Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Prašiči
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, Inaktivirano virusna cepiva za prašiče, , prašičji virus influence
  • Ábendingar:
  • Aktivna imunizacija prašičev od starosti 8 tednov naprej proti virusu pandemičnega virusa hroščev virusa H1N1 za zmanjšanje virusne obremenitve pljuč in izločanja virusa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Povzetek EPAR za javnost

Respiporc FLUpan H1N1

cepivo proti prašičji influenci (inaktivirano)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respiporc FLUpan

H1N1. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi

česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni

namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali

preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 in za kaj se uporablja?

Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starih osem tednov ali

več, pred prašičjo influenco, ki jo povzroča pandemični podtip H1N1. Prašičja influenca oziroma gripa

je bolezen pljuč in dihalnih poti pri prašičih. Njeni znaki lahko vključujejo povišano telesno

temperaturo, izčrpanost, kašelj, kihanje, težave z dihanjem in izgubo teka.

Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus influence A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, sev virusa, ki

povzroča prašičjo influenco.

Kako se zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 uporablja?

Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in

izdaja pa je le na recept. Daje se v obliki dveh injekcij v mišico v razmiku treh tednov. Cepivo začne

učinkovati en teden po drugi injekciji, zaščita pa traja tri mesece.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 deluje?

Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni

mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

stran 2/2

vsebuje virus influence A (Pan H1N1), ki je bilo inaktivirano, tako da ne more povzročiti bolezni. Ko

prašič prejme cepivo, njegov imunski sistem prepozna virus kot „tujek“ ter se nanj odzove tako, da

sproži aktivni imunski odziv. Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko

hitreje reagiral proti virusu. Aktivni imunski odziv bo pripomogel k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo

ta virus povzroča.

Cepivo Respiporc FLUpan H1N1 vsebuje adjuvans (karbomer), ki spodbuja imunski odziv.

Kakšne koristi je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 izkazalo v študijah?

Učinkovitost cepiva Respiporc FLUpan H1N1 so dokazali v treh laboratorijskih študijah in eni

kombinirani terensko-laboratorijski študiji. Študije so pokazale, da je pri prašičih, cepljenih z zdravilom

Respiporc FLUpan H1N1, prišlo do zmanjšanja količine virusa v pljučih in izcedku iz nosu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1?

Najpogostejša neželena učinka cepiva Respiporc FLUpan H1N1 (ki se lahko pojavita pri največ 1 živali

od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2°C in ne traja dlje kot en dan,

ter prehodno otekanje do 2 cm

na mestu injiciranja, ki običajno mine v 5 dneh.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali

pride v stik z živaljo?

Ni posebnih previdnostnih ukrepov. V primeru nenamernega samo-injiciranja je pričakovati le manjšo

reakcijo na mestu injiciranja.

Kako dolgo traja karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?

Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za

prehrano ljudi.

Karenca za meso prašičev, ki so prejeli cepivo Respiporc FLUpan H1N1, je nič dni, kar pomeni, da ni

obvezne čakalne dobe.

Zakaj je bilo zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi

zdravila Respiporc FLUpan H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za

uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Respiporc FLUpan H1N1:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, veljavno po vsej

Evropski uniji, izdala 17/05/2017.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali

preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA

RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

NEMČIJA

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče

3.

NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

Učinkovina:

Inaktivirani virus influence A (humani)

Sev:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – hemaglutinirajoče enote.

Dodatek:

Karbomer 971P NF

2 mg

Pomožna snov:

Tiomersal

0,1 mg

Bistra do rahlo motna rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.

4.

INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti pandemičnemu virusu prašičje influence

H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.

Nastop imunosti:

7 dni po osnovnem cepljenju.

Trajanje imunosti:

3 mesece po osnovnem cepljenju.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.

NEŽELENI UČINKI

Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto pojavi po cepljenju in, ne traja več

kot en dan.

Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm

se lahko pojavi na mestu injiciranja

Take reakcije so pogoste

vendar izginejo v petih dneh.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali

mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Za intramuskularno uporabo.

Cepljenje: Dve injiciranji po en odmerek (1 ml) od starosti 56 dni naprej, med katerima morajo preteči

3 tedni.

Učinkovitost ponovnega cepljenja ni bila raziskana, zato shema ponovnega cepljenja ni podana.

Maternalna protitelesa pri pujskih negativno vplivajo na imunost, izzvano s cepivom RESPIPORC

FLUpan H1N1. Maternalna protitelesa, ki se tvorijo po cepljenju, so običajno prisotna še približno

5-8 tednov po rojstvu.

Če so svinje izpostavljene antigenom (bodisi zaradi okužb na terenu in/ali cepljenja), lahko protitelesa,

ki jih prenesejo na pujske, zavirajo aktivno imunizacijo do 12. tedna starosti. V takih primerih je treba

pujske cepiti po 12. tednu starosti.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Jih ni.

10.

KARENCA

Nič dni.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in škatli

po EXP.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za

uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli

drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo

varovati okolje.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DRUGE INFORMACIJE

Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu, podobnemu pandemičnemu virusu prašičje influence

A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09. Cepivo povzroči tvorbo nevtralizirajočih in hemaglutinacijo

zavirajočih protiteles proti tej podvrsti. Pri prašičih brez maternalne imunosti so zabeležili naslednje

odzive protiteles. Pri več kot 75 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili

nevtralizirajoča protitelesa v serumu, ki so bila pri več kot 75 % prašičev prisotna več kot 3 mesece.

Pri 15–100 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili hemaglutinacijo

zavirajoča protitelesa, ki so nato pri večini živali izginila v 1 do 4 tednih.

Učinkovitost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih provokacijskih študijah pri prašičih brez

maternalnih protiteles in je bila dokazana proti naslednjim sevom:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanega izvora),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora) in

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora).

Velikosti pakiranja:

Kartonasta škatla z 1 vialo iz polietilentereftalata (PET) s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z

gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.