Revasc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-07-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-07-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-07-2007
Virkt innihaldsefni:
desirudinas
Fáanlegur frá:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
B01AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
desirudin
Meðferðarhópur:
Antitromboziniai vaistai
Lækningarsvæði:
Venų trombozė
Ábendingar:
Giliųjų venų trombozės profilaktika pacientams, kuriems atliekama pasirinktinė klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
1997-07-09
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
22
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REVASC 15 MG/0,5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Desirudinas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
ŠĮ INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugos
specialistą arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Revasc ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Revasc
3.
Kaip vartoti Revasc
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Revasc
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA REVASC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Revasc veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas – desirudinas.
Ši medžiaga yra rekombinacinis
DNR preparatas, gaunamas iš mielių ląstelių. Desirudinas priklauso
vaistų, kurie vadinami
antikoaguliantais ir neleidžia susidaryti kraujo krešuliams
kraujagyslėse, grupei.
Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių
susidarymo kojų kraujagyslėse po
planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos. Dažnai šis
vaistas vartojamas kelias dienas po
operacijos, kadangi didžiausias kraujo krešulių susidarymo pavojus
kyla nesikeliant iš lovos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVASC
REVASC VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba
sintetiniam hirudinui (įskaitant
desirudiną) arba kuriai nors pagalbinei Revasc medžiagai;
-
jeigu vyksta stiprus kraujavimas arba sergate sunkia liga,
pasireiškiančia kraujavimu (pvz.,
hemofilija);
-
jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga;
-
jeigu sergate širdies infekcine liga;
-
jeigu nekontroliuojamai aukštas kraujospūdis;
-
jeigu moteris nėščia.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
Jeigu tikėtinas padidėjęs kraujavimo pavojus, apie t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Revasc 15 mg/0,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 15 mg desirudino.
Buteliuke (ištirpinus miltelius) 0,5 ml yra 15 mg** desirudino*
Desirudiną sudaro viena 65 aminorūgščių polipeptidinė grandinė
su 3 disulfidiniais tilteliais.
* Gaminamas mielių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos
būdu.
** Atitinka maždaug 270000 antitrombino vienetų (ATV), t. y. 18000
ATV desirudino miligrame
(pagal PSO Antrąjį tarptautinį standartą alfatrombinui).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Giliųjų venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems atliekama
planinė klubo arba kelio sąnario
keitimo operacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Revasc pradedamas vartoti vadovaujant gydytojui, turinčiam kraujo
krešėjimo sutrikimų gydymo
patirties. Revasc ruošimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje.
Suaugę, įskaitant senyvus, pacientai
Rekomenduojama dozė – po 15 mg 2 kartus per parą. Pirmoji
injekcija pradedama likus 5 - 15 min. iki
operacijos, tačiau po regioninės anestezijos (jei ji taikoma)
indukcijos. Po operacijos desirudino toliau
vartojama 2 kartus per parą arba 9 dienas (ilgiausiai 12 dienų),
arba kol pacientas pradės normaliai
vaikščioti (priklausomai kuri aplinkybė atsiras anksčiau).
Klinikinės patirties desirudino vartojimui
ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra.
Šio vaisto švirkščiama po oda, geriausiai pilvo. Švirkšti
reikėtų į mažiausiai 4 skirtingas vietas.
Vaikai
Vartojimo patirties vaikams nėra.
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos susilpnėjimu
(kreatinino klirensas mažesnis kaip
30 ml/min, t. y. kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2
Lestu allt skjalið
