Respreeza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respreeza
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respreeza
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Erfðafræðilega Sjúkdómum, Meðfæddan, Lungum
  • Ábendingar:
  • Respreeza er ætlað til viðhaldsmeðferðar, til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með skjölduðu alvarlega alfa1-próteínasa hemlaskort (e. arfgerðir PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Sjúklingar skulu vera undir bestu lyfjafræðilegri og ekki lyfjameðferð og sýna fram á framsækna lungnasjúkdóm (e. neðri neydd útöndunarmagni á sekúndu (FEV1) spáð, skert ganga getu eða fjölgun tilvikum) eins og metnar af heilbrigðisstarfsmaður reynslu í meðferð alpha1-próteinasa hemil skort.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002739
  • Leyfisdagur:
  • 19-08-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002739
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Respreeza 1.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Respreeza 4.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Respreeza 5.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Alfa

-próteinasahemill manna

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Respreeza

Hvernig nota á Respreeza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Respreeza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað

Upplýsingar um Respreeza

Lyfið inniheldur virka efnið alfa

-próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og er

að finna í lungunum. Helsta hlutverk þess þar er að vernda lungnavefinn með því að hindra verkun

ákveðinna ensíma sem kallast daufkyrningaelastasar. Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef

verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa

-próteinasahemlum).

Við hverju er Respreeza notað

Lyfið er notað fyrir fullorðna einstaklinga með þekktan alvarlegan skort á alfa

-próteinasahemli

(arfgengt ástand sem einnig kallast alfa

andtrýpsínskortur) sem hafa þróað með sér lungnasjúkdóm

sem kallast lungnaþemba.

Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa

-próteinasahemli veldur ástandi þar sem

daufkyrningaelastösum er ekki nægilega vel stjórnað og þeir skemma litlu loftblöðrurnar í lungunum,

þaðan sem súrefni berst í líkamann. Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.

Ef lyfið er notað reglulega eykst þéttni alfa

-próteinasahemils í blóði og lungum og hægir þannig á

framvindu lungnaþembu.

2.

Áður en byrjað er að nota Respreeza

EKKI má nota Respreeza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir alfa

-próteinasahemli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú hefur greinst með skort á ákveðnum próteinum í blóði sem kallast immúnóglóbúlín af gerð

A (IgA) og hefur þróað mótefni gegn því.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.

Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?

Þú kannt að vera með ofnæmi fyrir alfa

-próteinasahemli manna jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa

próteinasahemil manna og þolað það vel. Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið

fram. Læknirinn mun upplýsa þig um merki ofnæmisviðbragða (til dæmis kuldahrollur, andlitsroði,

hraðari hjartsláttur, blóðþrýstingsfall, svimi, útbrot, ofsakláði, kláði, erfiðleikar við öndun eða

kyngingu ásamt bólgu á höndum, andliti eða munni) (sjá einnig kafla 4).

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum

meðan á innrennsli lyfsins stendur. Læknirinn gæti ákveðið að hægja á eða stöðva lyfjagjöfina

og hefja viðeigandi meðferð, en það fer eftir eðli og alvarleika viðbragðanna.

Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu stöðva innrennslið tafarlaust og hafa

samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.

Upplýsingar um öryggi hvað varðar sýkingar

Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið

fjarlægðar).

Þar sem blóð getur borið með sér sýkingar,eru gerðar sérstakar ráðstafanir þegar lyf eru framleidd úr

blóði eða blóðvökva manna til að koma í veg fyrir að þær séu til staðar í lyfinu og berist til sjúklinga.

Þær eru m.a.:

vandlegt val á blóð- og plasmagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga á hættu að valda smiti séu

útilokaðir,

prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með

merkjum um veirur/sýkingar,

notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.

Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu A

veiru, lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru og parvóveiru B19.

Hins vegarer ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á smiti þegar lyf eru unnin úr blóði eða

plasma úr mönnum, þrátt fyrir þessar ráðstafanir.

Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð

reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.

Mælt er eindregið með því að í hvert sinn sem þú færð skammt af Respreeza, sé heiti og

lotunúmer lyfsins skráð í því skyni að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.

Reykingar

Þar sem tóbaksreykur er mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu, er þér eindregið

ráðlagt að hætta reykingum og forðast óbeinar reykingar.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Respreeza

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en lyfið er notað.

Þar sem alfa

-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður

skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs. Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir

varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.

Ekki er vitað hvort Respreeza berst í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða

við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi en þar sem alfa

-próteinasahemill er eðlilegur

efnisþáttur í blóði, er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum á frjósemi ef þú notar Respreeza í ráðlögðum

skömmtum.

Akstur og notkun véla

Sundl getur komið fram eftir gjöf lyfsins. Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til

sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).

Respreeza inniheldur natríum

Lyfið inniheldur u.þ.b. 1,9 mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn. Læknirinn eða

heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.

