Repso

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Repso
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Repso
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Liðagigt, Liðagigt, Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);virk psoriasis liðagigt. Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001222
  • Leyfisdagur:
  • 13-03-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001222
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar,

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Repso

Hvernig nota á Repso

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Repso

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað

Repso tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða

með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við

hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti,

þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).

Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum,

þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Repso

Ekki má nota Repso:

Ef þú hefur

ofnæmi

fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ef þú ert með ofnæmi fyrir teriflúnómíði

(notað til meðferðar á MS sjúkdómi).

Ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið

(t.d. alnæmi (AIDS))

Ef þú ert með

beinmergssjúkdóm

eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.

Ef þú ert með

hættulega sýkingu

Ef þú ert með miðlungs til alvarlega

skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með

alvarlegan blóðpróteinskort

(hypoproteinaemia)

Ef þú ert

barnshafandi,

hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Ef þú ert kona á barnseignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Repso er notað

Ef þú hefur þegar

lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði

(blóðleysi eða

hvítfrumnaskort),

lágt magn blóðflagna

, sem eykur hættu á blæðingum eða mari

(blóðflagnafæð),

veiklaða starfsemi beinmergs

eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki

eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr

líkamanum.

Ef þú færð

bólgið, svampkennt tannhold

sár

lausar tennur

(smitandi munnsjúkdómur

sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér

að hætta að taka Repso.

Ef þú

skiptir yfir í annað lyf

til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem

kunna að hafa skaðleg áhrif á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka

ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti vel með þér

eftir að þú byrjar að taka Repso.

ef þú hefur fengið

millivefslungnasjúkdóm

(mæðitilfinning).

ef þú hefur fengið

berkla

eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert

karlmaður

og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á

meðferð með Repso stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Repso skiljist út í sæði.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku

Repso og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr

líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Repso hafi verið

hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar

áður en reynt er að geta barn.

Repso getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða

fótleggjum. Repso getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með

eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum. Sjá nánari

upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Áður og meðan á meðferð með Repso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega

blóðsýni

rannsóknar. Þ

etta er til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Þar sem Repso getur valdið

hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og unglingar

Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Repso

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Einkum ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

Önnur lyf við iktsýki,

eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða

til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem

ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis.

warfarín

og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð

við MS sjúkdómi

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð

eða

rósiglitazón

við sykursýki

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel

eða

tópotekan

við krabbameini

dúloxetín

við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

alosetron

til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín

við astma

tízanidín

, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur

(sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillín

(penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen

við verkjum og bólgum

fúrósemíð

við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín

við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín

við háu kólesteróli

súlfasalazín

við iðrabólgu eða iktsýki

Kólestýramín

(notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk

lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Repso í líkamanum.

Cimetidín,

lyf sem notað er til að meðhöndla brjóstsviða og magasár.

Ef þú nú þegar tekur

bólgueyðandi gigtarlyf

(svonefnd NSAID lyf) og/eða

barkstera

, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.

Bólusetningar

Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig. Ekki ætti að bólusetja með

tilteknum bóluefnum á meðan Repso er tekið og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Repso með mat, drykk og áfengi

Neysla áfengis samhliða töku Repso getur aukið hættu á lifrarskaða. Því er

ekki ráðlegt

að neyta

áfengis á meðan á Repso meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Taktu ekki

Repso ef þú ert eða telur að þú sért

barnshafandi

. Ef þú ert barnshafandi eða verður

barnshafandi meðan á meðferð með Repso stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar

vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og

þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðf

erð.

Láttu læknin

vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Repso lýkur, þar sem ganga þarf

úr skugga um að allur vottur af Repso sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða

barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að

nota ákveðin lyf sem hraða því að Repso hverfi úr líkamanum.

Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Repso hafi verið hreinsað nægilega

úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að

meðferð var hætt, átt þú

strax

að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið er jákvætt,

getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Repso hratt og á

fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota

Repso þegar þú ert með

barn á brjósti

þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Repso getur valdið svima. Það getur dregið úr einbeitingarhæfni eða viðbragðsflýti

. Ef þetta kemur

fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Repso inniheldur

mjólkursykur

(laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Repso

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af

meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.

Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga. Eftir það er skammturinn:

Við iktsýki: 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg einu sinni á sólarhring.

Repso töflur á að

gleypa í heilu lagi

með nægu

vatni.

Repso töflur má taka með eða án matar.

Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata. Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata

eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega taka Repso í langan tíma.

Ef stærri skammtur af Repso en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax

samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni. Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur

sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur

voru teknar.

Ef gleymist að taka Repso

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita

strax

og hættu að taka Repso

Ef þú finnur fyrir

þróttleysi,

ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum

, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi.

Ef þú færð

útbrot á húð

eða

sár í munnslímhúð

, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss í húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita

strax

ef þú færð

Fölva

þróttleysi

eða

marbletti

, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.

Þróttleysi

kviðverki

eða

gulu

(gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.

