Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sead
  • Lækningarsvæði:
  • Immunoloogilised ravimid, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide sigade , sigade gripi viirus
  • Ábendingar:
  • Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses 8 nädalat aastast vastu pandeemilise H1N1 sigade gripi viirus, et vähendada viiruse kopsu koormus ja viiruse eritumist.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Kokkuvõte üldsusele

Respiporc FLUpan H1N1

Sigade gripiviiruse vaktsiin (inaktiveeritud)

See on vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja

kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi

nõuandeid.

Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi

nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.

Mis on Respiporc FLUpan H1N1 ja milleks seda kasutatakse?

Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt kaheksanädalaste sigade kaitsmiseks

pandeemilise alamtüübi H1N1 põhjustatud seagripi eest. Seagripp on sigadel esinev hingamisteede ja

kopsuhaigus. Haiguse võimalike tunnuste hulka kuuluvad palavik, depressioon, köha, aevastamine,

hingamisraskused ja isutus.

Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) A-gripi viiruse tüve A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

(mis põhjustab seagrippi).

Kuidas vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutatakse?

Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin. Seda

manustatakse kahe süstina lihasesse kolmenädalase intervalliga. Vaktsiini toime avaldub ühe nädala

möödudes teisest süstist ning kaitse püsib kolm kuud.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Respiporc FLUpan H1N1 toimib?

Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke

kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab A-gripi viirust

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Lk 2/2

(pandeemiline H1N1), mis on inaktiveeritud, st see ei põhjusta haigust. Kui seale antakse vaktsiini,

peab sea immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse. Kui

immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekib immuunvastus viirusele kiiremini.

Aktiivne immuunvastus aitab siga kaitsta haiguse eest, mida viirus esile kutsub.

Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).

Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1

kasulikkus?

Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 efektiivsust tõendati kolmes laboriuuringus ja ühes kombineeritud

väli-/laboriuuringus. Uuringud näitasid, et vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 vaktsineeritud sigadel

oli viiruse kogus kopsus ja ninaeritises vähenenud.

Mis riskid vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 kaasnevad?

Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal

10st) on mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2 °C ja ei püsi üle ühe päeva, ning süstekoha

mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm

, mis enamasti taandub 5 päeva jooksul.

Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või

loomaga kokku puutuv inimene?

Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole ette nähtud. Juhuslikul enesesüstimisel võib tekkida ainult süstekoha

kerge reaktsioon.

Kui pikk on keeluaeg toiduloomadel?

Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema

liha inimtoiduks tarvitada.

Vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et

keeluaega ei ole.

Miks Respiporc FLUpan H1N1 heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasulikkus on suurem kui

sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:

Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Respiporc FLUpan H1N1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 17/05/2017.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi

nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

SAKSAMAA

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 1 ml annus sisaldab:

Toimeaine:

Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu

Tüvi:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU –hemaglutineerivad komponendid.

Adjuvant:

Karbomeer 971P NF

2 mg

Abiaine:

Tiomersaal

0,1 mg

Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise H1N1 seagripi viiruse vastu, et

vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse levikut.

Immuunsuse teke:

7 päeva pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus:

3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Mööduv temperatuuritõus pärasooles, mis ei ületa 2°C, on tavaline pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle

ühe päeva.

Süstekohas võib tekkida mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm

. Need on tavalised reaktsioonid, mis

taanduvad 5 päeva jooksul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Sead

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS JA –MEETOD

Intramuskulaarne.

Vaktsineerimine: 2 süsti 1 ml annusega alates 56. elupäevast, 3 nädalase intervalliga süstekordade

vahel.

Kordusvaktsineerimise tõhusust ei ole uuritud, mistõttu kordusvaktsineerimise ajakava ei pakuta.

Emasloomadelt põrsastele ülekanduvad antikehad segavad RESPIPORC FLUpan H1N1 vahendatud

immuunsust. Üldiselt toimivad vaktsineerimisega esile kutsutud emasloomalt saadud antikehad umbes

5…8 nädalat pärast sündi.

Emiste kokkupuutel antigeenidega (kas nakkuslik keskkond ja/või vaktsineerimine) võivad põrsastele

ülekanduvad antikehad segada aktiivset immuniseerimist 12. elunädalal. Seega tuleb sel juhul põrsaid

vaktsineerida pärast 12. elunädalat.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei ole.

10.

KEELUAEG

0 päeva.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2ºC-8ºC). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast viaal esmast avamist: 10 tundi.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik

kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte

või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik

millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad

kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust pandeemilise seagripi A/Jena/VI5258/2009

(H1N1)pandemic09-sarnase viiruse vastu. See põhjustab neutraliseerivate ja hemaglutinatsiooni

pärssivate antikehade teket selle alatüübi vastu. Järgnevalt mainitud antikeha reaktsioone on

täheldatud ilma emasloomadelt ülekanduva immuunsuseta sigadel. Neutraliseerivaid antikehi seerumis

on tuvastatud rohkem kui 75% immuniseeritud sigadest 7. päeval pärast esmast immuniseerimist, mis

kestis rohkem kui 75% sigadest üle 3 kuu. Hemaglutinatsiooni pärssivaid antikehi on tuvastatud

15…100% vaktsineeritud sigadest 7. päeval pärast esmast vaktsineerimist. Need kadus enamikul

loomadel 1…4 nädala möödumisel.

Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning

immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09

(inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).

Pakendi suurused:

Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml) suletud kummist

punnkorgiga, mida katab äärisega kork..

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.