Respiporc Flu3
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2021
Virkt innihaldsefni:
inaktivovaného vírusu chrípky-A / ošípaných
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated influenza-A virus, swine
Meðferðarhópur:
ošípané
Lækningarsvæði:
imunologické
Ábendingar:
Aktívnej imunizácie ošípaných od veku 56 dní neskôr, vrátane gravidných prasníc, proti prasacej chrípky spôsobená subtypes H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a vírusové pľúcne zaťaženie po infekcii. Nástup imunity: 7 dní po skončení základnej vaccinationDuration imunity: 4 mesiace v ošípané očkované vo veku 56 a 96 dňami a 6 mesiacov v ošípané očkované prvýkrát na 96 dní a vyššie. Aktívnej imunizácie z gravidné prasnice skončil po základnej imunizácie o podaní jednorazovej dávky 14 dní pred farrowing rozvíjať vysokú colostral imunitu, ktorá poskytuje klinické ochrany prasiatka pre aspoň 33 dní po narodení.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2010-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RESPIPORC FLU3
Injekčná suspenzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemecko
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u
morčiat po dvoch
imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tiomerzal
0,21 mg
4.
INDIKÁCIE
17
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších,
vrátane gravidných prasníc, proti chrípke
ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie
klinických príznakov a záťaže pľúc
vírusom po infekcii.
Nástup imunity:
7. deň po primovakcinácii.
Dĺžka trvania imunity:
4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a
6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku
a
starších.
Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej
imunizácii podaním jednej dávky
14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá
podporuje vytvorenie klinickej ochrany
ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste apli
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u
morčiat po dvoch
imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tiomerzal
0,21 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších,
vrátane gravidných prasníc, proti chrípke
ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie
klinických príznakov a záťaže pľúc
vírusom po infekcii.
Nástup imunity:
7. deň po primovakcinácii
Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi
56. a 96. dňom veku a
6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku
a starších
Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej
imunizácii podaním jednej dávky
14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá
podporuje vytvorenie klinickej ochrany
ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňuje sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania sa predpokladá len mierna
reakcia v mieste aplikácie.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINK
Lestu allt skjalið