Einkenni um

sýkingu,

svo sem

hita

eymsli í hálsi

eða

hósta

, þar

em lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar.

Hósta

eða

öndunarerfiðleika

, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).

Óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum)

Væg blóðþrýstingshækkun.

Lítilsháttar fækkun hvítra blóðkorna sem eykur líkur á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Skyntruflanir í húð, t.d. brunatilfinning, stingur, kláði eða náladofi (óeðlileg skynjun).

Höfuðverkur.

Svimi.

Niðurgangur.

Ristilbólga.

Ógleði.

Uppköst.

Sár í munni eða bólgur.

Kviðverkir.

Aukið hárlos.

Exem.

Útbrot.

Kláði.

Þurr húð.

Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd, úlnlið eða fótum.

Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).

Lystarleysi.

Þyngdartap (oftast óverulegt).

Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).

Væg ofnæmisviðbrögð.

Hækkun á sumum lifrargildum.

Óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 notendum)

Fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði

(blóðleysi).

Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.

Truflun á bragðskyni.

Ofsakláði.

Slit í sinum

Lækkun á kal

íumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum

hjartslætti.

Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).

Lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Kvíði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum)

Alvarleg blóðþrýstingshækkun.

Alvarleg fækkun allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð).

Áberandi fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur hættu á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld).

Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.

Aukning á laktat dehýdrógenasa (blóðensími).

Alvarleg sýking (þ.m.t. sýklasótt), sem getur verið banvæn.

Lifrarbólga.

Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 notendum)

Sýking sem lýsir sér í háum hita, særindum í hálsi, sárum á húð og mikilli fækkun hvítra

blóðkorna (kyrningahrap).

Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.

Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreploss í

húðþekju, regnbogaroðasótt).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).

Alvarleg lifrarskemmd (svo sem lifrarbilun, lifrardrep) sem getur verið banvæn.

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS (sjá hér að ofan og í kafla 2) geta einnig komið fram en tíðni þessara

aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig á að geyma Repso

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða

töfluíláti á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Töflur sem geymdar eru í töfluílátum: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.

Töflur sem geymdar eru í þynnupakkningum: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Repso

Virka efnið er leflúnómíð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur“)

Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís),

talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.

Töfluhúð: títantvíoxíð, pólídextrósi, hýprómellósi, tríetýlsítrat og makrógól 8000.

Útlit Repso og pakkningastærðir

Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10“ á

annarri hliðinni og „L“ á hinni.

Repso í töfluílátum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

ramleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

and, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TevaTEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB “Sicor Biotech”

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi upplýsingar:

Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Repso

Hvernig nota á Repso

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Repso

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað

Repso tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða

með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við

hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti,

þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).

Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum,

þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Repso

Ekki má nota Repso:

Ef þú hefur

ofnæmi

fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) , eða ef þú er með ofnæmi fyrir teriflúnómíði

(notað til meðferðar á MS sjúkdómi).

Ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið

(t.d. alnæmi (AIDS))

Ef þú ert með

beinmergssjúkdóm

eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.

Ef þú ert með

hættulega sýkingu

Ef þú ert með miðlungs til alvarlega

skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með

alvarlegan blóðpróteinskort

(hypoproteinaemia)

Ef þú ert

barnshafandi,

hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjós

Ef þú ert ko

na á barnseignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Repso er notað

Ef þú hefur þegar

lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði

(blóðleysi eða

hvítfrumnaskort),

lágt magn blóðflagna

, sem eykur hættu á blæðingum eða mari

(blóðflagnafæð),

veiklaða starfsemi beinmergs

eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki

eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr

líkamanum.

Ef þú færð

bólgið, svampkennt tannhold

sár

lausar tennur

(smitandi munnsjúkdómur

sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér

að hætta að taka Repso.

Ef þú

skiptir yfir í annað lyf

til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem

kunna að hafa skaðleg áhrif á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka

ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti vel með þér

eftir að þú byrjar að taka Repso.

ef þú hefur fengið

millivefslungnasjúkdóm

(mæðitilfinning).

ef þú hefur fengið

berkla

eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með Repso stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Repso skiljist út í sæði. Karlmenn sem

vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Repso og hefja

töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.

Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Repso hafi verið hreinsað

nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en

reynt er að geta barn.

Repso getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða

fótleggjum. Repso getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með

eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum. Sjá nánari

upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Áður og meðan á meðferð með Repso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega

blóðsýni

rannsóknar. Þetta er til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Þar sem Repso getur valdið

hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýs

tingi hjá

þér.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og Unglingar

Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Repso

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Einkum ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

Önnur lyf við iktsýki,

eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða

til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem

ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis.

warfarín

og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð

við MS sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð

eða

rósiglitazón

við sykursýki

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel

eða

tópotekan

við krabbameini

dúloxetín

við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

alosetron

til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín

við astma

tízanidín

, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur

(sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

teriflunomide

(penicillín G),

cíprófloxacín

við sýkingum

indómethacín

ketóprófen

við verkjum og bólgum

fúrósemíð

við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín

við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín

við háu kólesteróli

súlfasalazín

við iðrabólgu eða iktsýki

Kólestýramín

(notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk

lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Repso í líkamanum.

