Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Prasata
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologické přípravky, Inaktivované virové vakcíny pro prasata, , prasečí chřipky
  • Ábendingar:
  • Aktivní imunizace prasat ve věku od 8 týdnů proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového plíce a virové exkrece.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Respiporc FLUpan H1N1

vakcína proti prasečí chřipce (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1. Objasňuje, jakým způsobem agentura

zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU)

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Respiporc FLUpan H1N1, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Respiporc FLUpan H1N1 a k čemu se používá?

Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od osmi týdnů věku proti prasečí

chřipce způsobené pandemickým subtypem H1N1. Prasečí influenza neboli prasečí chřipka je

onemocnění plic a dýchacích cest u prasat. Mezi příznaky onemocnění patří horečka, útlum, kašel,

kýchání, potíže s dýcháním a ztráta chuti k jídlu.

Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) kmen A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 viru chřipky,

kmen viru, který vyvolává prasečí chřipku.

Jak se přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používá?

Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na

předpis. Podává se ve dvou injekcích do svalu s třítýdenním odstupem. Vakcína začíná být účinná

týden po podání druhé injekce a ochrana přetrvává po dobu tří měsíců.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

strana 2/3

Jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 působí?

Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje

virus chřipky A (Pan H1N1), který byl inaktivován, a tudíž není schopen vyvolat onemocnění. Jakmile

je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a reaguje tak, že

vytváří aktivní imunitní reakci. Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do

kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji. Tato aktivní imunitní reakce

pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.

Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomer) k zesílení imunitní reakce.

Jaké přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byly ve studiích prokázány?

Účinnost přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byla prokázána ve třech laboratorních studiích a jedné

kombinované terénní/laboratorní studii. Studie prokázaly, že u prasat očkovaných přípravkem

Respiporc FLUpan H1N1 došlo ke snížení množství viru v plicích a množství viru vylučovaného

z rypáku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLUpan H1N1?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respiporc FLUpan H1N1 (které mohou postihnout až

1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které netrvá déle než jeden den,

a přechodný otok do 2 cm

v místě vpichu injekce, který obvykle vymizí během 5 dnů.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakce v místě vpichu injekce.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 je „nula“ dnů, což

znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Respiporc FLUpan H1N1 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Respiporc

FLUpan H1N1 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Respiporc FLUpan H1N1:

Evropská komise udělila přípravku Respiporc FLUpan H1N1 registraci platnou v celé Evropské unii dne

17/05/2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozici na internetových

stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

strana 3/3

reports. Další informace o léčbě přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 naleznou majitelé nebo chovatelé

zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

NĚMECKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 1ml dávka obsahuje:

Léčiválátka:

Inaktivovaný virus chřipky A/lidský

Kmen:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – hemaglutinující jednotky.

Adjuvans:

Karbomer 971P NF

2 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,1 mg

Čirá až mírně zakalená suspenze načervenalé až světle růžové barvy.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení

virového zatížení plic a vylučování viru.

Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci.

Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci je časté přechodné zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které do jednoho dne vymizí.

V místě aplikace se může vytvořit přechodný otok o objemu až 2 cm

. Tyto reakce jsou časté, ale

vymizí do 5 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Vakcinace: Dvě injekce po jedné dávce (1 ml) od 56 dní věku, s odstupem 3 týdnů mezi injekcemi.

Účinnost revakcinace nebyla ověřena, žádný její plán proto není navržen.

Mateřské protilátky u selat interferují s imunitou navozenou vakcínou RESPIPORC FLUpan H1N1.

Obecně platí, že mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně 5-8 týdnů po narození.

Pokud jsou prasnice vystaveny příslušným antigenům (buď při terénní infekci , nebo vakcinaci),

protilátky předávané selatům mohou ve věku 12 týdnů interferovat s účinnost í aktivní imunizace . V

tomto případě by selata měla být vakcinována až po 12 týdnech věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC). Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky: 10 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po slově „EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným,, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti pandemickému viru chřipky prasat A/Jena/VI5258/2009

(H1N1) pandemic09-like. To vyvolává neutralizační a hemaglutinačně-inhibiční protilátky proti

tomuto subtypu viru. Dále uvedené hodnoty protilátek byly zdokumentovány u prasat bez mateřských

protilátek. Neutralizační protilátky v séru byly zjištěny u více než 75 % vakcinovaných prasat v 7. den

po primovakcinaci a u více než 75 % prasat přetrvávaly déle než 3 měsíce. Hemaglutinačně-inhibiční

protilátky byly zjištěny u 15-100 % vakcinovaných prasat v 7. den po primovakcinaci a u většiny

zvířat vymizely během 1 až 4 týdnů poté.

Účinnost vakcíny byla ověřována v laboratorních čelenžních studiích u prasat bez mateřských

protilátek a byla prokázána proti následujícím kmenům:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (lidský původ),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prasečí původ) a

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasečí původ).

Velikosti balení:

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku z polyethylentereftalátu (PET) o 25 dávkách

(25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.