Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ošípané
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, Inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané, , ošípaných vírus chrípky
  • Ábendingar:
  • Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 8 týždňov proti pandemickému vírusu chrípky ošípaných H1N1 na zníženie zaťaženia vírusu pľúc a vírusovej exkrécie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Respiporc FLUpan H1N1

očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc

FLUpan H1N1. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku

s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania. Účelom tohto

dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan

H1N1.

Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia

zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho

lekára, resp. lekárnika.

Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?

Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov

pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1. Prasacia chrípka je ochorenie pľúc

a dýchacích ciest u ošípaných. K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti

pri dýchaní a strata chuti do jedla.

Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.

Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?

Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je

viazaný na veterinárny predpis. Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.

Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

strana 2/3

Akým spôsobom očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 účinkuje?

Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka. Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém

(prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením. Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1

obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť

ochorenie. Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí

a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou. Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený

tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie. Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť

ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.

Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej

odpovede.

Aké prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 boli preukázané

v štúdiách?

Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách

a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii. V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných

očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach

a vylučovanie z nosa.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Respiporc FLUpan

H1N1?

Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1

zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden

deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm

na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich

dní.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo

osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia. V prípade náhodného samoinjikovania sa

očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.

Aká je ochranná lehota pri zvieratách určených na výrobu potravín?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera

zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.

Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je

nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.

Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky

Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

strana 3/3

Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:

Dňa 17/05/2017 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan

H1N1 platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc

FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho

veterinárneho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

Každá 1 ml dávka obsahuje:

Účinná(-é) látka(-y):

Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský

Kmeň:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – hemaglutinačné jednotky.

Adjuvans(-y):

Karbomer 971P NF

2 mg

Pomocné látky:

Thiomerzal

0,1 mg

Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia.

4.

INDIKÁCIA(-E)

Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky

na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.

Nástup imunity:

7 deň po primovakcinácii.

Trvanie imunity:

3 mesiace po primovakcinácii.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nie sú.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako

jeden deň.

V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm

, tieto účinky sú časté, ale vymiznú

do 5 dní.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Ošípané

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Intramuskulárne použitie.

Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi

jednotlivými aplikáciami.

Účinnosť revakcinácie nebola skúmaná a preto nie je navrhnutý žiadny program revakcinácie.

Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.

Materské protilátky po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu približne 5-8 týždňov po narodení.

V prípadoch vystavenia prasníc s antigénom (z terénnych infekcií a/alebo vakcinácie) môžu protilátky

odovzdané ciciakom interferovať s aktívnou imunizáciou vo veku 12 týždňov. V takých prípadoch by

sa ciciaky mali vakcinovať po 12. týždni života.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Nie sú.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

0 dní.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať v chladničke (2°C-8°C). Nezmrazovať.

Uchovávať liekovku vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení liekovky: 10 hodín.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu

pre používateľov alebo obal lekárovi..

Gravidita a laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym

liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť

preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009

(H1N1)pandemic09-like virus. Vakcínanavodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky

proti tomuto subtypu. Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez

materských protilátok. Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 %

imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace

u viac ako 75 % ošípaných. Hemaglutinačno-inhibičné protilátky boli detekované u 15-100 %

imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii, pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1

až 4 týždňov.

Účinnosť vakcíny bola skúmaná v laboratórnych infekčných štúdiách u ošípaných bez materských

protilátok a bola preukázaná proti nasledujúcim kmeňom;

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ľudského pôvodu),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).

Veľkosť balenia:

Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok

(50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.