Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidas
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunosupresantai
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD);aktyvus psoriaziniu artritu. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
Revision: 11
Panaikintas
2011-03-14
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REPSO 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS leflunomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Repso ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Repso 3. Kaip vartoti Repso 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Repso 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REPSO IR KAM JIS VARTOJAMAS Repso priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Repso vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems. Reumatoidinis artritas yra deformuojanti artrito forma. Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka). Psoriazinis artritas yra psoriazės ir artrito derinys. Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REPSO REPSO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra ALERGIJA leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas), arba bet kur Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės laktozės. Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,5 mg laktozės monohidrato ir 6,25 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės Balta apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „10“, o kitoje – „L“. Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės Tamsios smėlio spalvos trikampė plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „20“, o kitoje – „L“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas (LEMAV), aktyviu psoriaziniu artritu Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar hematotoksiški LEMAV (pvz., metotreksatas) gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį. Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyrių), keičiamas kitu LEMAV, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties. Neberegi Lestu allt skjalið