Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride-Succinat
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Andere Medikamente gegen Verstopfung
Verstopfung
Resolor ist indiziert für die symptomatische Behandlung von chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, bei denen Abführmittel keine ausreichende Linderung bieten.
Revision: 29
Autorisiert
2009-10-14
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RESOLOR 1 MG FILMTABLETTEN RESOLOR 2 MG FILMTABLETTEN Prucaloprid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Resolor und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Resolor beachten? 3. Wie ist Resolor einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Resolor aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RESOLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Resolor enthält den Wirkstoff Prucaloprid. Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika). Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen. Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken. Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RESOLOR BEACHTEN? RESOLOR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Nierendialyse erhalten; - wenn Sie an einer Perforation der Darmwand oder einer Obstruktion, einer starken Entzündung des Darmtraktes wie beispie Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Resolor 1 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 142,5 mg Lactose (als Monohydrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PRU 1“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Resolor ist für die symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: _Erwachsene_: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit. Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte Wirksamkeit erreicht. Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden. Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten nachgewiesen. Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bei längerer Therapiedauer sollte der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung unterzogen werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten (>65 Jahre)_: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2); im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden. _Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion_: Die Dosis für Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min./1,73 m 2 ) beträgt 1 m Lestu allt skjalið