Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
leflunomida
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunossupressores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD);artrite psoriática activa. Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Revision: 11
Retirado
2011-03-14
40 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 41 Folheto Informativo: Informação para o utilizador REPSO 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA leflunomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Repso e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Repso 3. Como tomar Repso 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Repso 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REPSO E PARA QUE É UTILIZADO A Repso pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos. Contém a substância activa leflunomida. A Repso é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa. A artrite reumatóide é uma forma da artrite que causa incapacidade. Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos). Artrite psoriática é uma combinação de psoriase e artrite. Os sintomas incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR REPSO NÃO TOME REPSO - Se teve alguma vez uma reacção ALÉRGICA à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompan Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Repso 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida. _Excipientes com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra. Repso 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 194,5 mg de lactose monohidratada e 6,25 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com “10” de um lado e “L” do outro. Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película bege escuro, na forma de um triângulo, gravado com “20” de um lado e “L” do outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD), artrite psoriática activa. O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p.ex. metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco. Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem cumprir o procedimento de _washout _ (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a al Lestu allt skjalið