Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
repaglíníð
Teva Pharma B.V.
A10BX02
repaglinide
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Handa er ætlað í sjúklinga með tegund-sykursýki 2 (ekki insúlín-háð sykursýki (NIDDM)) sem hyperglycaemia getur ekki lengur að vera stjórnað fullnægjandi með mataræði, megrun og æfa. Repaglíníð er einnig ætlað í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki eru fullnægjandi með stjórn á metformíni einu sér. Meðferð ætti að vera hafin sem viðbót til að fæði og æfa til að lækka blóðsykur í tengslum við mat.
Revision: 9
Leyfilegt
2009-06-28
25 B. FYLGISEĐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REPAGLINIDE TEVA 0,5 MG TÖFLUR REPAGLINIDE TEVA 1 MG TÖFLUR REPAGLINIDE TEVA 2 MG TÖFLUR Repaglíníð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Repaglinide Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Repaglinide Teva 3. Hvernig nota á Repaglinide Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Repaglinide Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REPAGLINIDE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Repaglinide Teva er _sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð_ sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu. SYKURSÝKI TEGUND 2 er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir ekki nóg af insúlíni til að stjórna sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega við insúlíninu sem brisið framleiðir. Repaglinide Teva er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum til viðbótar við betri stjórn á mataræði og hreyfingu. Meðferð er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann). Einnig er unnt að gefa Repaglinide Teva samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki. Sýnt hefur verið fram á að Repaglinide Teva lækkar blóðsykur Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Repaglinide Teva 0,5 mg töflur Repaglinide Teva 1 mg töflur Repaglinide Teva 2 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Repaglinide Teva 0,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 0,5 mg af repaglíníði. Repaglinide Teva 1 mg töflur Hver tafla inniheldur 1 mg af repaglíníði. Repaglinide Teva 2 mg töflur Hver tafla inniheldur 2 mg af repaglíníði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Repaglinide Teva 0,5 mg töflur Ljósblá eða blá hylkislaga tafla og í hana er grafið „93“ á annarri hliðinni og „210“ á hinni. Repaglinide Teva 1 mg töflur Gul eða ljósgul hylkislaga tafla og í hana er grafið „93” á annarri hliðinni og „211” á hinni. Repaglinide Teva 2 mg töflur Dröfnótt ferskjulit hylkislaga tafla og í hana er grafið „93” á annarri hliðinni og „212” á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Repaglíníð er ætlað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum þegar ekki er lengur hægt að hafa viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði, megrun og líkamsþjálfun. Repaglíníð er einnig hægt að nota samhliða metformíni hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2, þegar viðunandi blóðsykursstjórn hefur ekki náðst með metformíni einu sér. Hefja skal meðferð sem viðbót við viðeigandi mataræði og líkamsþjálfun til að lækka blóðsykur í tengslum við máltíðir. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Repaglíníð á að gefa fyrir máltíðir og stilla á skammta hvers einstaklings fyrir sig til að ná sem bestum árangri við stjórnun blóðsykurs. Auk þess sem sjúklingur fylgist sjálfur með sykri í blóði og/eða þvagi eins og venjulega á læknir einnig að fylgjast með blóðsykri sjúklingsins reglulega til að geta ákvarðað minnsta virkan skammt handa honum. Einnig getur verið gagnlegt að mæla þéttni sykraðs blóðrauða til að fylgjast með svörun sjúklingsins við meðferðinni. Reglubundið eftirlit er Lestu allt skjalið