Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • grisar
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, Inaktiverade virala vacciner för svin , svin influensa virus
  • Ábendingar:
  • Aktiv immunisering av grisar från 8 års ålder mot pandemisk H1N1 svin influensavirus för att minska viral lungbelastning och viral utsöndring.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Respiporc FLUpan H1N1

Porcint influensavaccin (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc

FLUpan H1N1. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att

rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några

praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.

För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare

läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Respiporc FLUpan H1N1 och vad används det för?

Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot

svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1. Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och

luftrör. Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.

Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av

viruset som orsakar svininfluensa.

Hur används Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt. Det ges som två

injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum. Vaccinet börjar verka en vecka efter andra

injektionen och skyddet varar tre månader.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa

A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen. När vaccinet ges till

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Sida 2/2

svin känner djurens immunsystem igen viruset som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp

ett aktivt immunsvar. I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare

vid exponering. Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av

viruset.

Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.

Vilken nytta med Respiporc FLUpan H1N1 har visats i studierna?

Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad

fält-/laboratoriestudie. Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade

reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.

Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?

Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en

kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig

svullnad på upp till 2 cm

på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs. Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre

reaktion vid injektionsstället.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att

djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket

innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Respiporc FLUpan H1N1?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är

större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.

Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:

Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc

FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.

EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare

eller djurhållare om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos à 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat humant influensavirus A

Stam:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – hemagglutinerande enheter.

Adjuvans:

Karbomer 971P NF

2 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,1 mg

Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att

minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.

Immunitetens insättande:

7 dagar efter grundvaccination.

Immunitetens varaktighet:

3 månader efter grundvaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En tillfällig förhöjning av rektaltemperaturen på högst 2 °C är vanlig efter vaccination. Denna kvarstår

i högst en dag.

En övergående svullnad på upp till 2 cm

kan uppstå vid injektionsstället. Dessa reaktioner är vanliga,

men försvinner inom 5 dagar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär användning.

Grundaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor

mellan injektionerna.

Inga studier har utförts på effekten av upprepad vaccination och därför kan inga rekommendationer

ges om schema för upprepade vaccinationer.

Antikroppar hos kultingar som kommer från suggan påverkar den immunitet som förmedlas av

RESPIPORC FLUpan H1N1. Antikroppar som kommer från suggan och som framkallats genom

vaccination av suggan finns i allmänhet kvar hos kultingen i cirka 5-8 veckor efter födseln.

Om suggorna exponeras för antigener (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan

antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder. I sådana fall

bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och RESPIPORC FLUpan H1N1:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009

(H1N1)pandemic09-liknande virus. Det framkallar neutraliserande och hemagglutinationshämmande

antikroppar mot denna subrtyp. Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan

immunitet som kommer från suggan. Neutraliserande antikroppar i serum har uppmätts hos mer än

75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundimmunisering och kvarstod hos mer än 75 % av

svinen i mer än 3 månader. Hemagglutinationshämmande antikroppar har uppmätts hos 15-100 % av

immuniserade svin på dag 7 efter grundimmunisering, vilka hos de flesta djur försvann inom 1 till

4 veckor.

Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar antikroppar från

suggan och påvisades mot följande virusstammar: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09

(humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser

(50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.