Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les cochons
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, vaccins viraux Inactivés pour les porcs, , virus de la grippe porcine
  • Ábendingar:
  • Active la vaccination des porcs à partir de l'âge de 8 semaines à partir de la contre la pandémie H1N1 de la grippe porcine virus de réduire virale poumon de la charge et de l'excrétion virale.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Résumé EPAR à l’intention du public

Respiporc FLUpan H1N1

Vaccin contre la grippe porcine (virus inactivé)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Respiporc

FLUpan H1N1. Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle

l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE)

ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser

Respiporc FLUpan H1N1.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou

détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Respiporc FLUpan H1N1 et dans quel cas est-il utilisé?

Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin utilisé pour protéger les porcins de 8 semaines et plus contre la

grippe porcine due à un sous-type pandémique du virus H1N1. La grippe porcine est une maladie des

poumons et des voies respiratoires chez les porcins. Les symptômes peuvent inclure fièvre,

dépression, toux, éternuements, difficultés respiratoires et perte d’appétit.

Le vaccin contient le virus grippal inactivé (tué) de type A Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, une

souche du virus qui cause la grippe porcine.

Comment Respiporc FLUpan H1N1 est-il utilisé?

Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sous la forme d’une suspension injectable et n’est délivré que

sur ordonnance. Il est administré en deux injections intramusculaires espacées de trois semaines.

L’immunité offerte par le vaccin commence une semaine après la seconde injection, pour une durée de

trois mois.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

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Comment Respiporc FLUpan H1N1 agit-il?

Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire

(les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Respiporc FLUpan H1N1 contient

un virus grippal de type A (Pan H1N1) qui a été inactivé pour qu’il ne puisse pas provoquer la maladie.

Lorsqu’un porcin reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et

réagit en développant une réponse immunitaire active. Lors d’une exposition ultérieure au virus, le

système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement contre celui-ci. Cette réponse

immunitaire active contribuera à la protection du porcin contre la maladie induite par ce virus.

Respiporc FLUpan H1N1 contient un adjuvant (du carbomère) destiné à favoriser la réponse

immunitaire.

Quels sont les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 démontrés au cours

des études?

L’efficacité de Respiporc FLUpan H1N1 a été démontrée par trois études de laboratoire et par une

étude combinée de laboratoire et de terrain. Ces études ont montré que les porcins vaccinés avec

Respiporc FLUpan H1N1 présentaient une diminution de la quantité de virus présents dans les

poumons et excrétés par le nez.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Respiporc FLUpan H1N1?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respiporc FLUpan H1N1 (qui peuvent

toucher jusqu’à un animal sur 10) sont une augmentation temporaire de la température rectale ne

dépassant pas 2 °C et ne durant pas plus d’une journée, et un gonflement transitoire pouvant atteindre

2 cm

au site d’injection et qui disparaît généralement dans les 5 jours.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l'animal?

Pas de précaution particulière. En cas d’auto-injection accidentelle, seule une légère réaction au site

d’injection peut être observée.

Quel est le temps d’attente chez les animaux producteurs d’aliments?

Le temps d’attente est la durée requise entre l’administration d’un médicament et le moment où un

animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.

Le temps d’attente pour la viande issue de porcins traités par Respiporc FLUpan H1N1 est de «zéro»

jour, ce qui signifie qu’il n’y a aucun temps d’attente obligatoire.

Pourquoi Respiporc FLUpan H1N1 est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de

Respiporc FLUpan H1N1 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce

médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

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Autres informations relatives à Respiporc FLUpan H1N1:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Respiporc FLUpan H1N1 le 17/05/2017.

L’EPAR complet relatif à Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus

d’informations sur le traitement par Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs

d’animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

NOTICE

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

ALLEMAGNE

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque dose de 1 ml contient:

Substance active :

Virus grippal inactivé de type A/humain

Souche:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 UHA

UHA – unités hémagglutinantes.

Adjuvant:

Carbomère 971P NF

2 mg

Excipient:

Thiomersal

0,1 mg

Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle.

4.

INDICATION(S)

Immunisation active des porcins à partir de l'âge de 8 semaines contre le virus grippal porcin

pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et l’excrétion virale.

Début de l’immunité:

7 jours après la primovaccination.

Durée de l’immunité:

3 mois après la primovaccination.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 2 °C, est fréquente après la

vaccination et ne persiste pas plus d’un jour.

Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm

peut se produire au site d’injection, ces réactions

sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Porcins

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Pour utilisation intramusculaire.

Vaccination: 2 injections d’une dose (1 ml) à partir de l’âge de 56 jours, avec un intervalle de

3 semaines entre les injections.

L’efficacité de la revaccination n’a pas été étudiée, par conséquent aucun programme de revaccination

n’est proposé.

Chez les porcelets, les anticorps d’origine maternelle interfèrent avec l’immunité induite par

RESPIPORC FLUpan H1N1. En général, les anticorps d’origine maternelle induits par la vaccination

persistent 5 à 8 semaines environ après la naissance.

En cas d’exposition des truies à des antigènes (provenant d'un milieu infecté et/ou une vaccination),

les anticorps transmis aux porcelets peuvent interférer avec l’ immunisation active à l’âge de

12 semaines. Dans de tels cas, les porcelets doivent être vaccinés après l’âge de 12 semaines.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Aucune.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Zéro jour.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte

après EXP.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la

notice ou l’étiquette..

Gestation et lactation:

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin quand il est utilisé avec

d’autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un

autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités:

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez

plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Le vaccin stimule une immunité active contre le virus grippal pandémique porcin A/Jena/VI5258/2009

(H1N1)pandemic09-like. Il induit la production d’anticorps neutralisants et inhibant

l’hémagglutination contre ce sous-type viral. Les réponses en anticorps mentionnées par la suite ont

été documentées chez les porcins dépourvus d’immunité d’origine maternelle. Après la

primovaccination, les anticorps neutralisants ont été détectés dans le sérum au 7

ème

jour chez plus de

75 % des porcins vaccinés et ont persisté chez plus de 75 % des porcins pendant plus de 3 mois. Après

la primovaccination, les anticorps inhibant l’hémagglutination ont été détectés au 7

ème

jour chez 15 à

100 % des porcins vaccinés, ils ont disparu chez la majorité des animaux en 1 à 4 semaines par la

suite.

L’efficacité du vaccin a été étudiée lors d’épreuves virulentes en laboratoire chez des porcins

dépourvus d’anticorps d’origine maternelle. Elle a été démontrée contre les souches suivantes:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine humaine),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine porcine) et

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine porcine).

Tailles de l’emballage:

Boîte en carton contenant 1 flacon de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) avec un bouchon en

caoutchouc et une capsule à rebord en aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.