Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • svinje
  • Lækningarsvæði:
  • Imunomodulatori, inaktivirano virusnih cjepiva za svinja , virus svinjske gripe
  • Ábendingar:
  • Aktivna imunizacija svinja od dobi od 8 tjedana nadalje protiv pandemijskog virusa influence H1N1 svinjske gripe kako bi se smanjio virusni opterećenje pluća i virusni izlučivanje.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

EPAR, sažetak za javnost

Respiporc FLUpan H1N1

Cjepivo protiv svinjske influence (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Respiporc FLUpan H1N1. Objašnjava kako je Agencija ocijenila VMP da bi preporučila njegovo

odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni

VMP-a Respiporc FLUpan H1N1.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pročitati u uputi o VMP, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.

Što je Respiporc FLUpan H1N1 i za što se koristi?

Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od osam tjedana od

gripe uzrokovane pandemijskim podtipom virusa H1N1. Svinjska influenca ili svinjska gripa bolest je

pluća i dišnih putova svinje. Znakovi mogu uključivati vrućicu, depresiju, kašalj, kihanje, otežano

disanje i gubitak apetita.

Cjepivo sadrži inaktivirani (mrtav) virus influence tipa A, virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, soj

virusa koji izaziva svinjsku gripu.

Kako se Respiporc FLUpan H1N1 koristi?

Respiporc FLUpan H1N1 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski

recept. Primjenjuje se kao dvije injekcije u mišić u razmaku od tri tjedna. Cjepivo postaje učinkovito

tjedan dana nakon druge injekcije, a zaštita traje tri mjeseca.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela)

kako se zaštititi od bolesti. Respiporc FLUpan H1N1 sadrži virus influence tipa A (Pan H1N1) koji je

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Page 2/2

inaktiviran tako da ne može prouzročiti bolest. Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje

prepozna virus kao „strano tijelo” i reagira izgradnjom aktivnog imunosnog odgovora. Nakon

cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim

virusima. Takav aktivni imunosni odgovor pomoći će u zaštiti svinje od bolesti prouzročene ovim

virusom.

Respiporc FLUpan H1N1 sadrži adjuvans (karbomer) radi pojačavanja imunosnog odgovora.

Koje su koristi VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 dokazana je u trima laboratorijskim ispitivanjima i

jednom kombiniranom terenskom/laboratorijskom ispitivanju. Ispitivanja su pokazala da se u svinja

cijepljenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 smanjila količina virusa u plućima i iscjetku iz nosa.

Koji su rizici povezani s VMP-om Respiporc FLUpan H1N1?

Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 (mogu zahvatiti do 1 na 10 životinja)

su kratkotrajna povišenja rektalne temperature koja ne prelaze 2 °C i ne traju dulje od jednog dana,

te prolazna oticanja na mjestu primjene injekcije veličine do 2 cm

, što obično nestaje unutar 5 dana.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nisu potrebne posebne mjere opreza. U slučaju nehotičnog samoinjektiranja očekuje se samo manja

reakcija na mjestu primjene injekcije.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 iznosi „nula” dana,

drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.

Zašto je Respiporc FLUpan H1N1 odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP Respiporc

FLUpan H1N1 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Respiporc FLUpan H1N1:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Respiporc FLUpan H1N1

na snazi u Europskoj uniji od 17/05/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Respiporc FLUpan H1N1 nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati

u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 1 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Inaktivirani virus gripe A/humani

Soj:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU - hemaglutinirajuće jedinice.

Adjuvans:

Karbomer 971P NF

2 mg

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0,1 mg

Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedoružičasto obojena suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence

svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa.

Početak imunosti:

7 dana nakon primarnog cijepljenja.

Trajanje imunosti:

3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje

dulje od jednog dana.

Prolazno oticanje do 2 cm

može se javiti na mjestu injekcije. Te su reakcije česte, ali se povlače

unutar 5 dana.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za primjenu u mišić.

Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između

injekcija.

Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.

Maternalna protutijela u prasaddi interferiraju s imunošću posredovanom proizvodom RESPIPORC

FLUpan H1N1. Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 -

8 tjedana nakon prasenja.

U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem)

protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana. U

takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nema.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC). Ne zamrzavati.

Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i

kutiji poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te

mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009

(H1N1) nalik pandemijskom 09 virusu. Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja

inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa. Odgovori protutijela koji se spominju u sljedećem

tekstu dokumentirani su u svinja bez imunosti dobivene od majke. Neutralizirajuća protutijela u

serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su

u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca. Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana

su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine

životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.

Djelotvornost cjepiva je istražena u ispitivanjima laboratorijskog izazivanja infekcije u svinja bez

maternalna protutijela i dokazana je protiv sljedećih sojeva;

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla),

FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilenterftalata (PET), od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml) s

gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.