Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cerdos
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, vacunas virales Inactivadas a los cerdos, a , virus de la influenza porcina
  • Ábendingar:
  • Inmunización activa de cerdos desde la edad de 8 semanas en adelante contra el virus de influenza porcina H1N1 pandémica para reducir la carga pulmonar viral y la excreción viral.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

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EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Resumen del EPAR para el público

Respiporc FLUpan H1N1

Vacuna contra la gripe porcina (inactivada)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Respiporc FLUpan

H1N1. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un

dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está

destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respiporc FLUpan H1N1.

Para más información sobre el tratamiento con Respiporc FLUpan H1N1, el propietario o cuidador del

animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Respiporc FLUpan H1N1 y para qué se utiliza?

Respiporc FLUpan H1N1 es una vacuna que se utiliza para la protección de cerdos a partir de ocho

semanas de edad contra la gripe porcina causada por el subtipo del virus pandémico H1N1. La gripe

porcina es una enfermedad de los pulmones y las vías respiratorias de los cerdos. Los signos pueden

ser fiebre, depresión, tos, estornudos, dificultad para respirar y pérdida del apetito.

La vacuna contiene la cepa Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 del virus de la gripe A inactivado

(muerto), la causante de la gripe porcina.

¿Cómo se usa Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta

veterinaria. Se administra en dos inyecciones en el músculo, con un intervalo de tres semanas. La

vacuna empieza a actuar una semana después de la segunda inyección y la protección se mantiene

tres meses.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

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defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad. Respiporc FLUpan H1N1

contiene el virus de la gripe A (Pan H1N1) que ha sido inactivado, de forma que no puede causar la

enfermedad. Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce el virus como

«extraño» y reacciona estableciendo una respuesta inmunitaria activa. En adelante, el sistema

inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus cuando vuelva a exponerse a él. Esta

respuesta inmunitaria activa ayudará a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este

virus.

Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema

inmunitario.

¿Qué beneficios ha demostrado Respiporc FLUpan H1N1 en los estudios

realizados?

La eficacia de Respiporc FLUpan H1N1 quedó demostrada en tres estudios de laboratorio y en un

estudio de campo/laboratorio combinado. Los estudios demostraron que los cerdos vacunados con

Respiporc FLUpan H1N1 presentaban una reducción de virus en el pulmón y del virus excretado por la

nariz.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Respiporc FLUpan H1N1?

Las reacciones adversas más frecuentes de Respiporc FLUpan H1N1 (que pueden afectar a 1 de cada

10 animales) son un aumento pasajero de la temperatura rectal, no superior a 2 °C, que no dura más

de un día, y una hinchazón transitoria de hasta 2 cm

en el lugar de la inyección, que suele resolverse

en 5 días.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

está en contacto con el animal?

No se requieren precauciones especiales. En caso de autoinyección accidental, solo se espera una

reacción leve en el lugar de la inyección.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el

medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.

El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Respiporc FLUpan H1N1 es de

«cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.

¿Por qué se ha aprobado Respiporc FLUpan H1N1?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Respiporc FLUpan H1N1 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Respiporc FLUpan H1N1:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Respiporc FLUpan H1N1 el 17/05/2017.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

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El EPAR completo de Respiporc FLUpan H1N1 puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más

información sobre el tratamiento con Respiporc FLUpan H1N1, el propietario o el cuidador del animal

deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

ALEMANIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada dosis de 1 ml contiene:

Sustancia activa:

Virus de la gripe A humano inactivado

Cepa:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 UH

UH: unidades de hemaglutinación.

Adyuvante:

Carbómero 971P NF

2 mg

Excipiente:

Tiomersal

0,1 mg

Suspensión entre transparente y ligeramente turbia, de color rojizo a rosa pálido.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Inmunización activa de porcinos a partir de 8 semanas de edad contra el virus pandémico de la gripe

porcina H1N1 para reducir la carga vírica pulmonar y la excreción del virus.

Inicio de la inmunidad:

7 días después de la primovacunación.

Duración de la inmunidad:

3 meses después de la primovacunación.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Después de la vacunación es frecuente un incremento transitorio en la temperatura rectal que no

supera los 2 °C y no persiste durante más de un día.

Se puede producir una inflamación transitoria de hasta 2 cm

en el lugar de la inyección. Estas

reacciones son frecuentes pero se resuelven en el plazo de 5 días.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas

durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular.

Vacunación: 2 inyecciones de una dosis (1 ml) a partir de 56 días de edad, con un intervalo de

3 semanas entre las inyecciones.

No se ha investigado la eficacia de la repetición de la vacunación y, por tanto, no se ha propuesto un

calendario para la misma.

Los anticuerpos de origen materno en los lechones interfieren con la inmunidad mediada por

RESPIPORC FLUpan H1N1. Por lo general, los anticuerpos de origen materno inducidos por

vacunación duran aproximadamente entre 5 y 8 semanas tras el nacimiento.

En casos de exposición (tanto sea por infecciones de campo y/o vacunación) a los antígenos por parte

de las hembras que han parido, los anticuerpos transmitidos a los lechones pueden interferir con la

inmunización activa a las 12 semanas de edad. En estos casos, se debe vacunar por lo tanto a los

lechones después de las 12 semanas de edad.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Ninguna.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Período de validez después de abierto el vial: 10 horas.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en

la caja después de CAD.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la

lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier

otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la

administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la gripe porcina pandémica

A/Jena/VI5258/2009 similar a H1N1/09 pandémico. Induce la formación de anticuerpos neutralizantes

e inhibidores de la hemaglutinación frente a este subtipo. En porcinos sin inmunidad de origen

materno se han documentado las respuestas a los anticuerpos que se mencionan a continuación. Se han

detectado anticuerpos neutralizantes en suero en más del 75 % de los porcinos inmunizados el día 7

tras la inmunización primaria que duraban más de 3 meses en el 75 % de los porcinos. Se han

detectado anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación entre el 15 % y 100 % de los porcinos

inmunizados el día 7 tras la inmunización primaria y que desaparecían en la mayoría de los animales

entre 1 y 4 semanas después.

Se ha examinado la eficacia de la vacuna en estudios de exposición en el laboratorio sin anticuerpos de

origen materno y se ha demostrado frente a las siguientes cepas:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origen humano),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origen porcino) y

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origen porcino).

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de tereftalato de polietileno (PET) de 25 dosis (25 ml) o 50 dosis (50 ml) con

tapón de caucho y tapa con brida.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.