Requip Depot

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Requip Depot Forðatafla 8 mg
  • Skammtar:
  • 8 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Requip Depot Forðatafla 8 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 595e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Requip Depot 2 mg, 4 mg, 8 mg forðatöflur

Rópíníról (sem rópínírólhýdróklóríð)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Requip Depot og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Requip Depot

Hvernig nota á Requip Depot

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Requip Depot

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Requip Depot

og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Requip Depot er notað til meðferðar á Parkinsonsjúkdómi.

Virka efnið í Requip Depot er rópíníról, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar.

Dópamínörvar verka á heilann á sambærilegan hátt og náttúrulegt efni sem kallast dópamín.

Fólk með Parkinsonsjúkdóm er með of lítið magn af dópamíni í einstökum hlutum heilans. Rópíníról

verkar á sambærilegan hátt og náttúrulegt dópamín og dregur þannig úr einkennum

Parkinsonsjúkdóms.

2.

Áður en byrjað er að nota Requip Depot

Ekki má nota Requip Depot:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rópíníróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi.

ef þú ert með barn á brjósti.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig er mikilvægt að þú látir lækninn vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað:

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú ert með geðræn vandamál eða hefur átt við geðræn vandmál að stríða.

ef vart verður við einhverjar

óvenjulegar hvatir eða hegðun

(t.d. spilafíkn, ofát, óhóflega

peningaeyðslu eða kynhegðun) (sjá kafla 4).

ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum (t.d. laktósa).

Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu,

aukinni svitamyndun eða verk eftir að meðferð með rópíníróli hefur verið minnkuð eða stöðvuð. Ef

vandamálin eru til staðar lengur en í nokkrar vikur getur verið að læknirinn þurfi að aðlaga meðferðina

hjá þér.

Ráðfærðu þig við lækninn ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Læknirinn gæti komist að þeirri

niðurstöðu að Requip Depot henti þér ekki eða að fylgjast þurfi náið með þér meðan á meðferðinni

stendur.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir löngunum eða hvötum til

óvenjulegrar hegðunar hjá þér sem geta skaðað þig eða aðra. Slíkt kallast truflanir á stjórnun á

skyndihvötum, og getur falið í sér spilafíkn, ofát, óhóflega peningaeyðslu eða óeðlilega aukna

kynhvöt. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða stöðva meðferðina.

Notkun annarra lyfja samhliða Requip Depot

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Requip Depot eða aukið líkurnar á aukaverkunum. Einnig getur

Requip Depot haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Þessi lyf eru m.a.:

flúvoxamín (þunglyndislyf)

hormónalyf (sem uppbótarmeðferð)

lyf við öðrum geðrænum vandamálum (t.d. súlpríð)

metóklópramíð (notað gegn ógleði og meltingarónotum)

cíprófloxacín og enoxacín (sýklalyf)

címetidín (notað gegn magasári)

önnur lyf gegn Parkinsonsjúkdómi

Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver þessara lyfja.

Þú þarft að fara í viðbótarblóðprufur

ef þú notar eftirtalin lyf samhliða Requip Depot:

K-vítamínhemla (notaðir til að draga úr blóðstorknun) svo sem warfarín, díkúmaról,

fenýlíndandíón.

Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að nota einhver önnur lyf á meðan þú tekur Requip Depot.

Taka Requip Depot með mat eða drykk

Requip Depot má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Konur sem eru barnshafandi eða með barn á brjósti eiga ekki að taka Requip Depot.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert barnshafandi, heldur að þú sért barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi

ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta notkun Requip Depot.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Requip Depot getur valdið þreytu.

Það getur valdið verulegri þreytu og hafa komið upp tilvik þar sem fólk sofnar skyndilega, án

fyrirvara.

Requip Depot getur valdið ofskynjunum (sjá, heyra eða finna fyrir einhverju sem er ekki til staðar).

Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu skaltu

ekki aka, ekki stjórna vélum

og ekki vera við aðstæður

þar sem ofskynjanir, syfja eða skyndilegur svefn getur sett líf og heilsu þína eða annarra í hættu. Taktu

ekki þátt í slíkum verkefnum fyrr en þú ert viss um að þetta hendi þig ekki.

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þetta veldur þér vandræðum.

Reykingar og Requip Depot

Láttu lækninn vita ef þú byrjar að reykja eða hættir að reykja á meðan þú tekur Requip Depot.

Nauðsynlegt getur reynst að aðlaga skammtinn þinn.

Requip Depot inniheldur laktósa og sunset yellow

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Requip Depot inniheldur örlítið magn af sykri sem kallast laktósi. Requip Depot 4 mg töflurnar

innihalda einnig litarefni sem nefnist sunset yellow (E110).

