Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Drugi antineoplastiki
Ascites; Cancer
Removab je indiciran za intraperitonealno zdravljenje malignih ascitesov pri bolnikih s pozitivnimi karcinomom EpCAM, pri katerih standardna terapija ni na voljo ali ni več izvedljiva.
Revision: 5
Umaknjeno
2009-04-20
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Removab 10 mikrogramov koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov katumaksomaba* v 0,1 ml raztopine, kar ustreza 0,1 mg/ml. *monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v celični liniji hibrid-hibridoma podgane-miši Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje malignega ascitesa pri odraslih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni več smiselna. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil. Odmerjanje Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4). Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri intraperitonealne infuzije: 1. odmerek 10 mikrogramov na dan 0 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10 Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure. V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje infuzij. Za prvega od štirih odmerkov se lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega zdravstvenega stanja. Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih dni brez infundiranja. Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša. Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni. _Nadziranje _ Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila Removab. V osrednji študiji so bolnike nadzirali 24 ur po vsakem infundiranju. Pose Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Removab 10 mikrogramov koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov katumaksomaba* v 0,1 ml raztopine, kar ustreza 0,1 mg/ml. *monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v celični liniji hibrid-hibridoma podgane-miši Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje malignega ascitesa pri odraslih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni več smiselna. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil. Odmerjanje Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4). Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri intraperitonealne infuzije: 1. odmerek 10 mikrogramov na dan 0 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10 Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure. V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje infuzij. Za prvega od štirih odmerkov se lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega zdravstvenega stanja. Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih dni brez infundiranja. Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša. Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni. _Nadziranje _ Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila Removab. V osrednji študiji so bolnike nadzirali 24 ur po vsakem infundiranju. Pose Lestu allt skjalið