Renagel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-07-2015
Virkt innihaldsefni:
sevelameras
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
V03AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevelamer
Meðferðarhópur:
Visi kiti gydomieji produktai
Lækningarsvæði:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Ábendingar:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2000-01-28
Upplýsingar fylgiseðill
34
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNUOJU RĖMELIU – SUDĖTINĖ PAKUOTĖ,
KURIOJE YRA
360 TABLEČIŲ (2 BUTELIUKAI PO 180 TABLEČIŲ) PO 800 MG
IŠORINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNUOJU RĖMELIU – SUDĖTINĖ PAKUOTĖ,
KURIOJE YRA
540 TABLEČIŲ (3 BUTELIUKAI PO 180 TABLEČIŲ) PO 800 MG
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Renagel 800 mg plėvele dengtos tabletės
Sevelameri hydrochloridum
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero hidrochlorido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Sudėtinė pakuotė: 360 plėvele dengtų tablečių (2 buteliukai po
180 tablečių).
Sudėtinė pakuotė: 540 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po
180 tablečių).
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Tabletę reikia praryti visą. Nekramtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
drėgmės.
35
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/99/123/009 - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 360 plėvele
dengtų tablečių (2 buteliukai po
180 tablečių)
EU/1/99/123/010 - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 540 plėvele
dengtų tablečių (3 buteliukai po
180 tablečių)
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Renagel
800 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Renagel 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg sevelamero hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Beveik baltos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
užrašas „Renagel 400“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Renagel vartojamas kontroliuoti hiperfosfatemiją, gydant suaugusius
ligonius, kuriems atliekama
hemodializė arba pilvaplėvės dializė. Renagel reikia vartoti
taikant kompleksinį gydymą, kurio metu
galėtų būti papildomai vartojami kalcio papildai,
1,25-dihidroksi-vitaminas D
3
ar vienas jo analogų,
siekiant kontroliuoti renalinės osteodistrofijos vystymąsi.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinė dozė_
Rekomenduojama pradinė sevelamero hidrochlorido dozė yra 2,4 g, 3,6
g arba 4,8 g per parą,
priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume
_._
Renagel reikia vartoti tris
kartus per parą, valgio metu.
Fosfato koncentracija serume, jei ligonis
nevartoja fosfatą surišančių preparatų
Pradinė Renagel 400 mg tablečių dozė
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2 tabletės, 3 kartus per parą
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
3 tabletės, 3 kartus per parą
> 2,91 mmol/l
4 tabletės, 3 kartus per parą
Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančių preparatų,
reikia skirti tokią pačią Renagel dozę
gramais tikrinant fosforo koncentraciją serume optimaliai paros dozei
užtikrinti.
_ _
_Titravimo ir palaikomoji dozės _
Būtina nuolat tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir sevelamero
hidrochlorido dozę titruoti didinant
po 0,4 g arba 0,8 g tris kartus per parą (1,2 g per parą arba 2,4 g
per parą), siekiant sumažinti serumo
fosfato kiekį iki 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau. Fosfato
koncentracija serume būtina tikrinti kas
dvi ar tris savaites, kol serumo fos
Lestu allt skjalið
