

riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revatio

Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále

pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revatio

Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte

užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně přestanete přípravek užívat,

Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Revatio užívat a ihned

se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).

máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena

prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).

Dospělí

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy,

návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce,

příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování

tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost,

krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné

vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu,

kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit

roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti

svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou

ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu

a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku,

s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Děti a dospívající

Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích,

bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev,

infekce močového ústrojí a zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se

vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka,

sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět

trávicího traktu a dýchavičnost.

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest

hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: nevolnost, zvýšená

erekce, zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Revatio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Naředěná perorální suspenze

Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce při teplotě 2-8 °C. Chraňte před mrazem. Po 30

dnech od naředění nevyužitou perorální suspenzi zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Revatio obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum (ve formě sildenafili citras). Po naředění obsahuje jeden mililitr

perorální suspenze 10 mg sildenafilu (ve formě sildenafili citras). Jedna lahvička naředěné

perorální suspenze (112 ml) obsahuje 1,12 gramu sildenafilu (ve formě sildenafili citras).

Pomocnými látkami jsou:

Prášek pro přípravu perorální suspenze: sorbitol, bezvodá kyselina citronová, sukralosa,

natrium-citrát, xanthanová klovatina, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát (E211), koloidní

bezvodý oxid křemičitý.

Aroma hroznového vína: maltodextrin, koncentrát šťávy z hroznového vína, arabská klovatina,

koncentrát ananasové šťávy, bezvodá kyselina citronová, přírodní aroma.

Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Revatio je ve formě bílého až téměř bílého prášku pro přípravu perorální suspenze, ze

kterého se po naředění vodou vytvoří bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.

Jedna 125ml skleněná lahvička (s plastovým uzávěrem) obsahuje 32,27 gramu prášku pro přípravu

perorální suspenze.

Po naředění obsahuje lahvička 112 ml perorální suspenze, z čehož je 90 ml určeno k podání.

Velikost balení: 1 lahvička

Jedno balení rovněž obsahuje plastovou odměrku (k odměření 30 ml), plastovou perorální dávkovací

stříkačku (3 ml), píst a adaptér na lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie.

Výrobce

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s. r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 6 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy

na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.