Repaglinide Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Repaglinide Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Repaglinide Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Handa er ætlað í sjúklinga með tegund-sykursýki 2 (ekki insúlín-háð sykursýki (NIDDM)) sem hyperglycaemia getur ekki lengur að vera stjórnað fullnægjandi með mataræði, megrun og æfa. Repaglíníð er einnig ætlað í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki eru fullnægjandi með stjórn á metformíni einu sér. Meðferð ætti að vera hafin sem viðbót til að fæði og æfa til að lækka blóðsykur í tengslum við mat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001067
  • Leyfisdagur:
  • 27-06-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001067
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEĐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Repaglinide Teva 0,5 mg töflur

Repaglinide Teva 1 mg töflur

Repaglinide Teva 2 mg töflur

Repaglíníð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Repaglinide Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Repaglinide Teva

Hvernig nota á Repaglinide Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Repaglinide Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Repaglinide Teva og við hverju það er notað

Repaglinide Teva er

sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð

sem hefur þau áhrif að

briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.

Sykursýki tegund 2

er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir ekki nóg af insúlíni til að stjórna

sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega við insúlíninu sem brisið framleiðir.

Repaglinide Teva er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum til viðbótar við betri

stjórn á mataræði og hreyfingu. Meðferð er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun

eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann). Einnig er unnt að gefa

Repaglinide Teva samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.

Sýnt hefur verið fram á að Repaglinide Teva lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir

fylgikvilla af völdum sykursýki.

2.

Áður en byrjað er að nota Repaglinide Teva

Ekki má taka Repaglinide Teva:

Ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir repaglíníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með

sykursýki tegund 1

Ef sýra hefur aukist í blóði (

ketónblóðsýring vegna sykursýki

Ef þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm

Ef þú tekur

gemfíbrózíl

(lyf sem notað er til að lækka magn blóðfitu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Repaglinide Teva er notað.

Ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

. Ekki er mælt með notkun Repaglinide Teva fyrir sjúklinga með í

meðallagi alvarlega lifrarsjúkdóma. Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka

Repaglinide Teva (sjá kaflann

Ekki má taka Repaglinide Teva

Ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

. Taka skal Repaglinide Teva með varúð.

Ef fyrirhugað er að gera á þér

stóra skurðaðgerð

eða ef þú hefur nýlega gengið í gegnum

alvarleg veikindi

eða

sýkingu

. Þegar þannig er ástatt getur verið að stjórn á sykursýkinni fari

úr skorðum.

Ef þú ert

yngri en 18 ára

eða

eldri en 75 ára.

Ekki er mælt með notkun Repaglinide Teva.

Notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópum.

Talaðu við lækninn ef

eitthvað af framangreindu á við um þig. Ekki er víst að notkun Repaglinide

Teva henti þér. Læknirinn mun verða til ráðgjafar.

Börn og unglingar

Ekki taka þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.

Ef þú færð blóðsykursfall (lágur blóðsykur)

Þú gætir fengið blóðsykursfall ef blóðsykurinn verður of lágur. Þetta getur gerst:

Ef þú tekur of mikið af Repaglinide Teva.

Ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega.

Ef þú tekur önnur lyf eða hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóm (sjá aðra kafla í 2.

Áður en byrjað er

að nota Repaglinide Teva).

Viðvörunarmerki blóðsykursfalls

geta komið skyndilega. Þau geta verið: kaldur sviti, köld og föl

húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil hungurtilfinning, tímabundnar breytingar á sjón,

syfja, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíði, ringlun og

einbeitingarerfiðleikar.

Ef blóðsykurinn er lágur eða þér finnst blóðsykursfall vera að koma:

Fáðu þér glúkósatöflur eða

sykurríkan matarbita eða drykk og hvíldu þig síðan.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi

skaltu halda áfram Repaglinide Teva meðferðinni.

Segðu fólki frá því að þú hafir sykursýki og að ef þú fellur í yfirlið

(missir meðvitund) vegna

blóðsykursfalls verði að snúa þér á hliðina og fá læknishjálp án tafar. Segðu þeim að ekki megi gefa

þér mat eða drykk. Það gæti valdið köfnun.

Ef ekki er veitt meðferð við

alvarlegu blóðsykursfalli

getur það valdið heilaskemmdum

(tímabundnum eða viðvarandi) og jafnvel verið lífshættulegt.

Ef þú færð blóðsykursfall

sem veldur því að þú fellur í yfirlið eða þú færð oft blóðsykursfall

skaltu tala um það við lækninn. Breyta gæti þurft skömmtum af Repaglinide Teva, mataræði

eða hreyfingu.

Ef blóðsykurinn verður of hár

Blóðsykurinn getur orðið of hár (blóðsykurshækkun). Þetta getur gerst:

Ef þú tekur of lítið af Repaglinide Teva.

Ef þú ert með sýkingu eða hita.

Ef þú borðar meira en venjulega.

Ef þú hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunarmerki blóðsykurshækkunar

koma fram smám saman. Þau eru: aukin þvaglát, þorsti,

þurr húð og munnþurrkur. Ræddu þetta við lækninn. Það gæti þurft að breyta skömmtum af

Repaglinide, mataræði eða hreyfingu.

Notkun annarra lyfja samhliða Repaglinide Teva

Látið lækninn

eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Þú getur tekið Repaglinide Teva samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn

ávísar því. Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka

Repaglinide Teva.

Svörun líkamans við Repaglinide Teva getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega

eftirtalin lyf:

Mónóamínoxídasa-hemlar (MAO-hemlar) (notaðir til meðferðar við þunglyndi).

Beta-blokkar (notaðir til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum).

ACE-hemlar (notaðir til meðferðar við hjartasjúkdómum).

Salisýlöt (t.d. asetýlsalisýlsýra).

Oktreótíð (notuð til meðferðar við krabbameini).

Bólgueyðandi gigtarlyf (ákveðin gerð verkjalyfja).

Sterar (vefaukandi sterar og barksterar – notaðir gegn blóðleysi eða til meðferðar við bólgu).

Getnaðarvarnalyf til inntöku (getnaðarvarnartöflur).

Tíazíð (þvagræsilyf eða „bjúgtöflur“).

Danazól (notað til meðferðar á blöðrum í brjóstum og legslímuflakki).

Skjaldkirtilslyf (notuð til meðferðar við of litlu magni skjaldkirtilshormóna).

Adrenvirk lyf (notuð til meðferðar við astma).

Klaritrómýsín, trímetóprím, rífampicín (sýklalyf).

Ítrakónazól, ketókónazól (lyf við sveppasýkingum).

Gemfíbrózíl (notað til meðferðar við of mikilli blóðfitu).

Ciclosporín (notað til bælingar á ónæmiskerfinu).

Deferasirox (notað til að draga úr langvarandi járnofhleðslu).

Clopidogrel (kemur í veg fyrir blóðtappa).

Fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki).

Jóhannesarjurt (jurtalyf).

Notkun Repaglinide Teva með áfengi

Áfengi getur breytt getu Repaglinide Teva til þess að lækka blóðsykurinn. Fylgstu með einkennum um

blóðsykursfall.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú átt ekki að taka Repaglinide Teva ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.

Þú átt ekki að taka Repaglinide Teva ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Hafðu í

huga að þú gætir sett sjálfa/-n þig eða aðra í hættu. Spyrðu lækninn hvort þú ættir að aka ef þú:

færð oft blóðsykursfall

færð fá eða engin viðvörunarmerki um blóðsykursfall.

3.

Hvernig nota á Repaglinide Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn mun ákvarða skammtinn fyrir þig.

Venjulegur upphafsskammtur

er 0,5 mg tekinn fyrir hverja aðalmáltíð. Gleyptu töflurnar með

glasi af vatni, rétt fyrir eða allt að 30 mínútum fyrir hverja aðalmáltíð.

Læknirinn getur aukið skammtinn í allt að 4 mg sem taka á rétt fyrir eða allt að 30 mínútum

fyrir hverja aðalmáltíð. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.

Ekki á að taka stærri skammt af Repaglinide Teva en læknirinn hefur ráðlagt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur getur blóðsykurinn orðið of lágur og leitt til blóðsykursfalls. Lestu í

kaflanum

Ef þú færð blóðþrýstingsfall

um hvað blóðsykursfall er og hvernig á að meðhöndla það.

Ef gleymist að taka Repaglinide Teva

Ef þú missir úr einn skammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega – ekki taka tvöfaldan

skammt.

Ef hætt er að nota Repaglinide Teva

Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Repaglinide Teva. Sykursýkin getur

versnað. Ef nauðsynlegt er að breyta meðferð þinni þarftu fyrst að hafa samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin er blóðsykursfall sem getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10

sjúklingum (sjá

Ef þú færð blóðsykursfall

í kafla 2). Þessi aukaverkun er yfirleitt væg/í meðallagi

mikil en getur stundum leitt til meðvitundarleysis eða dás af völdum sykursýki. Ef þetta gerist, þarf

læknisaðstoð samstundis.

Ofnæmi

Ofnæmi kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum).

Einkenni eins og þroti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur, svimi og svitamyndun geta verið

einkenni bráðaofnæmisviðbragða. Hafa skal samband við lækni samstundis.

Aðrar aukaverkanir

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Magaverkir.

Niðurgangur.

jög sjaldgæfar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Brátt kransæðaheilkenni (en er e.t.v. ekki af völdum lyfsins).

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Uppköst.

Hægðatregða.

Sjóntruflanir.

Alvarleg áhrif á lifur, óeðlileg lifrarstarfsemi eins og aukin lifrarensím í blóði.

Tíðni ekki þekkt

Ofnæmi (svo sem útbrot, kláði í húð, roði í húð, þroti í húð).

Ógleði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Repaglinide Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Repaglinide Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er repaglíníð.

Önnur innihaldsefni eru: Örkristölluð sellulósa (E460), meglúmín, póloxamer 188, póvídón

K-30, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrí díoxíð sílikonkvoða, kalíumpólakrilín,

maíssterkja, magnesíumsterat, álindígókarmín (E132) (eingöngu 0,5 mg taflan) gult járnoxíð

(E172) (eingöngu 1 mg taflan) og rautt járnoxíð (E172) (eingöngu 2 mg taflan).

Lýsing á útliti Repaglinide Teva og pakkningastærðir

Repaglinide Teva 0,5 mg taflan er ljósblá eða blá hylkislaga tafla og í hana er grafið “93” á annarri

hliðinni og “210” á hinni.

Repaglinide Teva 1 mg taflan er gul eða ljósgul hylkislaga tafla og í hana er grafið “93” á annarri

hliðinni og “211” á hinni.

Repaglinide Teva 2 mg taflan er dröfnótt ferskjulit hylkislaga tafla og í hana er grafið “93” á annarri

hliðinni og “212” á hinni.

Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 90, 120, 270 eða 360 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungverjaland

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjaland

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Frakkland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Þýskaland

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spánn

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.