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar Requip Depot ef þú ert með óþol fyrir laktósa eða öðrum

sykurtegundum, eða fyrir sunset yellow (E110). Sunset yellow getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Requip Depot

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Requip Depot getur verið gefið eitt sér eða ásamt lyfi sem nefnist levódópa (

einnig nefnt L-dópa

), til

meðferðar við einkennum Parkinsonsjúkdóms. Ef þú notar levódópa getur verið að þú finnir fyrir

ósjálfráðum hreyfingum (hreyfibilun) fyrst eftir að þú byrjar að taka Requip Depot. Láttu lækninn vita

ef þetta kemur fyrir þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga lyfjaskammtana.

Hversu mikið af Requip Depot áttu að nota?

Það getur tekið nokkurn tíma að finna út rétta skammtinn af Requip Depot fyrir þig.

Venjulegur upphafsskammtur er 2 mg einu sinni á dag, fyrstu vikuna. Á fyrstu fjórum vikum

meðferðar getur verið að læknirinn auki skammtinn um 2 mg á viku, upp í 8 mg á dag. Hjá öldruðum

getur þurft að auka skammtinn hægar. Læknirinn heldur síðan áfram að aðlaga skammtinn þar til sá

skammtur sem hentar þér best er fundinn. Sumir sjúklingar taka allt að 24 mg af Requip Depot á dag.

Ekki taka meira en læknirinn hefur ráðlagt.

Það getur tekið nokkrar vikur þar til áhrifa Requip Depot fer að gæta.

Notkun Requip Depot

Taktu Requip Depot einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi.

Gleyptu töflurnar heilar með glasi af vatni.

Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta. Inntaka á brotnum eða muldum töflum getur aukið hættuna

á ofskömmtun þar sem lyfið losnar of fljótt út í líkamann. Taka má Requip Depot með eða án matar.

Requip Depot er hannað til að losa virka efnið yfir 24 klst. tímabil. Ef um er að ræða ástand hjá þér

sem flýtir ferð lyfsins í gegnum líkamann, t.d. niðurgang, er ekki víst að taflan leysist alveg upp og nái

fullri verkun. Hugsanlega getur þú séð leifar af töflunni í hægðunum. Ef þetta kemur fyrir skaltu hafa

samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Ef þú ert að skipta frá Requip yfir á Requip Depot

Læknirinn mun ákveða skammtinn af Requip Depot út frá þeim skammti sem þú tekur af Requip.

Taktu Requip eins og venjulega daginn fyrir skiptin. Taktu síðan Requip Depot morguninn eftir og

taktu ekki meira af Requip.

Ef tekinn er stærri skammtur af Requip Depot en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Sýndu umbúðirnar af

Requip Depot ef mögulegt er.

Við ofskömmtun á Requip Depot geta eftirfarandi einkenni komið fram:

Vanlíðan eða ógleði (uppköst), sundl (eins og allt hringsnúist), sljóleiki, andleg eða líkamleg þreyta,

yfirlið, ofskynjanir. Þessi einkenni tengjast venjulega dópamínlíkum eiginleikum Requip Depot og er

hægt að draga úr þeim með meðferð með dópamín-hemlum, t.d. lyfjum gegn geðrofi eða

metóklópramíði (þ.e. lyfjum sem hindra framleiðslu dópamíns).

Ef gleymist að taka Requip Depot

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú gleymir að taka Requip Depot í einn dag eða yfir lengra tímabil skaltu ráðfæra þig við lækninn

um hvernig halda á meðferðinni áfram.

Ef hætt er að nota Requip Depot

Ekki hætta að taka Requip Depot án samráðs við lækninn.

Taktu Requip Depot eins lengi og læknirinn segir til um. Ekki hætta meðferðinni nema samkvæmt

ráðleggingum læknisins.

Ef meðferðinni er skyndilega hætt geta einkenni Parkinsonsjúkdómsins fljótt orðið verri. Skyndileg

stöðvun meðferðar getur leitt til þess að þú fáir sjúkdómsástand sem kallast illkynja sefunarheilkenni

sem getur verið mjög hættulegt heilsu þinni. Einkennin geta verið hreyfitregða, vöðvastífleiki, hiti,

óstöðugur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Ef nauðsynlegt reynist að hætta meðferð með Requip Depot mun læknirinn minnka skammtinn smám

saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanir Requip Depot eru líklegri til að koma fram við upphaf meðferðar eða þegar

skammtar eru auknir. Aukaverkanirnar eru yfirleitt vægar og dregið getur úr þeim þegar lyfið hefur

verið tekið í einhvern tíma. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af aukaverkunum.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum sem taka Requip Depot:

Syfja

Ógleði

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum sem taka Requip Depot:

Skyndilegur svefn, þar sem sjúklingar sofna skyndilega án þess að hafa fundið fyrir syfju

