Removab
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
12-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Catumaxomab
Fáanlegur frá:
Neovii Biotech GmbH
ATC númer:
L01XC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
catumaxomab
Meðferðarhópur:
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Lækningarsvæði:
Ascites; Cancer
Ábendingar:
Διακό ενδείκνυται για ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία της κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με καρκινώματα EpCAM-θετική όπου η καθιερωμένη θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2009-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Removab 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10
μικρογραμμάρια catumaxomab* σε 0,1 ml
διαλύματος, που
αντιστοιχεί σε 0,1 mg/ml.
*μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου
αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε
κυτταρική σειρά
υβριδίου-υβριδώματος
αρουραίου-ποντικού
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Removab ενδείκνυται για την
ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του
κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με
EpCAM-positive καρκινώματα, στις περιπτώσεις
που δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική
θεραπεία ή αυτή
δεν είναι πλέον εφικτή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Removab πρέπει να χορηγείται υπό την
επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση
αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Δοσολογία
Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση,
συ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Removab 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10
μικρογραμμάρια catumaxomab* σε 0,1 ml
διαλύματος, που
αντιστοιχεί σε 0,1 mg/ml.
*μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου
αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε
κυτταρική σειρά
υβριδίου-υβριδώματος
αρουραίου-ποντικού
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Removab ενδείκνυται για την
ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του
κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με
EpCAM-positive καρκινώματα, στις περιπτώσεις
που δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική
θεραπεία ή αυτή
δεν είναι πλέον εφικτή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Removab πρέπει να χορηγείται υπό την
επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση
αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Δοσολογία
Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση,
συ
Lestu allt skjalið
