Reseligo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Reseligo Vefjalyf í áfylltri sprautu 10,8 mg
  • Skammtar:
  • 10,8 mg
  • Lyfjaform:
  • Vefjalyf í áfylltri sprautu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Reseligo Vefjalyf í áfylltri sprautu 10,8 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d5a0e0d1-27e0-e311-930d-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

RESELIGO 10,8 mg vefjalyf í áfylltri sprautu

Goserelín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um RESELIGO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota RESELIGO

Hvernig nota á RESELIGO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á RESELIGO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um RESELIGO og við hverju það er notað

RESELIGO inniheldur lyfið goserelín. Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður „LHRH-örvar“.

RESELIGO er notað til meðhöndlunar á krabbameini í blöðruhálskirtli. Virknin felst í því að draga úr

magni „testósteróns“ (hormón) sem líkami þinn framleiðir. RESELIGO 10,8 mg vefjalyf er

langverkandi form af RESELIGO 3,6 mg vefjalyfi og er gefið á 12 vikna fresti.

2.

Áður en byrjað er að nota RESELIGO

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota RESELIGO

ef um er að ræða ofnæmi fyrir góserelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú kona.

Ekki nota RESELIGO ef eitthvað að ofantöldu á við þig. Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en RESELIGO er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en RESELIGO er notað ef:

þú átt erfitt með þvaglát (vatn) eða með verki í baki.

þú ert með sykursýki.

þú ert með of háan blóðþrýsting.

þú ert með einhverja sjúkdóma sem hafa áhrif á styrk beina þinna, sérstaklega ef þú drekkur

mikið magn af áfengi, reykir, hefur fjölskyldusögu um beinþynningu eða notar krampastillandi

lyf (lyf við flogaveiki eða krömpum) eða barkstera (sterar).

þú ert með einhverja hjarta- eða æðasjúkdóma , þ.á m. hjartsláttartruflanir, eða ert á meðferð við

þessum sjúkdómum. Hættan á hjartsláttartruflunum getur aukist þegar RESELIGO er notað.

Greint hefur verið frá þunglyndi hjá sjúklingum sem nota RESELIGO. Þunglyndið getur verið

alvarlegt. Ef þú notar RESELIGO og finnur fyrir depurð skaltu segja lækninum frá því.

Lyf af þessari gerð geta valdið lækkun á þéttni kalsíums í blóði (beinþynning).

Ef þú ferð á spítala skal upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú sért á meðferð með RESELIGO.

Börn

RESELIGO er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða RESELIGO

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem keypt eru án lyfseðils og

náttúrulyf.

RESELIGO getur haft áhrif á sum lyf sem notuð eru við hjartsláttaróreglu (t.d. kínídín, prócaínamíð,

amíódarón og sótalól) eða getur aukið hættu á hjartsláttaróreglu þegar það er notað með sumum lyfjum

(t.d. metadón (notað sem verkjastillandi lyf og sem hluti af afeitrunarmeðferð vegna lyfjafíknar),

moxifloxacín (sýklalyf), geðrofslyf (notuð við alvarlegum geðsjúkdómum).

Akstur og notkun véla

RESELIGO hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á RESELIGO

RESELIGO 10,8 mg vefjalyfi verður sprautað undir húð á kvið á 12 vikna fresti. Þetta mun

læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur gera.

Það er mikilvægt að meðferð með RESELIGO sé haldið áfram þó svo að þér líði betur.

Haltu meðferð áfram þangað til læknirinn ákveður að henni skuli hætt.

Næsti tími hjá lækni

Gefa á RESELIGO á 12 vikna fresti.

Minntu lækninn eða hjúkrunarfræðing á að skipuleggja tíma fyrir næstu sprautu.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þér er gefinn tími fyrir næstu sprautu sem er fyrr eða

seinna en 12 vikum frá síðustu sprautu.

Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef lengra en 12 vikur eru frá síðustu sprautu

svo þú getir fengið næstu sprautu eins fljótt og mögulegt er.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð:

Þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir. Skyndileg einkenni geta verið:

Útbrot, kláði eða ofsakláði á húð.

