Renagel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Renagel
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Renagel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖLLUM ÖÐRUM LÆKNINGA VÖRUR
  • Lækningarsvæði:
  • Nýrna-Himnuskiljun, Blóðfosfathækkun
  • Ábendingar:
  • Renagel er ætlað til að stjórna blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá blóðskilun eða kviðskilun. Þó ætti að vera notuð í samhengi margar læknlngar, sem gæti verið kalk, 1, 25-dihydroxy D3 vítamín eða einn af hliðstæðum til að stjórna þróun skert beinum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000254
  • Leyfisdagur:
  • 27-01-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000254
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Renagel 400 mg filmuhúðaðar töflur

sevelamerhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Renagel

Hvernig nota á Renagel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Renagel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað

Virka efnið í Renagel er sevelamer. Það bindur fosfat úr fæðu í meltingarvegi og lækkar þannig

fosfatstyrk í blóði.

Renagel er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun,

sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.

Fullorðnir sjúklingar með nýrnabilun sem eru í blóðskilun eða kviðskilun geta ekki stýrt

sermisþéttni fosfats í blóði sínu. Magn fosfats í blóði hækkar þess vegna (læknirinn kallar

þetta blóðfosfathækkun). Aukin sermisþéttni fosfórs getur valdið hörðum útfellingum í

líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að

erfiðara verður að dæla blóðinu um líkamann. Aukin sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið

kláða í húð, rauðsprungnum augum, beinverkjum og beinbrotum.

Til að hafa hemil á framgangi nýrnabilunar beinasjúkdóms má nota Renagel með öðrum lyfjum, þar

með talið fæðubótarefnum eins og kalki eða D-vítamíni.

2.

Áður en byrjað er að nota Renagel

Ekki má nota Renagel:

ef þú ert með of lítið fosfat í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig).

ef þú ert með þarmateppu.

ef þú ert með ofnæmi fyrir sevelameri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Renagel er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú ert

ekki í skilun

ef þú átt í vandræðum með að kyngja

ef þú ert með kvilla tengda þarma- og magahreyfingum

ef þú ert með einkenni seinkaðrar tæmingar á magainnihaldi eins og seddutilfinningu, ógleði

og/eða uppköst

ef þú ert með langvarandi niðurgang eða kviðverki (einkenni bólgusjúkdóms í þörmum)

ef þú hefur gengist undir meiriháttar maga- eða þarmaskurðaðgerð

.

Viðbótarmeðferð

Vegna nýrnasjúkdóms eða skilunar getur:

Kalk í blóði aukist eða minnkað. Vegna þess að Renagel inniheldur ekki kalk mun læknirinn

þinn hugsanlega ávísa þér kalktöflum.

D-vítamín í blóðinu orðið of lítið. Þess vegna getur verið að læknirinn muni fylgjast með

magni D-vítamíns í blóðinu og ávísa þér D-vítamíni eftir því sem þörf krefur. Ef þú notar ekki

fjölvítamín er einnig hugsanlegt að of lítið sé af A, E og K-vítamíni og fólínsýru í blóðinu og

því er hugsanlegt að læknirinn fylgist með þessu og ávísi þér vítamínuppbót eftir þörfum.

Breyting á meðferð

Þegar skipt er úr öðru fosfatbindandi lyfi yfir í Renagel má vera að læknirinn láti hafa nánara eftirlit

með blóðþéttni bíkarbónats þar sem hugsanlegt er að Renagel dragi úr þéttni bíkarbónats.

Sérstök athugasemd varðandi sjúklinga í kviðskilun

Hugsanlegt er að þú fáir lífhimnubólgu (sýkingu í kviðvökva) í tengslum við kviðskilunina. Hægt er

að draga úr hættu á slíku með því að gæta vandlega smitgátar þegar skipt er um poka. Tafarlaust skal

láta lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirtöldum nýjum einkennum: Óþægindi í kviði, þaninn kviður,

kviðverkir, eymsli í kviði eða harður kviður, hægðatregða, hiti, kuldahrollur, ógleði eða uppköst.

Gera má ráð fyrir að haft verði nánara eftirlit með þér hvað varðar vandamál sem tengjast lágum

gildum A, D, E og K-vítamíns og fólínsýru.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 18 ára). Því er ekki mælt með

notkun Renagel fyrir börn yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Renagel

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal taka Renagel samtímis ciprofloxacini (sýklalyf).

Þeir sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki skulu ráðfæra þig við lækninn áður en

meðferð með Renagel hefst.

Renagel getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus

(lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega). Læknirinn mun ráðleggja þér hvað skuli gera ef þú notar

þessi lyf.

Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Renagel verður

örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum

líkamans). Því kann að vera að læknirinn fylgist sérstaklega með TSH-gildum í blóðinu.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol

eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renagel.

Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Renagel og annarra lyfja.

Í sumum tilfellum þarf að taka Renagel á sama tíma og annað lyf. Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka

þetta lyf 1 klst. áður eða 3 klst. eftir töku Renagel, eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi

lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi Renagel hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.

Renagel skal aðeins gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti ef þess er greinilega þörf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Renagel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Renagel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Hann mun ákvarða skammt lyfsins út frá þéttni fosfats í sermi. Ráðlagður

upphafsskammtur Renagel handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er tvær til fjórar töflur með

hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.

Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta

Renagel skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 10 töflur með 400 mg með hverri máltíð) til að ná

viðunandi þéttni fosfats.

Gleypa verður töflurnar í heilu lagi. Hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.

Sjúklingar sem taka Renagel skulu fylgja fyrirmælum um mataræði og vökvainntöku.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Við hugsanlega ofskömmtun skal samstundis haft samband við lækni.

Ef gleymist að nota Renagel

Ef einn skammtur af lyfinu gleymist á að sleppa honum og taka næsta skammt á venjulegum tíma með

mat. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar

hægðatregða

getur

verið

undanfarandi

einkenni

garnastíflu

þarf

láta

lækninn

eða

lyfjafræðing vita af slíkum einkennum fyrir eða meðan á notkun Renagel stendur.

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota Renagel:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði, uppköst

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Blóðsýring.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, kviðverki, hægar þarmahreyfingar, garnastíflur,

bólgur í litlum afbrigðilegum pokum (kallast sarpbólga) í digurgirni og garnarrof við notkun Renagels.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Renagel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og/eða glasinu á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25

C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Renagel inniheldur

Virka innihaldsefnið er sevelamerhýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 400 mg af

sevalamerhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða og sterínsýra, hýprómellósa (E464) og diacetyltengd

mónóglýseríð, svart járnoxíð (E172), og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Renagel og pakkningastærðir

Renagel töflur eru filmuhúðaðar, beinhvítar, sporöskjulaga töflur með áprentuðum kóðanum Renagel

400 á annarri hliðinni.

Töflurnar eru í glösum úr háþéttni pólýetýleni með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með innsigli.

Pakkningastærðir eru:

1 glas með 360 töflum

Fjölpakkning með 720 töflum (2 glös með 360 töflum)

Fjölpakkning með 1080 töflum (3 glös með 360 töflum)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðendur:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Renagel 800 mg filmuhúðaðar töflur

sevelamerhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Renagel

Hvernig nota á Renagel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Renagel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað

Virka efnið í Renagel er sevelamer. Það bindur fosfat úr fæðu í meltingarvegi og lækkar þannig

fosfatstyrk í blóði.

Renagel er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun,

sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.

Fullorðnir sjúklingar með nýrnabilun sem eru í blóðskilun eða kviðskilun geta ekki stýrt sermisþéttni

fosfats í blóði sínu. Magn fosfats í blóði hækkar þess vegna (læknirinn kallar þetta blóðfosfathækkun).

Aukin sermisþéttni fosfórs getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar

útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að erfiðara verður að dæla blóðinu um líkamann. Aukin

sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð, rauðsprungnum augum, beinverkjum og

beinbrotum.

Til að hafa hemil á framgangi nýrnabilunar beinasjúkdóms má nota Renagel með öðrum lyfjum, þar

með talið fæðubótarefnum eins og kalki eða D-vítamíni.

2.

Áður en byrjað er að nota Renagel

Ekki má nota Renagel:

ef þú ert með of lítið fosfat í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig).

ef þú ert með þarmateppu.

ef þú ert með ofnæmi fyrir sevelameri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Renagel er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú ert

ekki í skilun

ef þú átt í vandræðum með að kyngja

ef þú ert með kvilla tengda þarma- og magahreyfingum

ef þú ert með einkenni seinkaðrar tæmingar á magainnihaldi eins og seddutilfinningu, ógleði

og/eða uppköst ef þú ert með langvarandi niðurgang eða kviðverki (einkenni bólgusjúkdóms í

þörmum)

ef þú hefur gengist undir meiriháttar maga- eða þarmaskurðaðgerð

.

Viðbótarmeðferð

Vegna nýrnasjúkdóms eða skilunar getur:

Kalk í blóði aukist eða minnkað. Vegna þess að Renagel inniheldur ekki kalk mun læknirinn

þinn hugsanlega ávísa þér kalktöflum.

