Revasc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-07-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-07-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-07-2007
Virkt innihaldsefni:
desirudin
Fáanlegur frá:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
B01AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
desirudin
Meðferðarhópur:
Aġenti antitrombotiċi
Lækningarsvæði:
Trombożi Venuża
Ábendingar:
Prevenzjoni ta 'trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li għaddejjin minn kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa elettiva.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
1997-07-09
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. FULJETT TA
’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
REVASC 15 MG/0.5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Desirudin
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib,
lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew
lin-ners tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Revasc u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Revasc
3.
Kif għandek tuża Revasc
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Revasc
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU REVASC U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem komuni tas-sustanza attiva f’Revasc hija desirudin. Desirudin
huwa prodott derivat miċ-ċelluli
tal-ħmira bl-użu tat-teknoloġioja rikombinanti ta’ DNA. Desirudin
jappartjeni għall-klassi ta’
mediċini msejħa sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm, li ma
jħallux id-demm jagħqad fil-pajpijiet
tad-demm.
Revasc jintuża biex ma jħallix id-demm jagħqad wara operazzjoni
kirurġika u ppjanata biex jinbidel il-
ġog tal-koxxa u ta’ l-irkoppa, għax demm magħqud perikoluż
jista’ jifforma fil-pajpijiet tad-demm fir-
riġlejn. Ta’ sikwit jingħata għal diversi jiem wara
l-operazzjonijiet għax huwa aktar probabbli li
jifforma d-demm magħqud meta inti tkun qed tistriħ fis-sodda.
2.
QABEL MA TIEĦU REVASC
TIEĦUX REVASC
-
jekk inti tbati minn sensittivita eċċessiva (allerġija) għal
hirudin naturali jew sintetiku, inkluż
desirudin jew wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ Revasc
-
jekk qed titlef ħafna demm jew qed tbati minn kundizzjoni serja ta’
ħruġ tad-demm (e.g.
emofilja)
-
jekk għandek mard serju tal-kliewi jew tal-fwied
-
jkek għandek infezzjoni tal-qalb
-
jekk għandek pressjoni għolja mhux ikko
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Revasc 15 mg / 0.5 ml trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 15 mg ta’ desirudin.
Wara r-rikostituzzjoni, kunjett wieħed fih 15 mg** ta’ desirudin*
f’kull 0.5 ml.
Desirudin jikkonsisti f’katina waħda polipeptida magħmula minn
residwi ta’ 65 amminoaċidi u tliet
rabtiet ta’ disulphide.
*magħmul b’teknoloġija rikombinanti ta’ DNA fiċ-ċelluli
tal-ħmira.
** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew
18,000 (ATU) kull mg ta’
desirudin, b’riferenza għat-Tieni Kejl Internazzjonali
Standardizzat skond il-WHO għall-alpha-
thrombin.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab abjad u solvent ċar, mingħajr kulur għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-prevenzjoni ta’ trombożi fil-vini fondi f’pazjenti li ser
issirilhom operazzjoni kirurġika ippjanata
biex jinbidel il-ġok naturali tal-koxxa jew ta’ l-irkobba
b’wieħed artifiċjali.
4.2
POSOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Revasc trid tinbeda taħt is-sorveljanza ta’ tabib li
għandu esperjenza fid-disturbi tal-
koagulazzjoni. Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta’ Revasc huma
pprovduti f’sezzjoni 6.6.
Adulti u pazjenti anzjani
Id-doża irrakkomandata hija ta’ 15 mg darbtejn kuljum. L-ewwel
injezzjoni trid tinbeda minn 5 sa 15-
il minuta qabel l-operazzjoni kirurġika, iżda fil-każ li ser
tintuża l-anasteżija reġjonali li tibblokka, trid
tingħata wara. Il-kura b’desirudin titkompla wara l-operazzjoni,
billi tingħata darbtejn kuljum għal 9
ijiem, sa massimu ta’ 12-il jum, jew sakemm il-pazjent iqum fuq
saqajh kompletament, liema jokkorri
l-ewwel. S’issa, m’hemmx esperjenza klinika biex tiġġustifika
l-użu ta’ desirudin ’l fuq minn 12-il
jum.
Jingħata permezz
Lestu allt skjalið
