Respiporc FLUpan H1N1

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  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
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  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Porcos
  • Lækningarsvæði:
  • Imunológicos, virais Inativadas vacinas para suínos, , suína do vírus da gripe
  • Ábendingar:
  • Imunização ativa de porcos desde a idade de 8 semanas em diante contra o vírus pandémico da gripe suína H1N1 para reduzir a carga pulmonar viral e a excreção viral.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Resumo do EPAR destinado ao público

Respiporc FLUpan H1N1

Vacina (inativada) contra o vírus da gripe suína

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respiporc FLUpan

H1N1. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de

recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não

tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respiporc FLUpan H1N1.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Respiporc FLUpan H1N1, os donos ou cuidadores

de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

O que é o Respiporc FLUpan H1N1 e para que é utilizado?

O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir das oito semanas de

idade contra a gripe suína causada pelo subtipo pandémico H1N1. A gripe suína é uma doença dos

pulmões e das vias respiratórias em suínos. Os sinais podem incluir febre, depressão, tosse, espirros,

dificuldades respiratórias e perda de apetite.

A vacina contém o vírus da gripe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inativado (morto), uma estirpe

do vírus que provoca a gripe suína.

Como se utiliza o Respiporc FLUpan H1N1?

O Respiporc FLUpan H1N1 está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido

mediante receita médico-veterinária. É administrado na forma de duas injeções no músculo com um

intervalo de três semanas entre elas. A vacina começa a ser eficaz uma semana após a segunda

injeção e a proteção tem uma duração de três meses.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

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Como funciona o Respiporc FLUpan H1N1?

O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as

defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O Respiporc FLUpan H1N1 contém

o vírus da gripe A (H1N1 pandémico), que foi inativado de modo a não causar a doença. Quando a

vacina é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «corpo

estranho» e reage dando origem a uma resposta imunitária ativa. No futuro, quando for novamente

exposto ao vírus, o sistema imunitário será capaz de reagir com maior rapidez. Esta resposta

imunitária ativa ajudará a proteger o animal contra a doença causada por este vírus.

O Respiporc FLUpan H1N1 contém um adjuvante (carbómero) destinado a reforçar a resposta

imunitária.

Quais os benefícios demonstrados pelo Respiporc FLUpan H1N1 durante os

estudos?

A eficácia do Respiporc FLUpan H1N1 foi demonstrada em três estudos laboratoriais e num estudo de

campo/laboratorial combinado. Os estudos demonstraram que os suínos vacinados com Respiporc

FLUpan H1N1 apresentavam uma diminuição do vírus nos pulmões e excretado pelo nariz.

Quais são os riscos associados ao Respiporc FLUpan H1N1?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respiporc FLUpan H1N1 (que podem afetar 1 em

cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C

e com uma duração não superior a um dia, e um inchaço temporário de até 2 cm

no local da injeção,

que geralmente desaparece após 5 dias.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Não são necessárias precauções especiais. Em caso de autoinjeção acidental, apenas é expectável uma

pequena reação no local da injeção.

Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de

alimentos?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.

O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Respiporc FLUpan H1N1 é

de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.

Por que foi aprovado o Respiporc FLUpan H1N1?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Respiporc FLUpan H1N1 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização

na UE.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

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Outras informações sobre o Respiporc FLUpan H1N1:

Em 17/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Respiporc FLUpan H1N1.

O EPAR completo relativo ao Respiporc FLUpan H1N1 pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para

obter mais informações sobre o tratamento com o Respiporc FLUpan H1N1, os donos ou cuidadores

dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

ALEMANHA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 1 ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Vírus da gripe A inativado/humano

Estirpe:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 UH

UH — unidades de hemaglutinação.

Adjuvante:

Carbómero 971P NF

2 mg

Excipiente:

Tiomersal

0,1 mg

Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva.

4.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico para

reduzir a carga viral pulmonar e a excreção do vírus.

Início da imunidade:

7 dias após a vacinação primária.

Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Após a vacinação, é frequente um aumento transitório da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C

e que não persiste durante mais de um dia.

Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm

no local de injeção; estas reações são frequentes, mas

desaparecem no prazo de 5 dias.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

Caso detete quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo,

informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Vacinação: 2 injeções de uma dose (1 ml) a partir dos 56 dias de idade, com um intervalo de

3 semanas entre as injeções.

A eficácia da revacinação não foi investigada, pelo que não é proposto nenhum calendário de

revacinação.

Em leitões, os anticorpos de origem materna interferem com a imunidade mediada pela RESPIPORC

FLUpan H1N1. Em geral, os anticorpos de origem materna que foram induzidos por vacinação,

permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento.

Nos casos de exposição das porcas a antigénios (através de infeções de campo e/ou vacinação), os

anticorpos transmitidos aos leitões podem interferir com a imunização ativa às 12 semanas de idade.

Em casos como este, os leitões devem ser vacinados após as 12 semanas de idade.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Não existem.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco para injetáveis: 10 horas.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa de cartão depois de

VAL/EXP.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS)

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de autoinjeção acidental, procure imediatamente assistência médica e mostre o folheto

informativo ou o rótulo ao médico.

Gestação e lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus pandémico da gripe suína A/Jena/VI5258/2009

causada pelo subtipo pandémico H1N1 2009. A vacina induz anticorpos neutralizantes e inibidores da

hemaglutinação contra este subtipo. As respostas dos anticorpos descritas foram documentadas em

suínos sem imunidade de origem materna. Foram detetados anticorpos neutralizantes no soro em mais

de 75% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, que permaneceram mais de em

mais de 75% dos suínos durante mais de 3 meses Foram detetados anticorpos inibidores da

hemaglutinação em 15%-100% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, os quais

desapareceram na maioria dos animais no prazo de 1 a 4 semanas.

A eficácia da vacina foi avaliada laboratorialmente através de testes de prova virulenta em suínos sem

anticorpos de origem materna e foi demonstrada contra as seguintes estirpes:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origem humana),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origem suína) e

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origem suína).

Dimensões da embalagem:

Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de tereftalato de polietileno (PET) de 25 doses (25 ml) ou

de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.