Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Autorizovaný
2000-01-28
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RENAGEL 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY sevelameri hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat 3. Jak se přípravek Renagel užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Renagel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RENAGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru. Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znes Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Renagel 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, kalcitriol nebo některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Počáteční dávka _ Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem. Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty Celková denní dávka přípravku Renagel 400 mg 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2 tablety 3x denně 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5 – 9 mg/dl) 3 tablety 3x denně > 2,91 mmol/l 4 tablety 3x denně U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální. _Titrace a udržovací dávka _ Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně. Tuto koncentraci je třeba měřit každé dva až tři týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté pod Lestu allt skjalið