Revasc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-07-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-07-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-07-2007
Virkt innihaldsefni:
desirudin
Fáanlegur frá:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
B01AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
desirudin
Meðferðarhópur:
Antitrombotiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Venozā tromboze
Ábendingar:
Dziļi venozo tromboze pacientiem veikta plānveida gūžas vai ceļgalu locītavas protezēšanas profilakses.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
1997-07-09
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
REVASC 15 MG/0,5 ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Desirudin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas
māsai vai farmaceitam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
medicīnas māsai.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Revasc un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Revasc lietošanas
3.
Kā lietot Revasc
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Revasc
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR REVASC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Revasc aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir desirudīns.
Desirudīns ir rekombinanto DNS
produkts, kas iegūts no rauga šūnām. Desirudīns pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par antikoagulantiem
– tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.
Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas
vai ceļa locītavas endoprotezēšanas
operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins
recekļi. Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas
pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir
tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
2.
PIRMS REVASC LIETOŠANAS
NELIETOJIET REVASC ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja jums ir palielināta jutība (alerģija) pret dabisko vai
sintētisko hirudīnu, tostarp desirudīnu vai
pret kādu citu Revasc sastāvdaļu;
-
ja jums ir stipra asiņošana vai smagi asinsreces traucējumi
(piemēram, hemofīlija);
-
ja jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
-
ja jums ir infekcija sirdī;
-
ja jums ir nekontrolējams, augsts asinsspiediens;
-
ja esat grūtniece.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT REVASC, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS
Pārliecin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Revasc 15 mg/0,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 15 mg desirudīna (desirudin).
Pēc šķīdināšanas viens flakons satur 15 mg** desirudīna* uz 0,5
ml.
Desirudīns sastāv no vienas 65 aminoskābju atlikumu un 3 disulfīda
tiltiņu polipeptīda ķēdes.
* iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
** atbilst aptuveni 270 000 antitrombīna vienību (ATV) jeb 18 000
ATV desirudīna miligramā
atbilstoši PVO Otrajam starptautiskajam alfa-trombīna standartam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dziļo vēnu trombozes profilakse pacientiem, kam tiek veikta
plānveida gūžas vai ceļa locītavas
endoprotezēšanas operācija.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana
ar
Revasc
jāsāk
ārsta
uzraudzībā,
kam
ir
pieredze
asinsreces
traucējumu
ārstēšanā.
Instrukcijas Revasc pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ieteicamā deva ir pa 15 mg divreiz dienā. Pirmā injekcija jāveic 5
– 15 minūtes pirms ķirurģiskās
operācijas, taču pēc reģionālās anestēzijas ievadīšanas, ja
to izmanto. Tad ārstēšanu ar desirudīnu
turpina divreiz dienā 9 dienas pēc operācijas, bet ne ilgāk kā 12
dienas vai līdz pacients tiek izrakstīts
no stacionāra – kas ir ātrāk. Pašlaik nav pieredzes par
desirudīna lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Zāles jāievada injekcijas veidā, subkutāni, vēlams vēdera
priekšējā sienā. Injekcijas vieta jāmaina
vismaz starp četrām dažādām vietām.
Bērni
Nav pieredzes lietošanai bērniem.
Pacienti ar traucētu nieru darbību
Desirudīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
mazā
Lestu allt skjalið
