Repatha
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-01-2022
Virkt innihaldsefni:
Evolokumabs
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
C10AX13
INN (Alþjóðlegt nafn):
evolocumab
Meðferðarhópur:
Lipīdu modificējoši aģenti
Lækningarsvæði:
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Ábendingar:
Hypercholesterolaemia un sajauc dyslipidaemiaRepatha ir norādīts pieaugušajiem primārās hypercholesterolaemia (heterozigotu ģimenes un ārpus ģimenes) vai jaukta dyslipidaemia, kā palīglīdzekli, lai diēta:kopā ar statin vai statin ar citu lipīdu pazemināšanas terapijas pacientiem, kas nespēj sasniegt ZBL-C mērķus ar maksimāli pieļaujama devu statin vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin-nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta. Homozygous ģimenes hypercholesterolaemiaRepatha ir norādīts pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vairāk, ar homozygous ģimenes hypercholesterolaemia kopā ar citiem lipīdu pazemināšanas terapiju. Reģistrēts aterosklerotisku sirds un asinsvadu diseaseRepatha ir norādīts pieaugušajiem ar uzņēmējdarbību aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimības (miokarda infarkts, insults vai perifēro artēriju slimību), lai mazinātu sirds-asinsvadu slimību risku samazinot ZBL-C līmenim, kā palīglīdzekli, lai korekcijas citi riska faktori:kombinācijā ar maksimāli pieļaujama devu statin ar vai bez citu lipīdu pazemināšanas terapiju, vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin-nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ietekmi uz ZBL-C, sirds un asinsvadu notikumi un populācijas izpēte skatīt nodaĝā 5.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-07-17
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REPATHA 140 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Evolokumabs (
_evolocumab_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Šajā dokumentā minētie brīdinājumi un norādījumi ir paredzēti
personai, kura lieto šīs zāles. Ja
Jūs esat vecāks vai aprūpētājs, kurš atbild par šo zāļu
došanu kādam citam, piemēram, bērnam,
lietojiet šo informāciju atbilstošā veidā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas
3.
Kā lietot Repatha
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Repatha
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REPATHA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR REPATHA UN KĀ TAS DARBOJAS
Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā” holesterīna, tauku
veida, līmeni asinīs.
Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu
(īpašs proteīna veids, kas konstruēts,
lai tas pievienotos mērķa vielai organismā). Evolokumabs ir
konstruēts, lai tas pievienotos vielai, ko
sauc PCSK9, kas ietekmē aknu spēju uzņemt holesterīnu.
Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles
palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi
pazemina holesterīna līmeni asinīs.
KĀDĀ NOLŪKĀ LIETO REPATHA
_ _
Repatha lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, ja Jūs
esat:
•
pieaugušais ar augstu holester
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 140 mg evolokumaba (
_evolocumab_
) / 1 ml šķīduma.
Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg evolokumaba (
_evolocumab_
) / 1 ml šķīduma.
Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba (
_evolocumab_
) / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
Repatha ir cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas
kāmja olnīcu (CHO) šūnās ar
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē
(SureClick).
Šķīdums injekcijām (injekcija) (automātisks mini-dozators).
Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs
un praktiski bez daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija
Repatha ir indicēta kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar
primāru hiperholesterinēmiju
(heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju
un pediatriskiem pacientiem
vecumā no 10 gadiem ar heterozigotu pārmantotu
hiperholesterinēmiju:
•
kombinācijā ar statīnu vai statīnu ar citām lipīdu līmeni
pazeminošām terapijām pacientiem, kas
nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi ar maksimālo panesamo statīna
devu, vai
•
vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām
terapijām pacientiem, kuri
nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija
Repatha ir indicēta pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem
vecumā no 10 gadiem ar homo
Lestu allt skjalið
