Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany wirus grypy / świnia
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Wieprzowy
Immunologiczne
Aktywna immunizacja świń w wieku od 56 dni, w tym loch ciężarnych, przeciwko świńskiej grypie wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wirusowego obciążenia płuc po infekcji. Natarcie odporności: przez 7 dni po zakończeniu podstawowego vaccinationDuration odporności: 4 miesięcy u świń szczepionych w wieku od 56 96 dni i 6 miesięcy w świnie, szczepione po raz pierwszy za 96 dni i powyżej. Aktywna immunizacja ciężarnych macior po zakończeniu podstawowej immunizacji przez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed oproszeniem w celu wywołania wysokiej odporności na siary, zapewniającej kliniczną ochronę prosiąt przez co najmniej 33 dni po urodzeniu.
Revision: 5
Upoważniony
2010-01-14
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Węgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do wstrzykiwań. Każda dawka 2 ml zawiera: Substancje czynne: 3 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki. ADIUWANT: Karbomer 971 P NF 2,0 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,21 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE 18 Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji. Początek odporności: 7 dni po pierwszym szczepieniu Czas trwania odporności: 4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz 6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i później. Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia wysokiej odporności siarowej zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni po porodzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U bardzo niewielkiej ilości świń może pojawić s Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki ADIUWANT: Karbomer 971 P NF 2,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji. Początek odporności: 7 dni po pierwszym szczepieniu Czas trwania odporności: 4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz 6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i później. Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia wysokiej odporności siarowej zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni po porodzie. 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Nie dotyczy. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM Po przyp Lestu allt skjalið