Revasc

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revasc
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revasc
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Bláæðasegarek
  • Ábendingar:
  • Til að koma í veg fyrir segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir valhimnubólgu eða hnútaaðgerð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000104
  • Leyfisdagur:
  • 08-07-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000104
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Revasc 15 mg/0,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn

Desírúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður aukaverkana, sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanir, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum eru

Hvað er Revasc og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Revasc

Hvernig á að nota Revasc

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Revasc

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER REVASC OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ

Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín. Desírúdín er framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í

gersveppafrumum. Desírúdín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf og koma í veg fyrir

myndun blóðtappa í æðum.

Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti,

þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum. Það er oft gefið í nokkra daga eftir

aðgerðirnar, því að mest hætta er á myndun blóðtappa á meðan sjúklingur er rúmliggjandi.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REVASC

Ekki má nota Revasc

ef þú hefur ofnæmi fyrir náttúrulegu eða samtengdu hírúdíni, desírúdíni þar með töldu, eða

einhverju öðru innihaldsefni Revasc

ef þér blæðir mikið eða ef þú ert með alvarlegan blæðingarsjúkdóm (t.d. dreyrasýki)

ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm

ef þú ert með sýkingu í hjarta

ef þú ert með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á

ef þú ert þunguð

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Revasc

Segðu lækninum frá því ef líklegt er að þú sért með aukna blæðingartilhneigingu, sem er hugsanleg ef

þú ert með eða:

hefur verið með þekktan blæðingarsjúkdóm eða ef fjölskyldusaga er um blæðingarsjúkdóm

hefur verið með magasár eða einhvern annan blæðingarsjúkdóm í meltingarvegi

hefur fengið heilablóðfall eða blæðingu í heila eða auga

ert að fara í eða hefur nýverið farið í skurðaðgerð (aðgerð hjá tannlækni þar með talin),

vefjasýnatöku eða ef æðastunga hefur verið gerð á síðastliðnum mánuði

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

þú ert með eða hefur nýverið fengið tímabundna blóðþurrð í hluta heilans á síðastliðnum sex

mánuðum,

hefur haft blæðingar í þörmum eða lunga á undanförnum þrem mánuðum.

Blæðingarhætta getur einnig aukist:

ef þú hefur nýlega fætt barn, dottið eða fengið högg á líkamann eða höfuðið

ef þú tekur einhver lyf, sérstaklega blóðþynningarlyf (sjá síðar)

Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni

blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.

Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt. Þú skalt einnig segja lækninum ef þér hefur einhvern

tíma verið gefið Revasc, hírúdín eða hírúdínhliðstæða.

Börn

Engin reynsla er af notkun Revasc hjá börnum.

Notkun annarra lyfja

Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án

lyfseðils.

Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti, gera aðrar varúðarráðstafanir eða í sumum tilvikum hætta

að nota eitthvað af lyfjunum. Þetta á bæði við um lyf sem fengin eru gegn lyfseðli og án lyfseðils,

sérstaklega:

lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa (warfarín, heparín og díkúmaról)

lyf sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (agna í blóðinu sem taka þátt í blóðstorknun), t.d.

asetýlsalisýlsýru, sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, og önnur

bólgueyðandi gigtarlyf sem innihalda ekki stera (NSAID).

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að gefa þér Revasc ef þú ert þunguð. Revasc getur skaðað barnið alvarlega.

Því er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð. Ef þú ert á

barneignaraldri getur læknirinn gert þungunarpróf til þess að ganga úr skugga um að þú sért ekki

þunguð.

Óráðlegt er að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

3.

HVERNIG Á AÐ NOTA REVASC

Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn. Sprauta á lyfinu til skiptis í að minnsta kosti

fjögur mismunandi stungusvæði. Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir

svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð. Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum

á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort

sem verður fyrr. Klínísk reynsla af notkun Revasc lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið

Venjulegur skammtur

Notaðu Revasc alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Sértu ekki viss skaltu bera það undir lækninn

eða lyfjafræðing. Venjulegur skammtur er 15 mg til inndælingar tvisvar sinnum á dag í 9 daga til í

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

mesta lagi 12 daga. Fyrsta inndæling er gefin 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerðina. Ef þörf er á

meðferð lengur en 12 daga getur verið að læknirinn láti þig hafa annað svipað lyf í staðinn.

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með

storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður:

Of stór skammtur af Revasc getur valdið blæðingu. Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita

meðferð til að stöðva blæðinguna.

Ef gleymist að taka Revasc

Ef gleymist að gefa skammt af þessu lyfi á að gefa hann svo fljótt sem auðið er. Ef komið er nær að

næsta skammti á að sleppa þeim skammti sem gleymdist og halda áfram að nota lyfið á sama hátt og

áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Revasc valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum. Sumar þessara

aukaverkana geta verið svipaðar áhrifum skurðaðgerða. Líklegasta aukaverkunin er blæðing.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana

koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:

Algengar aukaverkanir

(sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 til 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti,

bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna

vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000

sjúklingum):

Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í

þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við

þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í

fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(og geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 til 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

Mótefni gegn hírúdíni hafa greinst við endurtekna lyfjagjöf.

Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um lífshættulega blæðingu.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir, sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanirnar, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMA REVASC

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og á pakkningunni.

Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25 °C.

Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eftir blöndun er mælt með því að lyfið sé notað þegar í stað. Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24

klst. geymsluþol ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).

Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spurðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að

losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Revasc

Virka efnið er desírúdín (15 mg/0.5 ml þurrefni).

Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð. Í leysinum er mannitól og

vatn.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Revascs

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust.“

Útlit Revascs og pakkningastærð

Revasc samanstendur af hettuglasi, sem inniheldur hvítt þurrefni, og lykju sem inniheldur tæran og

litlausan leysi fyrir stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir: 1 hettuglas og 1 lykja í hverjum pakka

2 hettuglös og 2 lykjur í hverjum pakka

10 hettuglös og 10 lykjur í hverjum pakka

Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street

London EC3V 0EH

Stóra-Bretland

Framleiðandi:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi