Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • svin
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, Inaktiveret, viral vacciner til svin, - svin influenza-virus
  • Ábendingar:
  • Aktiv immunisering af svin fra 8 uger frem mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere viral lungelast og viral udskillelse.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

EPAR – sammendrag for offentligheden

Respiporc FLUpan H1N1

Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Respiporc FLUpan H1N1. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at

kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.

Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc

FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?

Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod

svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1. Svineinfluenza er en sygdom, der rammer

lungerne og luftvejene hos svin. Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen,

vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.

Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en

stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.

Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept. Det gives

som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum. Vaccinen begynder at virke 1 uge efter

den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Respiporc FLUpan H1N1

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Side 2/2

indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.

Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed"

og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons. Derefter vil immunsystemet kunne reagere

hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det. Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte

svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.

Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respiporc FLUpan

H1N1?

Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret

felt/laboratorie-undersøgelse. I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra

snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.

Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?

De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af

10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en

dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm

på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af

5 dage.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Særlige forholdsregler er ikke påkrævet. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre

lokal reaktion på injektionsstedet.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage,

hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan

H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc

FLUpan H1N1 den 17/05/2017.

Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som

ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan

H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 1 ml indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Inaktiveret influenza A-virus/human

Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HE

HE = hæmagglutinerende enheder.

Adjuvans (Adjuvanser):

Carbomer 971P NF

2 mg

Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Thiomersal

0,1 mg

Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1

svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.

Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.

Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter

vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.

En forbigående hævelse på op til 2 cm

kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er

almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til intramuskulær anvendelse.

Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem

injektionerne.

Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan.

Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1-

medierede immunitet. Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i

cirka 5-8 uger efter fødslen.

I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de

antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen. I sådanne

tilfælde bør smågrisene derfor vaccineres efter 12-ugers alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ingen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset : 10 timer.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen..

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009

(H1N1)pandemic09-lignende virus. Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende

antistoffer mod denne undertype. De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos

svin uden immunitet overført fra moderdyret. Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos

mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på

mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene. Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er

detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt

hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.

Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført

fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09

(human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).

Pakningsstørrelser:

Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml)

med gummiprop og låg med kant.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.