Respiporc Flu3
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2021
Virkt innihaldsefni:
geïnactiveerd influenza-A-virus / varkens
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated influenza-A virus, swine
Meðferðarhópur:
varkens
Lækningarsvæði:
immunologische
Ábendingar:
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypen H1N1, H3N2 en H1N2 om klinische symptomen en virale longbelasting na infectie te verminderen. Begin van de immuniteit: 7 dagen na de primaire vaccinationDuration van de immuniteit: 4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen de leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden in varkens gevaccineerd voor de eerste keer in 96 dagen en hoger. Actieve immunisatie van drachtige zeugen na beëindigde primaire immunisatie door toediening van een enkele dosis 14 dagen voorafgaand aan het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen, die klinische bescherming biedt aan biggen gedurende ten minste 33 dagen na de geboorte.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2010-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
RESPIPORC FLU3
Suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Respiporc FLU3 suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Elke dosis van 2 ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij
cavia’s na een tweemalige
immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
ADJUVANS:
Carbomeer 971 P NF
2,0 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,21 mg
4.
INDICATIE(S)
18
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen,
incl. drachtige zeugen, tegen
varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter
vermindering van klinische
symptomen en virale load in de longen na infectie.
Aanvang immuniteit:
7 dagen na de basisvaccinatie;
Immuniteitsduur:
4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96
dagen en
6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een
leeftijd
van 96 dagen.
Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door
een basisvaccinatie, door
toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge
colostrale immuniteit te
ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende
minstens 33 dagen na de
geboorte.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Op de i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Respiporc FLU3 suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij
cavia’s na een tweemalige
immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin.
ADJUVANS:
Carbomeer 971 P NF
2,0 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,21 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen,
inclusief drachtige zeugen,
tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2
ter vermindering van
klinische symptomen en virale load in de longen na infectie.
Aanvang immuniteit:
7 dagen na de basisvaccinatie;
Immuniteitsduur:
4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96
dagen en
6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een
leeftijd
van 96 dagen.
Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door
een basisvaccinatie, door
toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge
colostrale immuniteit te
ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende
minstens 33 dagen na de
geboorte.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentel
Lestu allt skjalið
