Revasc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-07-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-07-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-07-2007
Virkt innihaldsefni:
desirudiin
Fáanlegur frá:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
B01AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
desirudin
Meðferðarhópur:
Antitrombootilised ained
Lækningarsvæði:
Venoosne tromboos
Ábendingar:
Süvaveenide tromboosi ennetamine patsientidel, kes läbivad plaanilist puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
1997-07-09
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
22
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
REVASC
15 MG/0,5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Desirudiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
_ _
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Revasc ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Revasc’i kasutamist
3.
Kuidas Revasc’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Revasc’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Revasc'is toimeainena sisalduva aine üldnimetus on desirudiin.
Desirudiin on valmistatud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest. Desirudiin kuulub
ravimite gruppi, mida
nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Need ravimid hoiavad ära
verekämpude tekke veresoontes.
Revasc’i kasutatakse pärast puusa- või põlveliigese proteesimist
kahjulike verekämpude tekke
ärahoidmiseks, mis võivad moodustuda jalgade veresoontes. Sageli
manustatakse ravimit mitu päeva
peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid
ajal, mil te peate veel voodis
lamama.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVASC’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE REVASC’I
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) naturaalse või sünteetilise
hirudiini, kaasa arvatud desirudiini
või Revasc’i mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil esineb sageli veritsusi või on teil mõni tõsine
veritsushaigus (nt hemofiilia)
-
kui teil on raske neeru- või maksahaigus
-
kui teil on südame infektsioon
-
kui teil on kontrollimatult kõrge vererõhk
-
kui te olete rase
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA REVASC
Kindlasti rääkige oma arstile, kui teil võib olla suurenenud risk
veritsuste tekkeks, kuna teil on või on
olnud:
-
mõ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Revasc, 15 mg/0,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 15 mg desirudiini.
Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 15 mg** desirudiini 0,5 ml
kohta.
Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast
koosnev üheahelaline polüpeptiid.
* valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000
ATU/mg-s desirudiinis vastavalt
Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile
alfatrombiini kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse valge pulber ja selge värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa-
või põlveliigese
asendusoperatsioonile (endoproteesimine).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Revasc’iga võib alustada hüübimissüsteemi haiguste alal
kogemust omava arsti juhendamisel.
Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Soovitatav annus on 15 mg kaks korda päevas. Esimene süst tuleb teha
5 kuni 15 minutit enne
operatsiooni, kuid pärast regionaalse blokaadanesteesia
sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse).
Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks
korda päevas 9 päeva (maksimaalselt
12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient suundub ambulatoorsele
ravile, ükskõik kumb juhtub ennem.
Käesoleva ajani puuduvad kliinilised kogemused desirudiini kasutamise
kohta üle 12 päeva.
Manustatakse subkutaanse süstena, eelistatult kõhupiirkonda.
Süstekohti tuleb vahetada vähemalt
nelja erineva süstekoha vahel.
Lapsed
Lastel kasutamise kogemus puudub.
Neerukahjustusega patsiendid
Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel
(kreatiniini kliirens vähem kui
30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile > 2,5 mg/dl või 221
µmol/l; vt l
Lestu allt skjalið
