Respiporc Flu3
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2021
Virkt innihaldsefni:
virusul influenza-A inactivat / porcine
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated influenza-A virus, swine
Meðferðarhópur:
porci
Lækningarsvæði:
Immunologicals
Ábendingar:
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 56 de zile încoace, inclusiv scroafele gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 și H1N2 pentru a reduce semnele clinice și virale pulmonare sarcină după infecție. Debutul imunității: 7 zile după prima vaccinationDuration imunității: 4 luni de la porcine vaccinate între vârsta de 56 de ani și 96 de zile și de 6 luni de la porcine vaccinate pentru prima dată la 96 de zile și de mai sus. Imunizarea activă a scroafelor gestante după ce a terminat de imunizare primară prin administrarea unei doze unice de 14 zile înainte de fătare pentru a dezvolta de înaltă colostral imunitate, care oferă protecție clinică de purcei pentru cel puțin 33 de zile după naștere.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2010-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B.
PROSPECT
16
PROSPECT
RESPIPORC FLU3
Soluţie injectabilă pentru porci
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungaria
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la
roz.
Fiecare doză de 2 ml conţine:
Substanţe active:
Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai
după a doua vaccinare cu 0,5
ml de vaccin.
Adjuvant:
Carbomer 971 P NF
2.0 mg
Excipient:
Tiomersal
0.21 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
17
Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile
inclusiv a scroafelor gestante, împotriva
gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru
reducerea semnelor clinice şi a
încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.
Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare
Durata imunităţii:
4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de
zile şi
6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de
zile sau mai mare
Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care
constă în adiministrarea unei
singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea
imunităţii conferită de anticorpii din
colostrum care protejează purc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai
după a doua imunizare cu 0,5
ml de vaccin.
ADJUVANT:
Carbomer 971 P NF
2.0 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0.21 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la
roz.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile
inclusiv a scroafelor gestante, împotriva
gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru
reducerea semnelor clinice şi a
încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.
Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare
Durata imunităţii:
4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de
zile şi
6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de
zile sau mai mare
Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care
constă în adiministrarea unei
singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea
imunităţii conferită de anticorpii din
colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile
după naştere.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Nu este cazul.
PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
În caz de auto-injectare
Lestu allt skjalið
