Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • varkens
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, Geïnactiveerde virale vaccins voor varkens , varkens influenza virus
  • Ábendingar:
  • Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken vanaf pandemisch H1N1-varkensinfluenza-virus om virale longbelasting en virale uitscheiding te verminderen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

EPAR-samenvatting voor het publiek

Respiporc FLUpan H1N1

Varkensinfluenzavaccin (geïnactiveerd)

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Respiporc FLUpan H1N1. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit

diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de

gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van

Respiporc FLUpan H1N1.

Voor praktische informatie over het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders

van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Wat is Respiporc FLUpan H1N1 en wanneer wordt het voorgeschreven?

Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf acht weken oud te

beschermen tegen varkensinfluenza veroorzaakt door pandemisch subtype H1N1. Varkensinfluenza of

varkensgriep is een ziekte van de longen en luchtwegen bij varkens. Mogelijke tekenen omvatten

koorts, depressie, hoesten, niezen, ademhalingsmoeilijkheden en verlies van eetlust.

Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, een stam

van het virus dat varkensinfluenza veroorzaakt.

Hoe wordt Respiporc FLUpan H1N1 gebruikt?

Respiporc FLUpan H1N1 is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt toegediend als twee injecties in een spier met een

tussenpoos van drie weken. Het vaccin begint één week na de tweede injectie te werken en de

bescherming houdt gedurende drie maanden aan.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Blz. 2/3

Hoe werkt Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke

afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Respiporc FLUpan H1N1

bevat influenza A-virus (Pan H1N1), dat is geactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.

Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het

virus als ‘lichaamsvreemd’ en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen. In de

toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller tegen het virus te reageren wanneer het aan het

virus wordt blootgesteld. Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit

virus veroorzaakte ziekte te beschermen.

Respiporc FLUpan H1N1 bevat een adjuvans (carbomeer) om de immuunrespons te bevorderen.

Welke voordelen bleek Respiporc FLUpan H1N1 tijdens de studies te

hebben?

De werkzaamheid van Respiporc FLUpan H1N1 is in drie laboratoriumstudies en één gecombineerde

veld/laboratoriumstudie aangetoond. De studies lieten zien dat bij met Respiporc FLUpan H1N1

gevaccineerde varkens sprake was een afname van het virus in de longen en in uitscheiding uit de

neus.

Welke risico’s houdt het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Respiporc FLUpan H1N1 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren

kunnen optreden) zijn een kortdurende stijging van de rectale temperatuur met niet meer dan 2 °C,

die niet langer dan één dag aanhoudt, en een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm

op de

injectieplaats, die doorgaans binnen 5 dagen verdwijnt.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die

het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist. In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen

een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.

Hoe lang is de wachttijd voor voedselproducerende dieren?

De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden

geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.

De wachttijd voor vlees van met Respiporc FLUpan H1N1 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen,

hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.

Waarom is Respiporc FLUpan H1N1 goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het

Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Respiporc FLUpan H1N1 groter zijn

dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Blz. 3/3

Overige informatie over Respiporc FLUpan H1N1:

De Europese Commissie heeft op 17/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de

handel brengen van Respiporc FLUpan H1N1 verleend.

Het volledige EPAR voor Respiporc FLUpan H1N1 is te vinden op de website van het

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Voor meer informatie over de behandeling met Respiporc FLUpan H1N1 dienen

eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of

apotheker.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DUITSLAND

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens

3.

GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Elke dosis van 1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan

Stam:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HE

HE – aantal hemagglutinerende eenheden.

Adjuvans:

Carbomeer 971P NF

2 mg

Hulpstof:

Thiomersal

0,1 mg

Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.

4.

INDICATIE(S)

Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen het pandemisch

varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering de virusbelasting in de longen en de

virusuitscheiding.

Aanvang van de immuniteit:

7 dagen na de primaire vaccinatie.

Duur van de immuniteit:

3 maanden na de primaire vaccinatie.

5.

CONTRA-INDICATIES

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2 °C) van de rectale temperatuur

op, die niet langer dan één dag duurt.

Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm

op de injectieplaats optreden. Deze reactie komt

vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis

te stellen.

7.

DOELDIERSOORT

Varken

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN

GEBRUIK.

Voor intramusculair gebruik.

Vaccinatie: 2 injecties van één dosis (1 ml) vanaf de leeftijd van 56 dagen, met een interval van

3 weken tussen de injecties.

De werkzaamheid van hervaccinatie is niet onderzocht en er wordt derhalve geen schema voor

hervaccinatie voorgesteld.

Maternale antilichamen bij biggen belemmeren de immuniteit die via RESPIPORC FLUpan H1N1 tot

stand wordt gebracht. In het algemeen blijven door vaccinatie geïnduceerde maternale antilichamen tot

zo'n 5 à 8 weken na de geboorte aanwezig.

Als zeugen worden blootgesteld aan antigenen (infecties vanuit de omgeving en/of vaccinatie), kunnen

de antilichamen die aan de biggen worden overgedragen de actieve immunisatie op de leeftijd van

12 weken verstoren. In dat geval dienen de biggen daarom na de leeftijd van 12 weken te worden

gevaccineerd.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Geen.

10.

WACHTTIJD

Nul dagen.

11.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de

kartonnen doos na EXP.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient

In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de

bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in

combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na

enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Onverenigbaarheden:

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen

dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

DD/MM/JJJJ

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OVERIGE INFORMATIE

Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus van de

A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisch09-achtige stam. Het vaccin induceert neutraliserende en

hemagglutinatieremmende antilichamen tegen dit subtype. De hieronder genoemde

antilichaamreacties zijn gedocumenteerd bij varkens zonder immuniteit via het moederdier. Bij meer

dan 75% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie neutraliserende

antilichamen in het serum vastgesteld die bij meer dan 75% van de varkens langer dan 3 maanden

aanwezig bleven. Bij 15 tot 100% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire

vaccinatie hemagglutinatieremmende antilichamen vastgesteld die bij de meerderheid van de dieren

binnen 1 tot 4 weken daarna verdwenen.

De werkzaamheid van het vaccin is onderzocht in provocatiestudies in het laboratorium bij varkens

zonder van het moederdier afkomstige antilichamen en is aangetoond met betrekking tot de volgende

stammen: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (van mensen afkomstig),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig) en

FLUAV/sw/Teo(Spanje)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig).

Verpakkingsgrootten:

Kartonnen doos met 1 polyethyleentereftalaat- (PET-)flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml)

met een rubberstop en felscapsule.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.