3.

Hvernig nota á Respreeza

Eftir blöndun er Respreeza gefið með innrennsli í bláæð. Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af

meðferð við skorti á alfa

-próteinasahemli mun hafa eftirlit með fyrstu innrennslunum.

Heimameðferð / Sjálfsmeðferð

Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að

hafa fengið viðeigandi þjálfun. Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka

heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:

hvernig blanda eigi og gefalyfið(sjá myndskreyttar leiðbeiningar í lok fylgiseðilsins í kaflanum

„Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga sem henta til

heimameðferðar/sjálfsmeðferðar“)

hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)

hvernig halda eigi meðferðardagbók

hvernig bera eigi kennsl á aukaverkanir, þ.á.m. einkenni ofnæmisviðbragða, og hvaða aðgerða

eigi að grípa til ef slík viðbrögð koma fram (sjá einnig kafla 2 og kafla 4)

Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður mun reglulega endurskoða innrennslistækni

þína/umönnunaraðila þíns til að tryggja áframhaldandi rétta meðhöndlun.

Skammtur

Það magnaf Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni. Ráðlagður skammtur er 60 mg á kg

líkamsþyngdar og skal gefa hann einu sinni í viku. Innrennslislausnin er venjulega gefin á u.þ.b.

15 mínútum (u.þ.b. 0,08 ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverri mínútu). Læknirinn mun ákveða

viðeigandi innrennslishraða fyrir þig með því að taka tillit til þyngdar þinnar og innrennslisþols.

Ef notaður er stærri skammtur af Respreeza en mælt er fyrir um

Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en

mælt var fyrir um. Hann eða hún mun gera viðeigandi ráðstafanir.

Ef gleymist að nota Respreeza

Taktu strax næsta skammt og síðan með reglulegu millibili samkvæmt ráðleggingum læknisins

eða heilbrigðisstarfsmanns.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Respreeza

Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann. Ef meðferð með

Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Slíkar

aukaverkanir geta komið fram jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa

-próteinasahemla manna og þolað

þá vel.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum). Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt

nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum merkjum

um ofnæmisviðbrögð (til dæmis hrolli, roða, hraðari hjartslætti, blóðþrýstingsfalli, svima,

útbrotum, ofsakláða, kláða, erfiðleikum við öndun eða kyngingu og þrota í höndum, andliti eða

munni) meðan á gjöf Respreeza stendur. Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður gætu ákveðið að

hægja á eða stöðva lyfjagjöfina og veita viðeigandi meðferð við viðbrögðunum, en það fer eftir

eðli og alvarleika viðbragðanna.

Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa

samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl, höfuðverkur, mæði (andnauð), ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Breyting á snertiskyni svo sem sviði, náladofi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum

(tilfinningarglöp), andlitsroði, ofsakláði, hreistruð útbrot og útbrot um allan líkamann, líkamlegt

máttleysi (þróttleysi), viðbrögð á innrennslisstað (svo sem sviði, stingir, verkir, bólga eða roði á

innrennslisstað (margúll)).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum)

Minnkað snertiskyn svo sem sviði, náladofi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum

(tilfinningarvannæmi), óhófleg svitamyndun (ofsvitnun), kláði, brjóstverkur, kuldahrollur, hiti

(sótthiti).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Verkir í eitlum (sporöskjulaga vefjamassar sem eru dreifðir um allan líkamann og geta verið

áþreifanlegir, t.d. í handarkrika, nára eða hálsi), þroti í andliti, þroti í augum og vörum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Respreeza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðum hettuglasanna

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Eftir blöndun skal nota lausnina strax. Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að

3 klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C). Frystið ekki blönduðu lausnina.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Respreeza inniheldur

Virka innihaldsefnið er alfa

-próteinasahemill. Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 mg, 4.000 mg

eða 5.000 mg af alfa

-próteinasahemli manna.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu

málsgrein í kafla 2).

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Respreeza og pakkningastærðir

Lyfið er hvítt til beinhvítt duft.

Eftir að það hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf á lausnin að vera tær, litlaus eða gulleit og

laus við sýnilegar agnir.

Pakkningar

Ein pakkning inniheldur:

Respreeza 1.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

1 einnota hettuglas með stungulyfsstofni

1 hettuglas með leysi, 20 ml af vatni fyrir stungulyf

1 yfirfærslubúnað 20/20 (Mix2Vial búnað) til blöndunar

Respreeza 4.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

1 einnota hettuglas með stungulyfsstofni

1 hettuglas með leysi, 76 ml af vatni fyrir stungulyf

1 yfirfærslubúnað 20/20 (Mix2Vial búnað) til blöndunar

Respreeza 5.000 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

1 einnota hettuglas með stungulyfsstofni

1 hettuglas með leysi, 95 ml af vatni fyrir stungulyf

1 yfirfærslubúnað 20/20 (Mix2Vial búnað) til blöndunar

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Prisum International Trading S.R.L.

Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 04/2018

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta

fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð

Almennar leiðbeiningar

Blanda á lausnina samkvæmt leiðbeiningum hér fyrir neðan.

Lyfið skal blanda, gefa og meðhöndla með varúð að viðhafðri smitgát til að viðhalda sæfingu

lyfsins.

Notið ekki meðfylgjandi dauðhreinsuð hjálpartæki til blöndunar, ef umbúðir þeirra hafa verið

opnaðar eða þær eru skemmdar.

Skoðið blandaða lausnina með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin.

Blönduð lausn á að vera tær, litlaus eða ljósgulleit og laus við sýnilegar agnir.

Blandið duftið með leysi (vatni fyrir stungulyf).

Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g

pakkningar).

Fylgið skrefunum hér fyrir neðan um undirbúning og blöndun Respreeza:

1. Gangið úr skugga um að hettuglösin með Respreeza og vatni fyrir stungulyf séu við herbergishita

(allt að 25°C).

2. Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með vatninu fyrir stungulyf.

3. Strjúkið af gúmmítappanum á hettuglasinu með vatni fyrir stungulyf með sótthreinsandi lausn og

leyfið honum að þorna.

4. Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af (mynd 1). Ekki

taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.

Mynd 1

5. Setjið hettuglasið með vatni fyrir stungulyf á sléttan og hreinan flöt og

haldið því fast. Takið

Mix2Vial

búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og

þrýstið oddinum á bláa endanum á

Mix2Vial

búnaðinum beint niður í

gegnum tappa hettuglassins með vatni fyrir stungulyf (mynd 2).

Mynd 2

6. Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að

halda um kragann og toga lóðrétt upp. Passið að fjarlægja aðeins

þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).

Mynd 3

7. Fjarlægið plastsmellulokið af Respreeza hettuglasinu.

8. Stjúkið af gúmmítappanum á Respreeza hettuglasinu með sótthreinsandi lausn og leyfið honum að

þorna.

9. Setjið hettuglasið með Respreeza á sléttan og harðan flöt. Snúið

hettuglasinu með vatni fyrir stungulyf með áföstum Mix2Vial búnaðinum á

hvolf og þrýstið oddinum á gegnsæja endanum beint niður í gegnum tappa

hettuglassins með Respreeza (mynd 4). Vatnið fyrir stungulyf rennur þá

sjálfkrafa niður í hettuglasið með Respreeza.

ATHUGIÐ: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með

Respreeza.

Mynd 4

10. Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að fjarlægja allan

Mix2Vial búnaðinn af Respreeza hettuglasinu:

Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt

er á mynd 5.

Takið þétt með hinni hendinni um hettuglasið með vatninu fyrir

stungulyf og bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.

Beygið allan Mix2Vial búnaðinn til hliðar þar til hann losnr frá

Respreeza hettuglasinu (mynd 5).

Fargið hettuglasinu undan vatninu fyrir stungulyf ásamt öllum

Mix2Vial búnaðinum.

Mynd 5

11. Sveiflið hettuglasinu með Respreeza varlega í hringi þar til lyfið er að

fullu leyst upp (mynd 6). HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki

gúmmítappann á hettuglasinu.

Mynd 6

12. Skoðið blandaða lausnina. Lausnin á að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.

Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.

13. Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka

leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.

Notið ónotaðan Mix2Vial

búnað og eitt hettuglas með vatni fyrir stungulyf fyrir hvert hettuglas

með Respreeza.

14. Notið smitgátaraðferð við yfirfærslu blandaðra lausna í ílát til lyfjagjafar (t.d. tóman poka til

lyfjagjafar í bláæð eða glerflösku; [fylgir ekki með] um fáanlegar flutningsslöngur fyrir

innrennslisvökva [fylgja ekki með]).

Lyfjagjöf

Gefa verður blönduðu lausnina með því að nota innrennslissett (fylgir ekki).

Tengið innrennslissettið við innrennslisílátið.

Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.

Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).

Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.

Losið hægt um klemmuna á innrennslissettinu og leyfið Respreeza að flæða þar til það nær út í

enda slöngunnar án loftbóla.

Lokið fyrir klemmuna.

Tengið hinn endann við aðganginn í æðina (t.d. fiðrilda-/vængjanál eða innrennslislegg).

Gefið blönduðu lausnina í æð með inndælingu/innrennsli samkvæmt leiðbeiningum læknisins.

Lausnina skal gefa með innrennslishraða sem er u.þ.b. 0,08 ml á kg líkamsþyngdar á hverri mín.,

sem ræðst af svörun þinni og líðan. Það tekur u.þ.b. 15 mínútur fyrir ráðlagða skammtinn

60 mg á kg líkamsþyngdar að renna inn.

Eitt hettuglas með Respreeza er eingöngu einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við fyrirmæli læknisins eða

heilbrigðisstarfsmanns.