Revasc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-07-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-07-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-07-2007
Virkt innihaldsefni:
dezirudinnak
Fáanlegur frá:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
B01AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
desirudin
Meðferðarhópur:
Antitrombotikus szerek
Lækningarsvæði:
Vénás trombózis
Ábendingar:
A mélyvénás trombózis megelőzése az elektív csípő- vagy térdpótló műtéten átesett betegeknél.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
1997-07-09
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REVASC 15 MG/ 0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Dezirudin
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a nővért.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Revasc és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Revasc alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Revasc-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Revasc-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVASC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin. A dezirudin egy rekombináns
DNS termék, ami élesztő
sejtekből származik. A dezirudin a véralvadásgátló gyógyszerek
csoportjába tartozik, amik
megakadályozzák az érpályán belül a vérrögök kialakulását.
A Revasc a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál
elektív csípő vagy térdpótló műtéteket
követően, mivel a láb ereiben veszélyes vérrögök alakulhatnak
ki. A gyógyszert általában a műtétet
követően több napon át adják, mert a vérrögök kialakulásának
a valószínűsége a tartós ágyban fekvés
során nagyobb.
2.
TUDNIVALÓK A REVASC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT REVASC-OT
-
Ha túlérzékeny (allergiás) a természetes vagy szintetikus
hirudinnel, köztük a dezuridinnel, vagy
a Revasc bármely segédanyagával szemben
-
Jelentős vérzés, vagy súlyos alvadási zavar (pl. hemofília)
esetén
-
Súlyos vese vagy májbetegség eset
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Revasc 15 mg/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg dezirudin injekciós üvegenként.
Feloldás után 15 mg/0,5 ml** dezirudin* injekciós üvegenként
A dezirudin egy 65 aminosavból álló egyláncú polipeptid, három
diszulfid híddal.
*élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény.
**ami a WHO alfa-antithrombinra vonatkozó második nemzetközi
szabványa szerint megközelítőleg
270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/mg
dezirudin-nek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Elektív csípő- vagy térdpótló műtétre kerülő betegek
mélyvénás thrombosisának a megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas
orvos jelenlétében szabad
megkezdeni. Az útmutatásokat a Revasc elkészítéséhez lásd a 6.6
pontban.
Felnőttek és idős betegek
Az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg. Az első injekciót a
műtét előtt 5 - 15 perccel kell beadni, de
amennyiben regionális blokk anesztéziára kerül sor, akkor annak a
bevezetése után. A dezirudin
kezelést azután naponta kétszeri adagolással kell folytatni az
operációt követő 9, de legfeljebb 12.
napig, illetve addig, amíg a beteg teljesen járóképessé válik,
függetlenül, hogy mikor történik ez.
Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a
dezirudin 12 napot meghaladó
használatát indokolná.
Az alkalmazása lehetőleg a has területén adott subcutan injekció
formájában történik. Az injekciókat
legalább négy különböző helyet váltogatva kell beadni.
Gyermekek
Gyermekek esetében nincs tapasztalat
Károsodott veseműködésű betegek
A dezirudin
Lestu allt skjalið