Ofskynjanir (að skynja eitthvað sem ekki er raunverulegt)

Sundl (að finnast allt hringsnúast)

Hægðatregða

Þroti í fótum eða höndum (bjúgur)

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum sem taka Requip Depot:

Aukin kynhvöt

Lágur blóðþrýstingur

Lækkaður blóðþrýstingur þannig að þú getur fundið fyrir sundli eða svima, sérstaklega þegar

staðið er upp frá sitjandi stöðu

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af 10.000 einstaklingum sem taka Requip Depot:

Mikil þreyta að degi til (mikil syfja)

Ofnæmisviðbrögð eins og rauð, upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði). Þroti í andliti, vörum,

munni, tungu eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja. Útbrot eða mikill

kláði (sjá kafla 2).

Ef þú tekur Requip Depot samliða levódópa

Hjá einstaklingum sem taka Requip Depot samhliða levódópa geta með tímanum komið fram aðrar

aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

Ósjálfráðar rykkjóttar hreyfingar. Ef þú notar levódópa getur verið að þú finnir fyrir ósjálfráðum

hreyfingum (hreyfibilun) þegar þú byrjar að taka Requip Depot. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir

þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga lyfjaskammtana.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 100 einstaklingum):

Tilfinning um rugl

Ofskynjanir

Syfja

Sundl (að finnast allt hringsnúast)

Lágur blóðþrýstingur

Lækkaður blóðþrýstingur þannig að þú getur fundið fyrir sundli eða svima, sérstaklega þegar

staðið er upp frá sitjandi stöðu

Ógleði

Hægðatregða

Vökvauppsöfnun (bjúgur)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 1.000 einstaklingum):

Aukin kynhvöt

Tilkynningar eftir markaðssetningu (notkun Requip Depot eitt sér og í samsettri meðferð með

levódópa)

Aukaverkanir í tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Geðræn vandamál eins og ímyndun (óráð, alvarleg ringlun), ranghugmyndir eða ofsóknarkennd

(sjúkleg tortryggni)

Ómótstæðileg þörf eða löngun til hegðunar sem getur skaðað þig eða aðra, svo sem:

Sterkar hvatir til fjárhættuspilunar þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig og fjölskyldu

þína

Óeðlilega aukin kynhvöt og/eða óeðlileg kynhegðun

Óstjórnleg og óhófleg löngun til innkaupa eða eyðslu peninga

Ofát (neysla mikillar fæðu á stuttum tíma) eða áráttuát (neysla meiri fæðu eftir að þú ert

orðin/n södd/saddur)

Árásargjörn hegðun

Of mikil notkun Requip Depot (mikil þörf fyrir háa skammta af dópamínvikum lyfjum

umfram það magn sem þörf er á til að stjórna hreyfingatengdum einkennum, þekkt sem

heilkenni vanstjórnunar dópamíns)

Eftir að meðferð þín með Requip Depot er stöðvuð eða minnkuð: Þunglyndi, sinnuleysi,

kvíði, þreyta, aukin svitamyndun eða verkur geta komið fyrir (kallast fráhvarfsheilkenni

dópamínörva (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)).

Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af þessu. Læknirinn mun meta hvernig hægt er

að ná stjórn á þessum einkennum eða draga úr þeim.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Requip Depot

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Requip Depot eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Requip Depot inniheldur

Virka innihaldsefnið í Requip Depot er rópíníról (sem rópínírólhýdróklóríð)

Hjálparefnin eru:

Töflukjarni:

Hýprómellósi, vetnistengd laxerolía, natríumkarmellósi, póvídón, maltódextrín,

magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, mannitól (E421), gult járnoxíð (E172),

glýseróltvíbehenat.

Filmuhúð:

2 mg tafla: Hýprómellósi, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), makrógól og rautt

járnoxíð (E172).

4 mg tafla: Hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól, indígókarmín (E132) og sunset

yellow (E110).

8 mg tafla: Hýprómellósi, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172),

makrógól og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Requip Depot og pakkningastærðir

Allir styrkir af Requip Depot eru fáanlegir sem ílangar, filmuhúðaðar töflur, merktar „GS“ á annarri

hliðinni.

Requip Depot 2 mg:

Bleikar töflur merktar „3V2“ á hinni hliðinni.

Requip Depot 4 mg:

Ljósbrúnar töflur merktar „WXG“ á hinni hliðinni.

Requip Depot 8 mg:

Rauðar töflur merktar „5CC“ á hinni hliðinni.

Allir styrkir:

Þynnupakkningar sem innihalda 28 eða 84 töflur. 2 mg töflur eru einnig fáanlegar í

byrjunarpakkningu með 42 töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

SmithKline Beecham PLC

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal

Crawley

West Sussex

RH10 9QJ

Bretlandi

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spáni

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.