Respiporc Flu3
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2020
Virkt innihaldsefni:
inaktivert influensa-A-virus / svin
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated influenza-A virus, swine
Meðferðarhópur:
griser
Lækningarsvæði:
Immunologicals
Ábendingar:
Aktiv immunisering av griser fra en alder av 56 dager og fremover, inkludert gravide suger, mot svineinfluensa forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske tegn og viruslungelast etter infeksjon. Utbruddet av immunitet: 7 dager etter primær vaccinationDuration av immunitet: 4 måneder i griser vaksinert mellom alder av 56 96 dager og 6 måneder i griser vaksinert for første gang i 96 dager og over. Aktiv immunisering av gravide søer etter ferdig primær immunisering ved administrering av en enkeltdose 14 dager før farrowing for å utvikle høy kolostral immunitet, som gir klinisk beskyttelse av smågriser i minst 33 dager etter fødselen.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2010-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
RESPIPORC FLU3
Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon.
Hver dose à 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i
marsvin etter to gangers immunisering
med 0,5 ml av denne vaksinen.
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,21 mg
4.
INDIKASJON(ER)
17
Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige
purker, mot svineinfluensa
forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske
symptomer og virusmengde i
lungene etter infeksjon.
Immunitet oppnås:
7 dager etter grunnvaksinasjon
Varighet av immunitet:
4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og
6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Aktiv
immunisering
av
drektige
purker
etter
fullført
grunnimmunisering.
For
utvikling
av
høy
immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33
dager etter fødsel, administreres
en enkeltdose 14 dager før grising.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinasjon oppstå en
forbigående, lett hevelse på
injeksjonsstedet, som går tilbake innen 2 dager. I svært sjeldn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose à 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i
marsvin etter to gangers immunisering
med 0,5 ml av denne vaksinen.
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,21 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige
purker, mot svineinfluensa
forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske
symptomer og virusmengde i
lungene etter infeksjon.
Immunitet oppnås:
7 dager etter grunnvaksinasjon
Varighet av immunitet:
4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og
6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Aktiv
immunisering
av
drektige
purker
etter
fullført
grunnimmunisering.
For
utvikling
av
høy
immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33
dager etter fødsel, administreres
en enkeltdose 14 dager før grising.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på
injeksjonsstedet.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinasjon oppstå en
forbigående, lett hevelse på
injeksjonsstedet, som går tilbake innen 2 dager. I svært sjeldne
Lestu allt skjalið