Þroti í andliti, vörum eða tungu eða á öðrum stöðum líkamans.

Mæði, más eða erfiðleikar við öndun.

Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu strax hafa samband við lækni.

Tilkynnt hefur verið um skaða á stungustað (þ.á.m. æðaskemmdir í kvið) eftir gjöf á goserelíni.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur þetta valdið alvarlegum blæðingum.

Hafðu tafarlaust samband

við lækninn

ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Kviðverkir.

Þaninn kviður.

Mæði.

Svimi.

Lágur blóðþrýstingur og/eða breytingar á meðvitund.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hitakóf og svitakóf. Öðru hverju geta þessar aukaverkanir haldið áfram að koma fram í

einhvern tíma (hugsanlega mánuði) eftir að notkun goserelíns er hætt.

Minnkuð kynhvöt og getuleysi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Verkir í mjóhrygg eða erfiðleikar við þvaglát. Ef þetta gerist

skal hafa samband við lækninn

Beinverkir í byrjun meðferðar. Ef þetta gerist

skal hafa samband við lækninn

Beinþynning.

Hækkun á blóðsykursgildum.

Náladofi í fingrum eða tám.

Húðútbrot.

Þyngdaraukning.

Verkir, marblettir, blæðing, roði eða bólga á stungustað.

Minnkuð hjartastarfssemi eða hjartaáfall.

Breytingar á blóðþrýstingi.

Bólga eða eymsli í brjóstum.

Skapbreytingar (þ.á m. þunglyndi).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Liðverkir

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10000 einstaklingum)

Geðræn vandamál sem geta falið í sér ofsjónir (að sjá, finna fyrir og heyra í hlutum sem aðrir

gera ekki), afbrigðilegar hugsanir og persónuleikabreytingar. Þetta er mjög sjaldgæft.

Myndun æxlis í heiladingli eða ef þú ert þegar með æxli í heiladingli getur goserelín valdið því

að blæði úr æxlinu og það fallið saman. Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf. Æxli í heiladingli geta

valdið miklum höfuðverkjum, slappleika, skertri sjón og meðvitundarleysi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hárlos

Breytingar á blóðmynd.

Lifrarvandamál.

Blóðtappi í lungum sem veldur brjóstverkjum og mæði.

Bólga í lungum. Einkenni geta verið eins og um lungnabólgu sé að ræða (eins og mæði og

hósti).

Breytingar á hjartalínuriti (lenging á QT-bili) .

Láttu ekki þennan lista með hugsanlegum aukaverkunum valda þér áhyggjum, ef til vill færðu engar

þeirra.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á RESELIGO

Læknirinn gæti gefið þér lyfseðil svo þú getir náð í lyfið í apótek og látið lækninn fá það þegar

þú hittir hann næst.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Rjúfið ekki innsiglið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

RESELIGO inniheldur

Virka innihaldsefnið er goserelín.

Eitt vefjalyf inniheldur 10,8 mg af goserelíni (sem goserelínasetat).

Önnur innihaldsefni eru Poly-(D,L-laktíð) og poly-(D,L-laktíð-co-glýkólíð) 75:25.

Lýsing á útliti RESELIGO og pakkningastærðir

Hvítir til beinhvítir sívalir stafir (áætlað mál: þvermál 1,5 mm, lengd 13 mm, þyngd 44 mg), innsteypt

í lífbrjótanlega fjölliðu.

Stakskammtasprauta inniheldur þrjá meginhluta: hulstur með vefjalyfinu, nál og nálarhlíf. Sprautunni

er pakkað í innsiglaðan poka, sem inniheldur hylki með þurrkefni. Pokinn er samsettur úr þremur

lögum (frá ysta lagi): PETP-filma, állag og PE-filma. Pokanum er að lokum pakkað í öskju.

RESELIGO er fáanlegt í öskjum með 1 eða 3 pokum með vefjalyfi í áfylltri sprautu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff, Senningerberg

L-1736 Lúxemborg

Framleiðandi:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11, Warngau

83627 Þýskaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

<{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>

<{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.