Removab
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
12-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Catumaxomab
Fáanlegur frá:
Neovii Biotech GmbH
ATC númer:
L01XC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
catumaxomab
Meðferðarhópur:
Drugi antineoplastični agensi
Lækningarsvæði:
Ascites; Cancer
Ábendingar:
Removab je indiciran za intraperitonealno liječenje malignih ascitesa u bolesnika s EpCAM-pozitivnim karcinomima gdje standardna terapija nije dostupna ili više nije izvediva.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2009-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Removab 10 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma katumaksomaba* u 0,1
ml otopine, što odgovara
0,1 mg/ml.
*monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u
hibridoma-hibridnoj
štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa
intraperitonealnom primjenom u odraslih s
EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije
dostupno ili više nije indicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih
lijekova.
Doziranje
Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija
analgetičkim / antipiretičkim /
nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na
sljedeći način:
1. doza
10 mikrograma 0. dan
2. doza
20 mikrograma 3. dan
3. doza
50 mikrograma 7. dan
4. doza
150 mikrograma 10. dan
Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije
konstantne brzine, u trajanju od
najmanje 3 sata. U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije
od 3 i 6 sati. Za prvu od četiri
doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o
zdravstvenom stanju bolesnika.
Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći
između pojedinih doza infuzije.
Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u
slučaju pojave značajnih nuspojava.
Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
_Nadzor _
Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka
infuzije Removaba. U ključnom
ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Removab 10 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma katumaksomaba* u 0,1
ml otopine, što odgovara
0,1 mg/ml.
*monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u
hibridoma-hibridnoj
štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa
intraperitonealnom primjenom u odraslih s
EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije
dostupno ili više nije indicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih
lijekova.
Doziranje
Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija
analgetičkim / antipiretičkim /
nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na
sljedeći način:
1. doza
10 mikrograma 0. dan
2. doza
20 mikrograma 3. dan
3. doza
50 mikrograma 7. dan
4. doza
150 mikrograma 10. dan
Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije
konstantne brzine, u trajanju od
najmanje 3 sata. U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije
od 3 i 6 sati. Za prvu od četiri
doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o
zdravstvenom stanju bolesnika.
Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći
između pojedinih doza infuzije.
Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u
slučaju pojave značajnih nuspojava.
Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
_Nadzor _
Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka
infuzije Removaba. U ključnom
ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infu
Lestu allt skjalið
