Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinato
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Altri farmaci per la stitichezza
Stipsi
Resolor è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza cronica negli adulti nei quali i lassativi non riescono a fornire un adeguato sollievo.
Revision: 29
autorizzato
2009-10-14
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RESOLOR 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RESOLOR 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM prucalopride LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Resolor e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Resolor 3. Come prendere Resolor 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Resolor 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RESOLOR E A CHE COSA SERVE Resolor contiene il principio attivo prucalopride. Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali). Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento. Resolor viene impiegato per il trattamento della costipazione cronica negli adulti nei quali i lassativi non funzionano correttamente. Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RESOLOR NON PRENDA RESOLOR - se è allergico alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se è sottoposto a dialisi renale, - se soffre di perforazione o ostruzione della parete intestinale, grave infiammazione del tratto intestinale, quali morbo di Crohn, colite ulcerativa o megacolon/megaretto tossico. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di prendere Resolor. Faccia particolare atte Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Resolor 1 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di prucalopride (come succinato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse biconvesse, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “PRU 1” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno. Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell’efficacia. Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento. L’efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo l’efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari. Popolazioni particolari _Anziani (>65 anni)_: Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno. _Pazienti affetti da insufficienza renale_: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/minuti/1,73 m 2 ) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragraf Lestu allt skjalið