Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cūkas
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, Inaktivētu vīrusu vakcīnām pret cūku , cūku gripas vīrusu
  • Ábendingar:
  • Cūku aktīvā imunizācija no 8 nedēļu vecuma pret cūku gripas pandēmijas H1N1 vīrusu, lai samazinātu plaušu vīrusu slodzi un vīrusu izdalīšanos.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Respiporc FLUpan H1N1

Cūku gripas vakcīna (inaktivēta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respiporc FLUpan H1N1. Tajā

ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas

Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus

ieteikumus par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai

audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Respiporc FLUpan H1N1 un kāpēc tās lieto?

Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna, ko izmanto, lai no astoņu nedēļu vecuma aizsargātu cūkas pret

pandēmiskā H1N1 apakštipa vīrusa izraisītu cūku gripu. Cūku gripa ir plaušu un elpošanas ceļu slimība.

Tās pazīmes var ietvert drudzi, depresiju, klepu, šķaudīšanu, apgrūtinātu elpošanu un apetītes

zudumu.

Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) A tipa gripas vīrusu/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 — vīrusa

celmu, kas izraisa cūku gripu.

Kā lieto Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 ir pieejamas kā suspensija injekcijai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Šīs zāles ievada divu injekciju veidā muskulī ar trīs nedēļu atstarpi. Vakcīna sāk efektīvi aizsargāt vienu

nedēļu pēc otrās injekcijas, un aizsardzība ilgst trīs mēnešus.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Respiporc FLUpan H1N1 darbojas?

Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Respiporc FLUpan H1N1 satur A tipa gripas vīrusu (Pan

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

2. lpp. no 2

H1N1), kas ir inaktivēts, lai nevarētu izraisīt slimību. Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma

atpazīst vīrusu kā “svešu” un reaģē, izraisot aktīvu imūnreakciju. Turpmāk, kad imūnsistēma saskaras

ar vīrusu, tā spēj ātrāk uz šo vīrusu reaģēt. Šāda aktīva imūnreakcija palīdz aizsargāt cūku pret šā

vīrusa izraisītu saslimšanu.

Respiporc FLUpan H1N1 satur adjuvantu (karbomēru), lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.

Kādi Respiporc FLUpan H1N1 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Respiporc FLUpan H1N1 efektivitāte ir pierādīta trīs laboratorijas pētījumos un vienā kombinētā

lauka/laboratorijas pētījumā. Pētījumos konstatēja, ka ar Respiporc FLUpan H1N1 vakcinētām cūkām

bija mazāk vīrusu plaušās un izdalījumos no deguna.

Kāds risks pastāv, lietojot Respiporc FLUpan H1N1?

Visbiežāk novērotās Respiporc FLUpan H1N1 blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā

1 dzīvnieku no 10) ir īslaicīgs rektālās temperatūras pieaugums, kas nepārsniedz 2 °C un turpinās ne

ilgāk par vienu dienu, un pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kura apjoms nepārsniedz 2 cm

un kurš

parasti izzūd 5 dienu laikā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi. Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā paredzama tikai viegla

reakcija injekcijas vietā.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā.

Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Respiporc FLUpan H1N1, ir “nulle” dienas, kas

nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc Respiporc FLUpan H1N1 tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Respiporc FLUpan H1N1,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Respiporc FLUpan H1N1:

Eiropas Komisija 17/05/2017 apstiprināja Respiporc FLUpan H1N1 reģistrāciju, kas derīga visā ES.

Pilns Respiporc FLUpan H1N1 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Respiporc FLUpan H1N1 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas

instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

VĀCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku)

Celms:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – hemaglutinācijas vienības.

Adjuvants:

Karbomērs 971P NF

2 mg

Palīgviela:

Tiomersāls

0,1 mg

Dzidra līdz viegli duļķaina, sarkanīgas līdz gaiši sārtas krāsas suspensija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai 8 nedēļas vecu un vecāku cūku imunizācijai pret pandēmiskas cūku gripas H1N1 apakštipa

vīrusu, lai samazinātu vīrusa daudzumu plaušās un vīrusa izdalīšanos.

Imunitātes iestāšanās:

7 dienas pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums:

3 mēneši pēc primārās vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un

ne ilgāk kā vienu dienu.

Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm

lielā laukumā. Šādas reakcijas ir biežas, taču

parasti pāriet 5 dienu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Vakcinācija:

Divas vienas

devas

(1 ml)

injekcijas

56 dienu

vecuma

3 nedēļu

intervālu

starp

injekcijām.

Revakcinācijas efektivitāte nav pētīta, un tādēļ revakcinācijas grafiks netiek piedāvāts.

No mātes iegūto antivielu dēļ sivēniem tiek kavēta RESPIPORC FLUpan H1N1 mediētas imunitātes

veidošanās. Parasti no mātes iegūtās antivielas, ko ierosina vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas

pēc dzimšanas.

Gadījumos, kad uz sivēnmātēm iedarbojas antigēni (lauka infekciju un/vai vakcinācijas dēļ), sivēnu

iegūtās antivielas var kavēt aktīvu imunizāciju 12 nedēļu vecumā. Šī iemesla dēļ tādos gadījumos sivēni

jāvakcinē pēc 12 nedēļu vecuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš pēc flakonu pirmās atvēršanas: 10 stundas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz kartona kastītes

pēc “EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša ievadīšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

pieejama

informācija

šīs

vakcīnas

drošumu

iedarbīgumu,

lieto

kopā

citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas

ziņas

šīm

veterinārajām

zālēm

atrodamas

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret pandēmisko cūku gripas vīrusu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09.

Tā ierosina neitralizējošu un hemaglutināciju kavējošu antivielu izstrādāšanos pret šo apakštipu. Tālāk

tekstā minētā antivielu izstrādāšanās ir dokumentēta cūkām, kurām nav no mātes iegūtas imunitātes.

7. dienā pēc primārās imunizācijas neitralizējošas antivielas serumā tika konstatētas vairāk nekā 75 %

vakcinēto cūku, un vairāk nekā 75 % cūku tās saglabājās ilgāk par 3 mēnešiem. 7. dienā pēc primārās

imunizācijas hemaglutināciju kavējošas antivielas tika konstatētas 15-100 % vakcinēto cūku, un lielākajai

daļai dzīvnieku tās izzuda 1 līdz 4 nedēļu laikā.

Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts laboratoriskos apstākļos provocētas saslimšanas pētījumos, vakcīnu

lietojot cūkām, kurām nebija no mātes iegūtu antivielu, un tika pierādīts iedarbīgums pret šādiem

celmiem: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (no cilvēkiem izolēts),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts) un

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts).

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastīte, kurā ir viena 25 devu (25 ml) vai 50 devu (50 ml) polietilēna tereftalāta flakons ar

gumijas aizbāzni un aplocītu vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.