Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • porci
  • Lækningarsvæði:
  • Produsele imunologice, vaccinurilor virale Inactivate pentru porci , porcine, virus gripal
  • Ábendingar:
  • Imunizarea activă a porcilor cu vârsta de peste 8 săptămâni împotriva virusului gripal porcin H1N1 pandemic pentru reducerea încărcăturii pulmonare virale și a excreției virale.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Rezumat EPAR destinat publicului

Respiporc FLUpan H1N1

Vaccin împotriva gripei porcine (inactivat)

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Respiporc FLUpan H1N1. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar,

pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul

documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respiporc FLUpan H1N1.

Pentru informații practice privind utilizarea Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii

animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Ce este Respiporc FLUpan H1N1 și pentru ce se utilizează?

Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de opt

săptămâni împotriva gripei porcine cauzate de subtipul pandemic H1N1. Gripa porcină este o boală a

plămânilor și a căilor respiratorii la porci. Semnele pot include febră, depresie, tuse, strănut, dificultăți

de respirație și pierderea poftei de mâncare.

Vaccinul conține virusul A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inactivat (omorât), o tulpină a virusului

care cauzează gripa porcină.

Cum se utilizează Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe

bază de rețetă. Medicamentul se administrează sub forma a două injecții în mușchi, la interval de trei

săptămâni. Vaccinul începe să fie eficace la o săptămână după a doua injecție, iar protecția durează trei

luni.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Pagina 2/3

Cum acționează Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul

natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Respiporc FLUpan H1N1

conține virusul gripal A (Pan H1N1), care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala. Atunci

când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște virusul drept

„străin” și reacționează dezvoltând un răspuns imun activ. În viitor, sistemul imunitar va fi capabil

reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci când va fi expus la acesta. Acest răspuns imun activ va

ajuta la protejarea porcului împotriva bolii provocate de virus.

Respiporc FLUpan H1N1 conține un adjuvant (carbomer), care are rolul de a intensifica răspunsul

imun.

Ce beneficii a prezentat Respiporc FLUpan H1N1 pe parcursul studiilor?

Eficacitatea Respiporc FLUpan H1N1 a fost demonstrată în trei studii de laborator și într-un studiu

combinat, de teren și de laborator. Studiile au demonstrat că porcii vaccinați cu Respiporc FLUpan

H1N1 au prezentat o reducere a cantității de virus din plămâni și a excreției de virus pe cale nazală.

Care sunt riscurile asociate cu Respiporc FLUpan H1N1?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Respiporc FLUpan H1N1 (care pot afecta cel mult

1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, care nu

durează mai mult de o zi, și inflamația temporară, de până la 2 cm

, la locul de injectare, care dispare

de obicei într-un interval de 5 zile.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează

medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Nu sunt necesare precauții speciale. În caz de autoinjectare accidentală, se preconizează doar apariția

unei reacții minore la locul de injectare.

Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse

alimentare?

Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până

când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.

Perioada de așteptare pentru carnea provenită de la porcii tratați cu Respiporc FLUpan H1N1 este de

„zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.

De ce a fost aprobat Respiporc FLUpan H1N1?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Respiporc

FLUpan H1N1 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Alte informații despre Respiporc FLUpan H1N1:

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Respiporc FLUpan H1N1,

valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17/05/2017.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Pagina 3/3

EPAR-ul complet pentru Respiporc FLUpan H1N1 este disponibil pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pentru mai

multe informații referitoare la tratamentul cu Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii

animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECT

PROSPECT

RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

GERMANIA

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci

3.

DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare doză de 1 ml conține:

Substanță activă:

Virus gripal tip A inactivat/uman

Tulpină:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – unități hemaglutinante.

Adjuvant:

Carbomer 971P NF

2 mg

Excipient:

Thiomersal

0,1 mg

Suspensie limpede sau ușor opalescentă, de culoare roșiatică până la roz pal.

4.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Imunizarea activă a porcilor, începând de la vârsta de 8 săptămâni, împotriva virusului pandemic

H1N1 al gripei porcine, pentru reducerea încărcăturii virale a plămânului și a excreției virale.

Instalarea imunității:

7 zile după prima vaccinare.

Durata imunității:

3 luni după prima vaccinare.

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.

REACŢII ADVERSE

O creștere temporară a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, este frecventă după vaccinare. Aceasta

nu persistă mai mult de o zi.

O inflamație temporară, de până la 2 cm

, poate apărea la locul de injectare. Aceste reacții sunt

frecvente, dar dispar într-un interval de 5 zile.

Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate)

- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau

credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Porci

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Pentru administrare intramusculara

Vaccinare: 2 injecții de o doză (1 ml), începând de la vârsta de 56 de zile, cu un interval de

3 săptămâni între injecții.

Eficacitatea revaccinării nu a fost studiată și, prin urmare, nu se propune un program de revaccinare.

Anticorpii de origine maternă de la purcei interferează cu imunitatea mediată de RESPIPORC FLUpan

H1N1. În general, anticorpii de origine maternă, introduși prin vaccinare, persistă aproximativ

5-8 săptămâni după naștere.

În cazuri de expunere a scroafelor la antigene (prininfecții în mediu natural și/sau vaccinare),

anticorpii transmiși la purcei pot interfera cu imunizarea activă, la vârsta de 12 săptămâni. Prin

urmare, în aceste cazuri, purceii vor fi vaccinați după vârsta de 12 săptămâni.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Nu există.

10.

TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE

Zero zile.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 ºC-8 ºC). A nu se congela.

Păstrați flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării, marcată pe etichetă și cutie după EXP.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului

prospectul produsului sau eticheta.

Gestație și lactație:

Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:

Nu există informații disponibile referitoare la siguranță și eficacitatea acestui vaccin, în cazul în care

este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare

alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Incompatibilități:

A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau ca resturi menajere.

Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu

mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

14.

DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTE INFORMAŢII

Vaccinul stimulează o imunitate activă împotriva gripei porcine pandemice cu virus de tip

A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09. Acesta declanșează producerea de anticorpi neutralizati și

inhibohemaglutinanti pentru acest subtip. Reacțiile anticorpilor, menționate în cele ce urmează, au fost

demonstrate pentru porcine fără imunitate de origine maternă. Anticorpii neutralizanti, în ser, au fost

detectați la mai mult de 75% dintre porcii imunizati, în cea de-a 7 zi de după imunizarea primară, și s-

au menținut peste 3 luni, în mai mult de 75% dintre porci. Anticorpii inhibitohemaglutinanti au fost

detectați în 15-100% dintre porcii imunizati, în cea de-a 7 zi de după imunizarea primară, și au

dispărut, la majoritatea animalelor, într-un interval de 1 până la 4 săptămâni.

Eficacitatea vaccinului a fost examinată în studii de laborator, prin in la porcine fără anticorpi de

origine maternă, și a fost demonstrată împotriva următoarelor tulpini;

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (de origine umană),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (de origine porcină) și

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (de origine porcină).

Dimensiunea ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon din polietilen-tereftalat (PET) de 25 doze (25 ml) sau de 50 doze (50 ml)

cu dop de cauciuc și capac cu inel.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.