Cimetidín,

lyf sem notað er til að meðhöndla brjóstsviða og magasár.

Ef þú nú þegar tekur

bólgueyðandi gigtarlyf

(svonefnd NSAID lyf) og/eða

barkstera

, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.

Bólusetningar

Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig. Ekki ætti að bólusetja með

tilteknum bóluefnum á meðan Repso er tekið og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Repso með mat, drykk eða áfengi

Neysla áfengis samhliða töku Repso getur aukið hættu á lifrarskaða. Því er

ekki ráðlegt

að neyta

áfengis á meðan á Repso meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Taktu ekki

Repso ef þú ert eða telur að þú sért

barnshafandi

. Ef þú ert barnshafandi eða verður

barnshafandi meðan á meðferð með Repso stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar

vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og

þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.

Láttu læknin

vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Repso lýkur, þar sem ganga þarf

úr skugga um að allur vottur af Repso sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða

barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að

nota ákveðin lyf sem hraða því að Repso hverfi úr líkamanum.

Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Repso hafi verið hreinsað nægilega

úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að

meðferð var hætt, átt þú

strax

að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið er jákvætt,

getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Repso hratt og á

fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota

Repso þegar þú ert með

barn á brjósti

þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Repso getur valdið svima. Það getur dregið úr einbeitingarhæfni eða viðbragðsflýti

. Ef þetta kemur

fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Repso inniheldur mjólkursykur

(laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Repso

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af

meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.

Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga. Eftir það er skammturinn:

Við iktsýki: 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg einu sinni á sólarhring.

Repso töflur á að

gleypa í heilu lagi

með nægu

vatni.

Repso töflur má taka með eða án matar.

Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata. Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata

eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega taka Repso í langan tíma.

Ef stærri skammtur af Repso en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax

samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni. Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur

sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur

voru teknar.

Ef gleymist að taka Repso

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita

strax

og hættu að taka Repso

Ef þú finnur fyrir

þróttleysi,

ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum

, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi.

Ef þú færð

útbrot á húð

eða

sár í munnslímhúð

, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss í húðþekju, regnbogaroðasóttar

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita

strax

ef þú færð

Fölva

þróttleysi

eða

marbletti

, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.

Þróttleysi

kviðverki

eða

gulu

(gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.

Einkenni um

sýkingu,

svo sem

hita

eymsli í hálsi

eða

hósta

, þar

em lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar.

Hósta

eða

öndunarerfiðleika

, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).

Óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Aðrar aukaverkanir

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum)

Væg blóðþrýstingshækkun.

Lítilsháttar fækkun hvítra blóðkorna sem eykur líkur á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Skyntruflanir í húð, t.d. brunatilfinning, stingur, kláði eða náladofi (óeðlileg skynjun).

Höfuðverkur.

Svimi.

Niðurgangur.

Ristilbólga.

Ógleði.

Uppköst.

Sár í munni eða bólgur.

Kviðverkir.

Aukið hárlos.

Exem.

Útbrot.

Kláði.

Þurr húð.

Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd, úlnlið eða fótum.

Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).

Lystarleysi.

Þyngdartap (oftast óverulegt).

Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).

Væg ofnæmisviðbrögð.

Hækkun á sumum lifrargildum.

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 notendum)

Fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði

(blóðleysi).

Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.

Truflun á bragðskyni.

Ofsakláði.

Slit í sinum

Lækkun á kal

íumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum

hjartslætti.

Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).

Lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Kvíði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum)

Alvarleg blóðþrýstingshækkun.

Alvarleg fækkun allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð).

Áberandi fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur hættu á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld).

Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.

Aukning á laktat dehúdrógenasa (blóðensími).

Alvarleg sýking (þ.m.t. sýklasótt), sem getur verið banvæn.

Lifrarbólga.

Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 notendum)

Sýking sem lýsir sér í háum hita, særindum í hálsi, sárum á húð og mikilli fækkun hvítra

blóðkorna (kyrningahrap).

Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.

Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreploss í

húðþekju, regnbogaroðasótt).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).

Alvarleg lifrarskemmd (svo sem lifrarbilun, lifrardrep) sem getur verið banvæn.

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS (sjá hér að ofan og í kafla 2) geta einnig komið fram en tíðni þessara

aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Repso

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða

töfluíláti á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Töflur sem geymdar eru í töfluílátum: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.

Töflur sem geymdar eru í þynnupakkningum: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Repso

Virka efnið er leflúnómíð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur“)

Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís),

talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.

Töfluhúð: títantvíoxíð, hýprómellósi, makrógól 400, gult járnoxíð, pólýsorbat, kínólín gult

Aluminium Lake og indigo karmín Aluminium Lake.

Útlit Repso og pakkningastærðir

Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur eru dökk drapplitaðar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, merktar „20“

á annarri hliðinni og „L“ á hinni.

Repso í töfluílátum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

ramleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

and, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TevaTEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB “Sicor Biotech“

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi