Revatio

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  • Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo. Población pediátrica el Tratamiento de pacientes pediátricos menores de un año a 17 años de edad con hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o la hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía congénita. Revatio solución inyectable es para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar que actualmente están oral recetado Revatio y que temporalmente no pueden tomar terapia oral, pero en caso contrario, clínica y hemodinámicamente estable. Revatio (oral) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arteria
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Resumen del EPAR para el público

Revatio

Sildenafilo

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Revatio. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Revatio.

Para más información sobre el tratamiento con Revatio, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Revatio y para qué se utiliza?

Revatio se utiliza para tratar a adultos y niños de uno a 17 años con hipertensión arterial pulmonar

(HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones). En adultos, Revatio se administra a

pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación

importante de la actividad física).

Revatio contiene el principio activo sildenafilo.

¿Cómo se usa Revatio?

Revatio solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un

médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.

Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo Se comercializa en forma de

comprimidos (20 mg.), solución inyectable (0,8 mg/ml) y polvo para suspensión oral (10 mg./ml.). La

solución inyectable está pensada para adultos que no pueden tomar los comprimidos de Revatio o la

suspensión oral durante un periodo de tiempo breve pero cuyo estado es estable.

En los adultos, Revatio se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día. Las dosis del

medicamento podrán tener que reducirse en el caso de pacientes que estén tomando medicamentos

que afecten al modo en el que Revatio se descompone en el organismo. En adultos que no puedan

Revatio

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tomar los comprimidos ni la suspensión oral, deberá administrarse la solución inyectable, en una dosis

de 10 mg (12,5 ml) por vía intravenosa por un enfermero o un médico tres veces al día.

En menores de hasta 17 años, la dosis recomendable es de 10 mg. tres veces al día en niños que

pesen menos de 20 kg., o 20 mg. tres veces al día en los que pesen más de 20 kg. No deben utilizarse

dosis mayores.

¿Cómo actúa Revatio?

La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento)

de los vasos sanguíneos de los pulmones. Esto determina una elevada presión en los vasos que llevan

la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la

sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.

El principio activo de Revatio, el sidenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados

«inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima

que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando se encuentra bloqueada, no puede

descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los

vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos. En pacientes con HAP, el

sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y

mejora los síntomas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Revatio en los estudios realizados?

Revatio resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en mejorar la capacidad de ejercicio

en un estudio principal realizado con adultos y en otro estudio principal en niños.

En el estudio principal en adultos participaron 277 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales

presentaban la enfermedad de la clase II o III. La principal medida de la eficacia fue el cambio en la

distancia que los pacientes pueden recorrer en seis minutos después de 12 semanas de tratamiento.

Antes del tratamiento, los adultos con enfermedad de la clase II podían recorrer una media de 379

metros en seis minutos. Tras 12 semanas, esta distancia había aumentado 49 metros más en los

pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio que en los pacientes a los que se administró

placebo. Los adultos con enfermedad de la clase III podían recorrer una media de 325 metros al

comienzo del estudio. Al cabo de 12 semanas de tratamiento esta distancia había aumentado 45

metros más en la mayoría de los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio que en los

pacientes a los que se administró placebo.

En el estudio principal en niños participaron 235 niños de entre 1 y 17 años de edad afectados de HAP.

La principal medida de eficacia fue el cambio en el volumen máximo de oxígeno utilizado durante el

ejercicio después de 16 semanas de tratamiento, en niños capaces de realizar las pruebas del ejercicio.

Al cabo de 16 semanas, el volumen máximo de oxígeno que los niños utilizaron durante el ejercicio

aumentó de promedio un 10,2% con Revatio, en comparación con el 0,5% que aumentó con el

placebo.

La compañía presentó también los resultados de estudios que muestran que los comprimidos eran

equivalentes a la suspensión oral (determinaban niveles similares de sildenafilo en sangre) y que las

inyecciones de 10 mg. eran equivalentes a los comprimidos de 20 mg.

Revatio

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¿Cuáles son los riesgos asociados a Revatio?

Los efectos adversos más frecuentes de los comprimidos de Revatio en adultos (observados en más de

uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), dispepsia (ardor de

estómago), diarrea y dolor en las extremidades (piernas o brazos). La solución inyectable tiene efectos

adversos similares. En los niños los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a 1 paciente

de cada 10) son infecciones de garganta y de nariz, dolor de cabeza, vómitos, fiebre, diarrea, gripe y

sangrados nasales. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revatio, ver

el prospecto.

No deben tomar Revatio pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un

problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, denominada neuropatía óptica anterior isquémica

no arterítica (NAION). Revatio no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos

utilizados para tratar la angina de pecho), o con medicamentos que puedan afectar a la forma en la

que Revatio se descompone en el organismo, como ketoconazol o itraconazol (medicamentos

antifúngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infección por el VIH). Tampoco deberá ser

administrado a pacientes con enfermedad hepática grave, con hipotensión grave (presión sanguínea

muy baja), o que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o un infarto de miocardio (ataque al

corazón), ya que Revatio no se ha estudiado en grupos de pacientes que padecen estas enfermedades.

La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Revatio?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de

Revatio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que el

tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de tratamiento en pacientes con HAP.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revatio?

La empresa que comercializa Revatio se pondrá de acuerdo con cada Estado miembro de la Unión

Europea sobre cómo se distribuirá la solución inyectable. Asimismo, la empresa garantizará que tanto

los médicos como los farmacéuticos que receten o administren el medicamento en su variante

inyectable en cada Estado miembro reciban información sobre cómo usarlo y cómo notificar efectos

adversos, p. ej. una bajada de tensión arterial.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Revatio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Revatio

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Revatio el 28 de octubre de 2005.

El EPAR completo de Revatio puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el

tratamiento con Revatio, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su

médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: Información para el paciente

Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película

Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Revatio y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio

Cómo tomar Revatio

Posibles efectos adversos

Conservación de Revatio

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Revatio y para qué se utiliza

Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.

Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón

(hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio

No tome Revatio:

si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como

nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el

dolor de pecho (o angina de pecho). Revatio puede producir un aumento importante de los

efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos

medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial

pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica

crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la

PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este

medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática

grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).

si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o

itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).

si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo

sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

(NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Revatio si

tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en

lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.

tiene un problema grave de corazón.

tiene un problema con las cámaras de bombeo del corazón.

tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.

tiene baja tensión sanguínea en descanso.

pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando

suda mucho o no bebe suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre,

vómitos o diarrea.

padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).

padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células

sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o

deformidad del pene.

padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o

sangrado de nariz.

usa medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil

(DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida:

disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos. Si

experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su

médico inmediatamente (ver también sección 4).

Se han observado erecciones prolongadas, y a veces dolorosas, en hombres que tomaban sildenafilo.

Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte

inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste

de dosis.

Niños

Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.

Toma de Revatio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo

(“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o

angina de pecho (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).

Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para

tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre

otros, para tratar la epilepsia).

Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han

provocado ningún efecto adverso.

Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados

para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la

depresión) ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.

Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de

hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar

síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).

Toma de Revatio con alimentos y bebidas

No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos

anticonceptivos adecuados.

Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Revatio puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este

medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Revatio contiene lactosa

Antes de tomar este medicamento consulte con su médico, si éste le ha indicado que tiene intolerancia

a algunos azúcares.

3.

Cómo tomar Revatio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultos, la dosis recomendada es 20 mg tres veces al día (tomada a intervalos de 6 a 8 horas)

tomada con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para

niños y adolescentes ≤ 20 kg ó de 20 mg tres veces al día en niños y adolescentes > 20 kg,

administrados con o sin alimentos. En niños, no se deben utilizar dosis más altas de las recomendadas.

Este medicamento solo se debe utilizar para los casos en que debe administrarse 20 mg tres veces al

día. Para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden

tragar los comprimidos pueden utilizarse otras formas farmacéuticas más adecuadas.

Si toma más Revatio del que debe

No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.

Si ha tomado más medicamento del aconsejado, consulte a su médico inmediatamente.

Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si olvidó tomar Revatio

Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su

medicamento a las horas normales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Revatio

La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.

No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará como reducir la

dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico

inmediatamente (ver también sección 2):

si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).

si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas. Se han comunicado

erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo en hombres (frecuencia

no conocida).

Adultos

Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10

pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y

piernas.

Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número

de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor,

sensación de cosquilleo, sensación de ardor, reducción del sentido del tacto, sangrado de la parte

posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la

percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia

nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas,

distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores

nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100

pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo,

sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en

hombres.

También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y

reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse

con los datos disponibles).

Niños y adolescentes

Se han comunicado de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes

efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardiaca derecha, shock cardiaco, presión sanguínea

elevada en los pulmones, dolor en el pecho, mareo, infecciones respiratorias, bonquitis, infección

vírica en el estómago e intestino, infecciones del tracto urinario y perforaciones en los dientes.

Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y comunicaron

de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción alérgica, (como

erupción cutánea, inflamación de cara, labios y lengua, estornudos, dificultad para respirar o tragar),

convulsiones, latidos irregulares, alteraciones de la audición, falta de aliento, inflamación del tracto

digestivo y estornudos por alteraciones en el flujo aéreo.

Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10

personas) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado

de nariz.

Los efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

fueron náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y moqueo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Revatio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la

humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Revatio

El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (como

citrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro),

croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de

glicerol.

Aspecto de Revatio y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Revatio, son de color blanco y de forma redonda. Los

comprimidos llevan marcado “PFIZER” en una cara y “RVT 20” en la otra. Los comprimidos se

presentan en blísteres conteniendo 90 comprimidos, blísteres monodosis conteniendo 90 x 1

comprimidos y en blísteres conteniendo 300 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados

algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web

sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Prospecto: Información para el paciente

Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable

Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Revatio y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de que le administren Revatio

Cómo se administra Revatio

Posibles efectos adversos

Conservación de Revatio

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Revatio y para qué se utiliza

Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.

Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón

(hipertensión arterial pulmonar).

Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que

temporalmente no pueden tomar sus comprimidos de Revatio.

2.

Qué necesita saber antes de que le administren Revatio

No deben administrarle Revatio:

si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como

nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el

dolor de pecho (o angina de pecho). Revatio puede producir un aumento importante de los

efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos

medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial

pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica

crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la

PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este

medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática

grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).

si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o

itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).

si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo

sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

(NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Revatio si:

tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en

lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.

tiene un problema grave de corazón.

tiene un problema con las cámaras de bombeo del corazón.

tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.

tiene baja tensión sanguínea en descanso.

pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando

suda mucho o no bebe suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre,

vómitos o diarrea.

padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).

padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células

sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o

deformidad del pene.

padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o

sangrado de nariz.

usa medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil

(DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida:

disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos. Si

experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su

médico inmediatamente (ver también sección 4).

Se han observado erecciones prolongadas, y a veces dolorosas, en hombres que tomaban sildenafilo.

Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte

inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste

de dosis.

Niños y adolescentes

Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Revatio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo

(“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o

angina de pecho (ver sección 2. Qué necesita saber antes de que le administren Revatio).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).

Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para

tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre

otros, para tratar la epilepsia).

Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han

provocado ningún efecto adverso.

Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados

para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la

depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.

Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de

hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar

síntomas de reducción en la baja tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).

Uso de Revatio con alimentos y bebidas

No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este

medicamento. Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente

necesario.

Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos

anticonceptivos adecuados.

Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Revatio puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este

medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3.

Cómo se administra Revatio

Revatio se administra como una inyección intravenosa y será siempre administrado por un médico o

enfermero. Su médico decidirá la duración del tratamiento y la cantidad de Revatio solución

inyectable que debe recibir diariamente y controlará su respuesta y su enfermedad. La dosis

recomendada es 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) tres veces al día.

Deben administrarle una inyección intravenosa de Revatio en lugar de Revatio comprimidos.

Si recibe más Revatio del que debe

Si le preocupa haber recibido demasiado Revatio, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si no recibe una dosis de Revatio

Como recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que no reciba

una dosis. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si cree que han olvidado una dosis. No

deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se interrumpe el tratamiento con Revatio

La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.

Su médico puede reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico

inmediatamente (ver también sección 2):

si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).

si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas. Se han comunicado

erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo en hombres (frecuencia

no conocida).

Adultos

Los efectos adversos observados en un ensayo clínico con Revatio intravenoso fueron similares a los

observados en los ensayos clínicos con Revatio comprimidos. En ensayos clínicos, los efectos

adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron

rubefacción facial, dolor de cabeza, baja tensión arterial y náuseas.

En ensayos clínicos, los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada

10 pacientes) por los pacientes con hipertensión arterial pulmonar fueron rubefacción facial y náuseas.

En ensayos clínicos con Revatio comprimidos, los efectos adversos comunicados muy frecuentemente

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial,

indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.

Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1de cada 10 pacientes) son:

infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número

de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor,

sensación de cosquilleo, sensación de ardor, disminución del sentido del tacto, sangrado de la parte

posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la

percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia

nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas,

distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores

nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100

pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo,

sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en

hombres.

También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y

reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse

con los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Revatio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en

el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Revatio no requiere condiciones de conservación especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Revatio

El principio activo es sildenafilo. Cada ml de solución contiene 0,8 mg de sildenafilo (como citrato).

Cada vial de 20 ml contiene 10 mg de sildenafilo (como citrato).

Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Revatio y contenido del envase

Cada envase de Revatio solución inyectable contiene un vial de 20 ml de vidrio claro, que está cerrado

con un tapón de goma clorobutilo y con un sello de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web

sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Prospecto: Información para el paciente

Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral

Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Revatio y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio

Cómo tomar Revatio

Posibles efectos adversos

Conservación de Revatio

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Revatio y para qué se utiliza

Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.

Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón

(hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.

2.

Qué necesita saber antes de tomar Revatio

No tome Revatio:

si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como

nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el

dolor de pecho (o angina de pecho). Revatio puede producir un aumento importante de los

efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos

medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial

pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica

crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la

PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este

medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática

grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).

si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o

itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).

si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo

sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

(NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Revatio si:

tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en

lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.

tiene un problema grave de corazón.

tiene un problema con las cámaras de bombeo del corazón.

tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.

tiene baja tensión sanguínea en descanso.

pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando

suda mucho o no bebe suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre,

vómitos o diarrea.

padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).

padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células

sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o

deformidad del pene.

padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o

sangrado de nariz.

usa medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil

(DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida:

disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos. Si

experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su

médico inmediatamente (ver también sección 4).

Se han observado erecciones prolongadas, y a veces dolorosas, en hombres que tomaban sildenafilo.

Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte

inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste

de dosis.

Niños

Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.

Toma de Revatio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo

(“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o

angina de pecho (ver sección 2. Antes de tomar Revatio).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).

Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para

tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre

otros, para tratar la epilepsia).

Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han

provocado ningún efecto adverso.

Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados

para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la

depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.

Terapia con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de

hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar

síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).

Toma de Revatio con alimentos y bebidas

No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos

anticonceptivos adecuados.

Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Revatio puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este

medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Revatio contiene sorbitol

Antes de tomar este medicamento consulte con su médico, si éste le ha indicado que tiene intolerancia

a algunos azúcares.

3.

Cómo tomar Revatio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultos, la dosis recomendada es 20 mg tres veces al día (tomada a intervalos de 6 a 8 horas)

tomada con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg (1 ml de suspensión oral)

tres veces al día para niños y adolescentes que pesen 20 kg o menos, o de 20 mg (2 ml de suspensión

oral) tres veces al día en niños y adolescentes que pesen más de 20 kg, administrados con o sin

alimentos. En niños, no se deben utilizar dosis más altas de las recomendadas.

La suspensión oral debe agitarse bien durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizar.

Instrucciones para reconstituir la suspensión oral

Se recomienda que su farmacéutico reconstituya (prepare) la suspensión oral antes de que se la

administren.

Cuando se reconstituye la suspensión oral es un líquido. Si no se ha reconstituido el polvo, debe

reconstituir la suspensión oral siguiendo las siguientes instrucciones.

Nota: Independientemente de la dosis que tome, debe utilizar un volumen total de 90 ml (3 x 30 ml)

de agua para reconstituir el contenido del frasco.

Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo.

Quitar el tapón.

Medir 30 ml de agua llenando el vasito de medida (incluido en el estuche) hasta la marca y

añadir al frasco. Medir otros 30 ml de agua utilizando el vasito de medida y añadir al frasco.

(figura 1)

figura 1

Volver a tapar y agitar con fuerza durante un mínimo de 30 segundos. (figura 2)

figura 2

Quitar el tapón.

Utilizando el vasito medir otros 30 ml de agua y añadir al frasco. Siempre debe añadir un total

de 90 ml (3 x 30 ml) de agua, independientemente de la dosis que tome. (figura 3)

figura 3

Volver a tapar y agitar el frasco con fuerza durante un mínimo de 30 segundos. (figura 4)

figura 4

Quitar el tapón.

Meter a presión el adaptador en el cuello del frasco (como se indica en la figura 5 a

continuación). Se proporciona un adaptador de modo que pueda llenar la jeringa dosificadora

oral con el medicamento del frasco. Vuelva a poner el tapón.

figura 5

Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la

fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 30 días desde la fecha de

reconstitución). Después de esta fecha, la suspensión oral no utilizada se debe eliminar o ser

devuelta a su farmacéutico

Instrucciones de uso

Su farmacéutico le indicará como medir el medicamento utilizando la jeringa dosificadora oral que se

incluye en el estuche. Una vez reconstituida la suspensión oral solo se debe administrar utilizando la

jeringa dosificadora oral incluida en cada estuche. Vea las siguientes instrucciones antes de utilizar la

suspensión oral.

