Repatha
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-01-2022
Virkt innihaldsefni:
Evolocumab
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
C10AX13
INN (Alþjóðlegt nafn):
evolocumab
Meðferðarhópur:
Lipidą keičiančios medžiagos
Lækningarsvæði:
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Ábendingar:
Hypercholesterolaemia ir sumaišyti dyslipidaemiaRepatha yra nurodyta suaugusiųjų pirminės hypercholesterolaemia (heterozygous šeiminė ir ne šeimos) arba sumaišyti dyslipidaemia, kaip priedas prie dietos:kartu su statinų ar statinų su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti MTL-C tikslus, su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų arba vienas arba kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas. Homozigotiniam šeiminė hypercholesterolaemiaRepatha yra nurodyta suaugusieji ir paaugliai, vyresni kaip 12 metų ir daugiau, su homozigotiniam šeiminė hypercholesterolaemia kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija. Nustatyta aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių diseaseRepatha yra nurodyta suaugusiųjų nustatyta aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių ligų (miokardo infarkto, insulto ar periferinių arterijų ligos), siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių riziką, sumažinti MTL-C lygį, kaip priedas prie korekcija kiti rizikos veiksniai:kartu su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų su arba be kitų lipidų nuleidimo terapijos arba vienas arba kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į poveikį MTL-C, širdies ir kraujagyslių įvykių ir gyventojų mokėsi žr. skyrių 5.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-07-17
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REPATHA 140 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
evolokumabas (
_evolocumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Įspėjimai ir instrukcijos šiame dokumente yra skirti vaistą
vartojančiam asmeniui. Jeigu esate
vienas iš tėvų ar prižiūrintis asmuo, atsakingas už tai, kad
kitas asmuo, pvz., vaikas, vartotų
vaistą, turite taikyti šią informaciją atitinkamai.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Repatha
3.
Kaip vartoti Repatha
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Repatha
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REPATHA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA REPATHA IR KAIP JIS VEIKIA
Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo“ cholesterolio, tam
tikro riebalo, koncentraciją kraujyje.
Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio
antikūno (specialios rūšies
baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme).
Evolokumabas jungiasi prie medžiagos,
vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Prisijungdamas prie PCSK9 ir jį
neutralizuodamas, vaistas padidina į kepenis patenkančio
cholesterolio kiekį ir taip mažina
cholesterolio koncentraciją kraujyje.
KAM VARTOJAMAS REPATHA
_ _
Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia
dieta, jei:
•
esate suaugęs ir Jūsų kraujyje yra pad
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 140 mg
evolokumabo (
_evolocumabum_
).
Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 140 mg
evolokumabo (
_evolocumabum_
).
Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise
Kiekviename užtaise 3,5 ml tirpalo yra 420 mg evolokumabo (
_evolocumabum_
) (120 mg/ml).
Repatha yra žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse (angl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje
(SureClick).
Injekcinis tirpalas (injekcija) (automatinis mini dozatorius).
Tirpalas yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas,
praktiškai be dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija
Repatha yra skirtas papildomam gydymui kartu taikant dietą
suaugusiesiems, sergantiems pirmine
hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba
mišria dislipidemija, ir 10 metų bei
vyresniems vaikų populiacijos pacientams, sergantiems heterozigotine
šeimine hipercholesterolemija:
•
derinyje su statinais arba statinais ir kitais lipidų koncentraciją
mažinančiais vaistiniais
preparatais pacientams, kuriems, vartojant didžiausias toleruojamas
statinų dozes, mažo tankio
lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija nesumažėja iki
siekiamo dydžio, arba
•
vienas arba derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais
vaistiniais preparata
Lestu allt skjalið
