Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Desirudiinille
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitromboottiset aineet
Laskimotromboosi
Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, jotka saavat elektiivisen lonkan tai polven korvaavan leikkauksen.
Revision: 12
peruutettu
1997-07-09
21 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REVASC 15 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Desirudiini LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Revascia 3. Miten Revascia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revascin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ REVASC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini. Desirudiini tuotetaan yhdistelmä- DNA-tekniikalla hiivasoluissa. Desirudiini kuuluu antikoagulanteiksi kutsuttuun lääkeryhmään, joka estää veritukosten syntymistä verisuonissa. Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen. Haitallisia veritulppia voi muodostua esimerkiksi alaraajojen verisuoniin. Valmistetta käytetään usein monta vuorokautta leikkausten jälkeen, koska veritulppia muodostuu yleensä vuodelevon aikana. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT REVASCIA SINULLE EI SAA ANTAA REVASCIA - jos olet yliherkkä (allerginen) luonnolliselle tai synteettiselle hirudiinille, myös desirudiinille tai jollekin muulle Revascin aineosalle - jos Sinulla on runsasta verenvuotoa tai jokin vakava verenvuotosairaus (esim. hemofilia) - jos Sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus - jos Sinulla on sydämen infektio - jos Sinulla on hallitsematon verenpainetauti - jos olet raskaana OLE ERITYISEN VAROVAINEN REVASCIN SUHTEEN Muista kertoa lääkärillesi, mikäli Sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus, eli jos Sinulla on, tai on ollut: Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revasc 15 mg /0, 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää desirudiinia* 15 mg**/0,5 ml. Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3 disulfidisiltaa. * tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa. ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfa- trombiinistandardin mukaan. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta varten 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Revasc-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6. Aikuiset ja iäkkäät potilaat Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa. Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, mutta vasta mahdollisen regionaalisen anestesian aloittamisen jälkeen. Desirudiinihoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan, tai kunnes potilas on täysin jalkeilla, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin. Yli 12 vuorokautta jatkuvaa Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä hetkellä ole. Injektio annetaan ihon alle, mieluiten vatsan alueelle. Injektiot tulee antaa vuorotellen vähintään neljään eri kohtaan. Lapset Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole. Munuaisten vajaatoiminta Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini- puhdistuma alle 30 ml/min, mikä vastaa seerumin kreatiniinia > 2,5 mg/dl t Lestu allt skjalið