D-vítamín í blóðinu orðið of lítið. Þess vegna getur verið að læknirinn muni fylgjast með

magni D-vítamíns í blóðinu og ávísa þér D-vítamíni eftir því sem þörf krefur. Ef þú notar ekki

fjölvítamín er einnig hugsanlegt að of lítið sé af A, E og K-vítamíni og fólínsýru í blóðinu og

því er hugsanlegt að læknirinn fylgist með þessu og ávísi þér vítamínuppbót eftir þörfum.

Breyting á meðferð

Þegar skipt er úr öðru fosfatbindandi lyfi yfir í Renagel má vera að læknirinn láti hafa nánara eftirlit

með blóðþéttni bíkarbónats þar sem hugsanlegt er að Renagel dragi úr þéttni bíkarbónats.

Sérstök athugasemd varðandi sjúklinga í kviðskilun

Hugsanlegt er að þú fáir lífhimnubólgu (sýkingu í kviðvökva) í tengslum við kviðskilunina. Hægt er

að draga úr hættu á slíku með því að gæta vandlega smitgátar þegar skipt er um poka. Tafarlaust skal

láta lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirtöldum nýjum einkennum: Óþægindi í kviði, þaninn kviður,

kviðverkir, eymsli í kviði eða harður kviður, hægðatregða, hiti, kuldahrollur, ógleði eða uppköst.

Gera má ráð fyrir að haft verði nánara eftirlit með þér hvað varðar vandamál sem tengjast lágum

gildum A, D, E og K-vítamíns og fólínsýru.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 18 ára). Því er ekki mælt með

notkun Renagel fyrir börn yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Renagel

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal taka Renagel samtímis ciprofloxacini (sýklalyf).

Þeir sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki skulu ráðfæra þig við lækninn áður en

meðferð með Renagel hefst.

Renagel getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus

(lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega). Læknirinn mun ráðleggja þér hvað skuli gera ef þú notar

þessi lyf.

Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Renagel verður

örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum

líkamans) Því kann að vera að læknirinn fylgist sérstaklega með TSH-gildum í blóðinu.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol,

prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar

Renagel.

Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Renagel og annarra lyfja.

Í sumum tilfellum þarf að taka Renagel á sama tíma og annað lyf: Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka

þetta lyf 1 klst. áður eða 3 klst. eftir töku Renagel, eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi

lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi Renagel hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.

Renagel skal aðeins gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti ef þess er greinilega þörf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Renagel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Renagel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Hann mun ákvarða skammt lyfsins út frá þéttni fosfats í sermi. Ráðlagður

upphafsskammtur Renagel handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er ein eða tvær töflur með

hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.

Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta

Renagel skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð) til að ná

viðunandi þéttni fosfats.

Gleypa verður töflurnar í heilu lagi. Hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.

Sjúklingar sem taka Renagel skulu fylgja fyrirmælum um mataræði og vökvainntöku.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Við hugsanlega ofskömmtun skal samstundis haft samband við lækni.

Ef gleymist að nota Renagel

Ef einn skammtur af lyfinu gleymist á að sleppa honum og taka næsta skammt á venjulegum tíma með

mat. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða

lyfjafræðing vita af slíkum einkennum fyrir eða meðan á notkun Renagel stendur.

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota Renagel:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði, uppköst

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Blóðsýring.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, kviðverki, hægar þarmahreyfingar, garnastíflur,

bólgur í litlum afbrigðilegum pokum (kallast sarpbólga) í digurgirni og garnarrof við notkun Renagels.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Renagel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og/eða glasinu á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25

C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Renagel inniheldur

Virka innihaldsefnið er sevelamerhýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 400 mg af

sevalamerhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða og sterínsýra, hýprómellósa (E464) og diacetyltengd

mónóglýseríð, svart járnoxíð (E172), og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Renagel og pakkningastærðir

Renagel töflur eru filmuhúðaðar, beinhvítar, sporöskjulaga töflur með áprentuðum kóðanum Renagel

800 á annarri hliðinni.

Töflurnar eru í glösum úr háþéttni pólýetýleni með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með innsigli.

Pakkningastærðir eru:

1 glas með 100 töflum

1 glas með 180 töflum

fjölpakkning með 180 töflum (6 glös með 30 töflum)

fjölpakkning með 360 töflum (2 glös með 180 töflum)

fjölpakkning með 540 töflum (3 glös með 180 töflum)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðendur Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Sverige

Sanofi AB

Tel: 800.536 389

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is