Agite fuertemente el frasco de suspensión oral reconstituida cerrado, durante un mínimo de

10 segundos antes de utilizarlo. Quite el tapón. (figura 6)

figura 6

Con el frasco recto, sobre una superficie plana, inserte la punta de la jeringa dosificadora en el

adaptador. (figura 7)

figura 7

Invierta el frasco sujetando la jeringa dosificadora en su sitio. Tire lentamente del émbolo de la

jeringa dosificadora hasta la marca que indica su dosis (tomando 1 ml se consigue una dosis de

10 mg, tomando 2 ml se consigue una dosis de 20 mg). Para medir exactamente la dosis, el

borde superior del émbolo debe estar alineado con la marca adecuada en la jeringa dosificadora

oral. (figura 8)

figura 8

Si ve grandes burbujas, empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa. Esto introducirá de

nuevo el medicamento en el frasco. Repita este paso 3 veces.

Vuelva poner el frasco hacia arriba con la jeringa dosificadora oral aún en su sitio. Retire la

jeringa dosificadora oral del frasco.

Introduzca la punta de la jeringa dosificadora oral en la boca. Apunte con la punta de la jeringa

dosificadora oral hacia dentro de la mejilla. Empuje LENTAMENTE el émbolo de la jeringa

dosificadora oral. No haga salir rápidamente el medicamento. Si el medicamento se administra a

un niño, asegúrese de que está sentado o incorporado antes de administrar el medicamento.

(figura 9)

figura 9

Vuelva a poner la tapa del frasco, dejando el adaptador del frasco en su sitio. Lave la jeringa

dosificadora oral como se indica a continuación.

Limpieza y conservación de la jeringa:

Después de cada administración lave la jeringa. Saque el émbolo de la jeringa y lave ambas

partes con agua.

Seque las dos partes. Empuje el émbolo dentro de la jeringa. Mantenga en un lugar limpio y

seguro junto con el medicamento.

Si toma más Revatio del que debe

No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.

Si ha tomado más medicamento del aconsejado, consulte a su médico inmediatamente.

Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si olvidó tomar Revatio

Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su

medicamento a las horas normales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Revatio

La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.

No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará como reducir la

dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico

inmediatamente (ver también sección 2):

si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida)

si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas. Se han comunicado

erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo en hombres (frecuencia

no conocida)

Adultos

Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10

pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y

piernas.

Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número

de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor,

sensación de cosquilleo, sensación de ardor, reducción del sentido del tacto, sangrado de la parte

posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la

percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia

nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, hemorroides,

distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores

nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100

pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo,

sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en

hombres.

También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y

reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse

con los datos disponibles).

Niños y adolescentes

Se han comunicado de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes

efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardiaca derecha, shock cardiaco, presión sanguínea

elevada en los pulmones, dolor en el pecho, mareo, infecciones respiratorias, bonquitis, infección

vírica en el estómago e intestino, infecciones del tracto urinario y perforaciones en los dientes.

Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y comunicaron

de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción alérgica (como

erupción cutánea, inflamación de cara, labios y lengua, estornudos, dificultad para respirar o tragar),

convulsiones, latidos irregulares, alteraciones de la audición, falta de aliento, inflamación del tracto

digestivo y estornudos por alteraciones en el flujo aéreo.

Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10

pacientes) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado

de nariz.

Los efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

fueron náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y moqueo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Revatio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Suspensión oral reconstituida

Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC. No congelar. A los 30 días de la

reconstitución eliminar cualquier resto de la suspensión oral.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Revatio

El principio activo es sildenafilo (como citrato de sildenafilo).

Tras la reconstitución, cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de sildenafilo (como citrato).

Un frasco de suspensión oral reconstituida (112 ml) contiene 1,12 g de sildenafilo (como

citrato).

Los demás componentes son: Polvo para suspensión oral: sorbitol, ácido cítrico anhidro,

sucralosa, citrato de sodio, goma xantana, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio (E211) y

sílice coloidal anhidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma de

acacia, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico anhidro, aromas naturales.

Aspecto de Revatio y contenido del envase

Revatio se presenta como un polvo para suspensión oral de color blanco a blanquecino que cuando se

reconstituye con agua da una suspensión oral blanca, con aroma a uva.

Un frasco de vidrio ámbar de 125 ml (con tapón a rosca de polipropileno) contiene 32,27 g de polvo

para suspensión oral.

Una vez reconstituido el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los que 90 ml se utilizarán para

administrar las dosis.

Formato: 1 frasco.

Cada envase también contiene un vasito de medida de polipropileno (graduado para marcar 30 ml),

una jeringa dosificadora oral de polipropileno (3 ml) con un émbolo de HDPE y un adaptador a

presión para el frasco de LDPE.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web

sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.