Renagel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-07-2015
Virkt innihaldsefni:
sevelamer
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
V03AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevelamer
Meðferðarhópur:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Lækningarsvæði:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Ábendingar:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2000-01-28
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RENAGEL 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sevelamer hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Renagel u għal xiex jintuża.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel
3.
Kif għandek tieħu Renagel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Renagel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RENAGEL U GЋALXIEX JINTUŻA
Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’
fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat
diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm.
Renagel jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm
f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal-
kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi
peritoneali.
Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn
emodijalisi jew dijalisi peritoneali
mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm
tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad
jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli
ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal
għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ
kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu
jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex
id-demm jiġi ppumpjat madwar il-
ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum jista’ jwassal għal
ħakk, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Renagel 400 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 400 mg sevelamer hydrochloride.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksijin b’rita (pillola)
Il-pilloli offwajt, ovali għandhom “Renagel 400” stampat fuq
naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Renagel hu indikat għall-kontroll ta’ l-iperfosfatemija
f’pazjenti adulti li qed jirċievu dijalisi tad-demm
jew dijalisi peritoneali. Renagel għandu jintuża fi ħdan kuntest
ta’ metodu terapewtiku multiplu, li
jista’ jinkludi supplimenti tal-kalċju, 1,25-dihydroxy Vitamin D
3
jew wieħed mill-analogi tiegħu biex
jikkontrollaw l-iżvilupp tal-mard ta’ l-għadam renali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Doża tal-bidu_
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ sevelamer hydrochloride hi 2.4 g,
3.6 g jew 4.8 g kuljum skont il-
ħtiġijiet kliniċi u l-livell ta’ fosforu fis-serum. Renagel
għandu jittieħed tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Livell ta’ fosfat
fis-serum
fil-pazjenti li m’humiex qed jieħdu s-
sustanzi li jorbtu
l-fosfat
Doża inizjali tal-pilloli
Renagel 400 mg
1.76 – 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl)
2 pilloli, 3 darbiet kuljum
2.42 – 2.91 mmol/L (7.5-9 mg/dl)
3 pilloli, 3 darbiet kuljum
> 2.91 mmol/L
4 pilloli, 3 darbiet kuljum
Għal pazjenti li qabel kienu fuq binders tal-fosfat, Renagel għandu
jingħata fuq bażi ta’ gramma għal
gramma b’monitoraġġ tal-livelli ta’ fosforu fis-serum sabiex
jiġu żgurati l-aħjar dożi kuljum.
_Tittrazzjoni u manteniment _
Il-livelli ta’ fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u
d-doża ta’ sevelamer hydrochloride
ttittrata
_ _
b’
_ż_
idiet ta’ 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4
g/jum) bl-għan li jitnaqqas il-
livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas.
Fosfat fis-serum għandu jkun
i
Lestu allt skjalið
